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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Orismilast bei Psoriasis (IASOS)

19. März 2024 aktualisiert von: UNION therapeutics

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2b-Dosisfindungsstudie in Parallelgruppen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Orismilast bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis vom Plaque-Typ

Diese Studie untersucht 3 verschiedene Dosen von Orismilast mit modifizierter Freisetzung im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis. Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirkung von Orismilast mit veränderter Wirkstofffreisetzung bei mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis zu bewerten und die Sicherheitsaspekte dieser 3 verschiedenen Dosierungen zu bewerten. Die Patienten erhalten eine orale Behandlung mit entweder Orismilast-Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung oder Placebo Tabletten 2 mal täglich für 16 Wochen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
202

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Bentheim, Deutschland
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Berlin, Deutschland
        • ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
      • Darmstadt, Deutschland
        • Rosenpark Research GmbH
      • Dresden, Deutschland
        • Hautarztpraxis Dr.Gerlach
      • Friedrichshafen, Deutschland
        • Derma-Study-Center-Friedrichshafen
      • Hamburg, Deutschland
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Hamburg, Deutschland
        • TFS Trial From Support GmbH
      • Kiel, Deutschland
        • MVZ DermaKiel GmbH
      • Langenau, Deutschland
        • Studienzentrum Dr.Beate Schwarz
      • Mahlow, Deutschland
        • Hautarztpraxis Mahlow
      • Muenchen, Deutschland
        • LMU Muenchen, Klinik und Poliklinik fur Dermatologie und Allergologie
      • Osnabrück, Deutschland
        • KliFOs - Klinische Forschung Osnabrueck
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • NZOZ Specjalistyczny Orodek Dermatologiczny DERMAL
      • Chorzów, Polen
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Gabinet Dermatologiczny dr n.med. Edyta Gebska
      • Iwonicz-Zdrój, Polen
        • Zespol Naukowo - Leczniczy Dermatologiczne Centrum Uzdrowiskowe Iwolang Sp. z o.o.
      • Katowice, Polen
        • Provita Sp. z o.o.
      • Kraków, Polen
        • Centrum Medyczne ALL-MED
      • Malbork, Polen
        • Klinika Badawcza
      • Szczecin, Polen
        • Laser Clinic
      • Szczecin, Polen
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Tarnów, Polen
        • ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z o. o.
      • Warsaw, Polen
        • High-Med.Przychodnia Specjalistyczna
      • Warsaw, Polen
        • Klinika Ambroziak
      • Wrocław, Polen
        • WroMedica
      • Wrocław, Polen
        • CityClinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna
      • Wrocław, Polen
        • dermMedica Sp z.o.o
  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06416
        • Central Connecticut Dermatology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • GWU MFA
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01915
        • Allcutis Research, Llc
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
        • Allcutis Research, Llc
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Sadick Research Group LLC
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Bruce E. Katz, MD
    • Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Apex Clinical Research Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Medicines Evaluation Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben.
  2. Männliche und weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
  3. Körpergewicht von >40 kg
  4. Diagnose einer chronischen, stabilen Psoriasis vom Plaque-Typ. Wenn bei dem Patienten Psoriasis-Arthritis diagnostiziert wird, sollte die Arthritis stabil sein.
  5. Mittelschwere bis schwere Psoriasis vom Plaque-Typ, definiert als PASI ≥12, BSA ≥10 % und IGA ≥3.
  6. Kandidat für eine systemische antipsoriatische Behandlung oder Phototherapie.

Ausschlusskriterien:

  1. Therapieresistente Psoriasis
  2. Instabile Psoriasis oder Psoriasis-Arthritis mit akuter Verschlechterung innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch.
  3. Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Studienbehandlung.
  4. Aktive Infektion (z. B. Bakterien, Viren, Pilze), die eine Behandlung mit systemischen Antibiotika innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch erfordert.
  5. Malignität oder Malignität in der Anamnese, außer bei behandelten (dh geheilten) Basalzell-Hautkarzinomen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Orismilast-Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung 20 mg BID
Oral, zweimal täglich morgens und abends für 16 Wochen
Arzneimittel: Orismilast-Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Orismilast mit modifizierter Freisetzung ist ein Phosphodiesterase-4 (PDE4)-Hemmer der nächsten Generation mit hoher Selektivität für die mit Entzündungen verbundenen PDE4-Subtypen.
Andere Namen:
  • UNI50001
  • LEO32731
Experimental: Orismilast-Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung 30 mg BID
Oral, zweimal täglich morgens und abends für 16 Wochen
Arzneimittel: Orismilast-Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Orismilast mit modifizierter Freisetzung ist ein Phosphodiesterase-4 (PDE4)-Hemmer der nächsten Generation mit hoher Selektivität für die mit Entzündungen verbundenen PDE4-Subtypen.
Andere Namen:
  • UNI50001
  • LEO32731
Experimental: Orismilast-Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung 40 mg BID
Oral, zweimal täglich morgens und abends für 16 Wochen
Arzneimittel: Orismilast-Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Orismilast mit modifizierter Freisetzung ist ein Phosphodiesterase-4 (PDE4)-Hemmer der nächsten Generation mit hoher Selektivität für die mit Entzündungen verbundenen PDE4-Subtypen.
Andere Namen:
  • UNI50001
  • LEO32731
Placebo-Komparator: Placebo-Tabletten BID
Oral, zweimal täglich morgens und abends für 16 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Passende Placebo-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Psoriasis-Aktivitäts- und Schweregradindex (PASI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
Der Psoriasis Activity and Severity Index (PASI) ist ein Maß für den Schweregrad der Psoriasis-Erkrankung und berücksichtigt qualitative Läsionsmerkmale (Erythem, Verhärtung und Abschuppung) und den Prozentsatz der betroffenen Hautoberfläche in definierten anatomischen Regionen. Der PASI-Wert liegt zwischen 0 und 72, wobei höhere Werte eine größere Schwere der Erkrankung widerspiegeln. Erythem, Verhärtung/Dicke und Schuppung werden auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (sehr schwer) in 4 anatomischen Regionen des Körpers bewertet: Kopf, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen. Der Grad der Beteiligung an jeder der vier anatomischen Regionen wird auf einer Skala von 0 (keine Beteiligung) bis 6 (90 % bis 100 % Beteiligung) bewertet. Der qualitative Gesamtscore (Summe aus Erythem-, Dicken- und Schuppungsscores) wird mit dem Grad der Beteiligung für jede anatomische Region multipliziert und dann mit einer Konstante multipliziert. Die Ergebnisse für jede anatomische Region werden kombiniert, um den endgültigen PASI zu ergeben.
Ausgangswert und Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine Reduzierung der PASI-Reaktion (PASI75) um 75 % erreichten
Zeitfenster: In Woche 16
Der PASI ist ein Maß für die Schwere der Psoriasis-Erkrankung und berücksichtigt qualitative Läsionsmerkmale (Erythem, Verhärtung und Abschuppung) und den Prozentsatz der betroffenen Hautoberfläche in definierten anatomischen Regionen. Der PASI-Wert liegt zwischen 0 und 72, wobei höhere Werte eine größere Schwere der Erkrankung widerspiegeln. Erythem, Verhärtung/Dicke und Schuppung werden auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (sehr schwer) in 4 anatomischen Regionen des Körpers bewertet: Kopf, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen. Der Grad der Beteiligung an jeder der vier anatomischen Regionen wird auf einer Skala von 0 (keine Beteiligung) bis 6 (90 % bis 100 % Beteiligung) bewertet. Der qualitative Gesamtscore (Summe aus Erythem-, Dicken- und Schuppungsscores) wird mit dem Grad der Beteiligung für jede anatomische Region multipliziert und dann mit einer Konstante multipliziert. Die Ergebnisse für jede anatomische Region werden kombiniert, um den endgültigen PASI zu ergeben. PASI75 bedeutet eine Reduzierung des PASI-Scores um 75 % gegenüber dem Ausgangswert.
In Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine Bewertung von klar (0) oder fast klar (1) und eine Verbesserung um mindestens 2 Punkte im Investigator Global Assessment (IGA) erreichten
Zeitfenster: In Woche 16
Der IGA ist ein Maß, mit dem Ärzte den Gesamtschweregrad der Erkrankung eines Patienten bestimmen. Die statische Version wird in diesem Versuch zur Messung zu einem einzelnen Zeitpunkt verwendet, wie im Bewertungsplan angegeben. Der Prüfer bewertet den Schweregrad der Psoriasis des Patienten auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (klar) bis 4 (schwer).
In Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 4, 8, 12 und 20 eine Bewertung von klar (0) oder fast klar (1) und eine Verbesserung um mindestens 2 Punkte im Investigator Global Assessment (IGA) erreichten
Zeitfenster: In den Wochen 4, 8, 12 und 20
Der IGA ist ein Maß, mit dem Ärzte den Gesamtschweregrad der Erkrankung eines Patienten bestimmen. Die statische Version wird in diesem Versuch zur Messung zu einem einzelnen Zeitpunkt verwendet, wie im Bewertungsplan angegeben. Der Prüfer bewertet den Schweregrad der Psoriasis des Patienten auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (klar) bis 4 (schwer).
In den Wochen 4, 8, 12 und 20
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 4, 8, 12 und 20 eine Reduzierung der PASI-Reaktion (PASI75) um 75 % erreichten
Zeitfenster: In den Wochen 4, 8, 12 und 20
Der PASI ist ein Maß für die Schwere der Psoriasis-Erkrankung und berücksichtigt qualitative Läsionsmerkmale (Erythem, Verhärtung und Abschuppung) und den Prozentsatz der betroffenen Hautoberfläche in definierten anatomischen Regionen. Der PASI-Wert liegt zwischen 0 und 72, wobei höhere Werte eine größere Schwere der Erkrankung widerspiegeln. Erythem, Verhärtung/Dicke und Schuppung werden auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (sehr schwer) in 4 anatomischen Regionen des Körpers bewertet: Kopf, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen. Der Grad der Beteiligung an jeder der vier anatomischen Regionen wird auf einer Skala von 0 (keine Beteiligung) bis 6 (90 % bis 100 % Beteiligung) bewertet. Der qualitative Gesamtscore (Summe aus Erythem-, Dicken- und Schuppungsscores) wird mit dem Grad der Beteiligung für jede anatomische Region multipliziert und dann mit einer Konstante multipliziert. Die Ergebnisse für jede anatomische Region werden kombiniert, um den endgültigen PASI zu ergeben. PASI75 bedeutet eine Reduzierung des PASI-Scores um 75 % gegenüber dem Ausgangswert.
In den Wochen 4, 8, 12 und 20
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 4, 8, 12, 16 und 20 eine Reduzierung der PASI-Reaktion um 50 %, 90 % und 100 % erreichten
Zeitfenster: In den Wochen 4, 8, 12, 16 und 20
Der PASI ist ein Maß für die Schwere der Psoriasis-Erkrankung und berücksichtigt qualitative Läsionsmerkmale (Erythem, Verhärtung und Abschuppung) und den Prozentsatz der betroffenen Hautoberfläche in definierten anatomischen Regionen. Der PASI-Wert liegt zwischen 0 und 72, wobei höhere Werte eine größere Schwere der Erkrankung widerspiegeln. Erythem, Verhärtung/Dicke und Schuppung werden auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (sehr schwer) in 4 anatomischen Regionen des Körpers bewertet: Kopf, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen. Der Grad der Beteiligung an jeder der vier anatomischen Regionen wird auf einer Skala von 0 (keine Beteiligung) bis 6 (90 % bis 100 % Beteiligung) bewertet. Der qualitative Gesamtscore (Summe aus Erythem-, Dicken- und Schuppungsscores) wird mit dem Grad der Beteiligung für jede anatomische Region multipliziert und dann mit einer Konstante multipliziert. Die Ergebnisse für jede anatomische Region werden kombiniert, um den endgültigen PASI zu ergeben. PASI 50, 90 und 100 bedeuten jeweils eine Reduzierung des PASI-Scores um 50 %, 90 % bzw. 100 % gegenüber dem Ausgangswert.
In den Wochen 4, 8, 12, 16 und 20
Prozentuale Veränderung des Psoriasis-Aktivitäts- und Schweregradindex (PASI) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 8, 12 und 20
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 4, 8, 12 und 20
Der Psoriasis Activity and Severity Index (PASI) ist ein Maß für den Schweregrad der Psoriasis-Erkrankung und berücksichtigt qualitative Läsionsmerkmale (Erythem, Verhärtung und Abschuppung) und den Prozentsatz der betroffenen Hautoberfläche in definierten anatomischen Regionen. Der PASI-Wert liegt zwischen 0 und 72, wobei höhere Werte eine größere Schwere der Erkrankung widerspiegeln. Erythem, Verhärtung/Dicke und Schuppung werden auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (sehr schwer) in 4 anatomischen Regionen des Körpers bewertet: Kopf, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen. Der Grad der Beteiligung an jeder der vier anatomischen Regionen wird auf einer Skala von 0 (keine Beteiligung) bis 6 (90 % bis 100 % Beteiligung) bewertet. Der qualitative Gesamtscore (Summe aus Erythem-, Dicken- und Schuppungsscores) wird mit dem Grad der Beteiligung für jede anatomische Region multipliziert und dann mit einer Konstante multipliziert. Die Ergebnisse für jede anatomische Region werden kombiniert, um den endgültigen PASI zu ergeben.
Ausgangswert und Wochen 4, 8, 12 und 20
Prozentuale Veränderung des Dermatology Life Quality Index (DLQI) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 16 und 20
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16 und 20
Der DLQI ist ein validierter Fragebogen mit 10 Punkten, der vom Patienten ausgefüllt wird und dazu dient, die Auswirkungen von Hauterkrankungen auf die Lebensqualität (QoL) des Patienten in der Vorwoche zu bewerten. Die 10 Fragen decken die folgenden Themen ab: Symptome, Peinlichkeit, Einkaufen und häusliche Pflege, Kleidung, Soziales und Freizeit, Sport, Arbeit oder Studium, enge Beziehungen, Sex und Behandlung. Jede Frage wird mit einer Punktzahl von 0 bis 3 („überhaupt nicht“, „ein wenig“, „viel“ bzw. „sehr“) bewertet, was eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 30 ergibt. Ein hoher Wert weist auf eine schlechte Lebensqualität hin.
Ausgangswert und Woche 16 und 20
Prozentuale Veränderung der betroffenen Körperoberfläche (BSA) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 8, 12, 16 und 20
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 4, 8, 12, 16 und 20
Die BSA-Bewertung schätzt das Ausmaß der von Psoriasis betroffenen Erkrankung oder Haut und wird als Prozentsatz der gesamten Körperoberfläche ausgedrückt. Der BSA wurde vom Prüfer oder einem Beauftragten anhand der Regel „Handfläche des Patienten = 1 % BSA“ bestimmt. Die Handfläche des Patienten wird vom Handgelenk bis zum proximalen Interphalangeal und Daumen gemessen.
Ausgangswert und Wochen 4, 8, 12, 16 und 20
Prozentuale Veränderung des Gesamtscores der Psoriasis-Symptomskala (PSS) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 8, 12, 16 und 20
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 4, 8, 12, 16 und 20
Der PSS ist ein 4-Punkte-Fragebogen, der vom Patienten ausgefüllt wird (Rentz 2017). Es ist für den Patienten relevant, seine Domänen sind zuverlässig und gültig und die Fertigstellung dauert nur wenige Minuten. Das PSS beurteilt die Schwere der Schmerzen, des Juckreizes, der Rötung und des Brennens während der letzten 24 Stunden anhand einer 5-Punkte-Schweregradskala von 0 = nicht vorhanden bis 4 = sehr stark.
Ausgangswert und Wochen 4, 8, 12, 16 und 20
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in jedem einzelnen Element der Psoriasis-Symptomskala (PSS) in den Wochen 4, 8, 12, 16 und 20
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 4, 8, 12, 16 und 20
Der PSS ist ein 4-Punkte-Fragebogen, der vom Patienten ausgefüllt wird (Rentz 2017). Es ist für den Patienten relevant, seine Domänen sind zuverlässig und gültig und die Fertigstellung dauert nur wenige Minuten. Das PSS beurteilt die Schwere der Schmerzen, des Juckreizes, der Rötung und des Brennens während der letzten 24 Stunden anhand einer 5-Punkte-Schweregradskala von 0 = nicht vorhanden bis 4 = sehr stark.
Ausgangswert und Wochen 4, 8, 12, 16 und 20
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen bis Woche 20 ein Rückfall der Psoriasis auftrat
Zeitfenster: In Woche 20
Der Psoriasis Activity and Severity Index (PASI) ist ein Maß für den Schweregrad der Psoriasis-Erkrankung und berücksichtigt qualitative Läsionsmerkmale (Erythem, Verhärtung und Abschuppung) und den Prozentsatz der betroffenen Hautoberfläche in definierten anatomischen Regionen. Der PASI-Wert liegt zwischen 0 und 72, wobei höhere Werte eine größere Schwere der Erkrankung widerspiegeln. Erythem, Verhärtung/Dicke und Schuppung werden auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (sehr schwer) in 4 anatomischen Regionen des Körpers bewertet: Kopf, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen. Der Grad der Beteiligung an jeder der vier anatomischen Regionen wird auf einer Skala von 0 (keine Beteiligung) bis 6 (90 % bis 100 % Beteiligung) bewertet. Der qualitative Gesamtscore (Summe aus Erythem-, Dicken- und Schuppungsscores) wird mit dem Grad der Beteiligung für jede anatomische Region multipliziert und dann mit einer Konstante multipliziert. Die Ergebnisse für jede anatomische Region werden kombiniert, um den endgültigen PASI zu ergeben.
In Woche 20

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
UNION therapeutics

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: P. A., MD, UNION therapeutics A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UNI50001-203
  • 2021-003209-22 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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