Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus orismilastin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi psoriaasissa (IASOS)

tiistai 19. maaliskuuta 2024 päivittänyt: UNION therapeutics

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, vaiheen 2b annosjakotutkimus orismilastin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on keskivaikea tai vaikea plakkityyppinen psoriaasi

Tässä tutkimuksessa tutkitaan 3 erilaista orismilastin modifioidun vapautumisen annosta plaseboon verrattuna aikuispotilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkityyppinen psoriaasi. Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida orismilastin modifioidun vapautumisen vaikutusta kohtalaiseen tai vaikeaan plakkityyppiseen psoriasikseen ja arvioida näiden kolmen eri annoksen turvallisuusnäkökohtia. Potilaat saavat suun kautta joko orismilastin depottabletteja tai lumelääkettä. tabletteja 2 kertaa päivässä 16 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
202

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Białystok, Puola
        • NZOZ Specjalistyczny Orodek Dermatologiczny DERMAL
      • Chorzów, Puola
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Gabinet Dermatologiczny dr n.med. Edyta Gebska
      • Iwonicz-Zdrój, Puola
        • Zespol Naukowo - Leczniczy Dermatologiczne Centrum Uzdrowiskowe Iwolang Sp. z o.o.
      • Katowice, Puola
        • Provita Sp. z o.o.
      • Kraków, Puola
        • Centrum Medyczne ALL-MED
      • Malbork, Puola
        • Klinika Badawcza
      • Szczecin, Puola
        • Laser Clinic
      • Szczecin, Puola
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Tarnów, Puola
        • ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z o. o.
      • Warsaw, Puola
        • High-Med.Przychodnia Specjalistyczna
      • Warsaw, Puola
        • Klinika Ambroziak
      • Wrocław, Puola
        • WroMedica
      • Wrocław, Puola
        • CityClinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna
      • Wrocław, Puola
        • dermMedica Sp z.o.o
  • Saksa
      • Bad Bentheim, Saksa
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Berlin, Saksa
        • ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
      • Darmstadt, Saksa
        • Rosenpark Research GmbH
      • Dresden, Saksa
        • Hautarztpraxis Dr.Gerlach
      • Friedrichshafen, Saksa
        • Derma-Study-Center-Friedrichshafen
      • Hamburg, Saksa
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Hamburg, Saksa
        • TFS Trial From Support GmbH
      • Kiel, Saksa
        • MVZ DermaKiel GmbH
      • Langenau, Saksa
        • Studienzentrum Dr.Beate Schwarz
      • Mahlow, Saksa
        • Hautarztpraxis Mahlow
      • Muenchen, Saksa
        • LMU Muenchen, Klinik und Poliklinik fur Dermatologie und Allergologie
      • Osnabrück, Saksa
        • KliFOs - Klinische Forschung Osnabrueck
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Medicines Evaluation Unit
  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Yhdysvallat, 06416
        • Central Connecticut Dermatology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • GWU MFA
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Yhdysvallat, 01915
        • Allcutis Research, Llc
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Yhdysvallat, 03801
        • Allcutis Research, Llc
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10075
        • Sadick Research Group LLC
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10022
        • Bruce E. Katz, MD
    • Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
        • Apex Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
  2. Mies- ja naispotilaat ≥18-vuotiaat
  3. Kehon paino > 40 kg
  4. Kroonisen, vakaan plakkityyppisen psoriaasin diagnoosi. Jos potilaalla on diagnosoitu nivelpsoriaas, niveltulehduksen tulee olla vakaa.
  5. Keskivaikea tai vaikea plakkityyppinen psoriaasi, jonka määrittelee PASI ≥12, BSA ≥10 % ja IGA ≥3.
  6. Ehdokas systeemiseen psoriaasihoitoon tai valohoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hoitoresistentti psoriasis
  2. Epästabiili psoriaasi tai psoriaattinen niveltulehdus, joka pahenee akuutisti 4 viikon sisällä seulontakäynnistä.
  3. Aiempi allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimushoidon komponentille.
  4. Aktiivinen infektio (esim. bakteeri, virus, sieni), joka vaatii hoitoa systeemisillä antibiooteilla 4 viikon sisällä seulontakäynnistä.
  5. Pahanlaatuinen kasvain tai aiempi pahanlaatuisuus, lukuun ottamatta hoidettuja (eli parantuneita) tyvisolukarsinoomia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Orismilast-depottabletit 20 mg BID
Suun kautta, kahdesti päivässä aamulla ja illalla 16 viikon ajan
Lääke: Orismilast depottabletit
Orismilastin modifioitu vapautuminen on seuraavan sukupolven fosfodiesteraasi-4:n (PDE4) estäjä, jolla on korkea selektiivisyys tulehdukseen liittyville PDE4-alatyypeille.
Muut nimet:
  • UNI50001
  • LEO32731
Kokeellinen: Orismilast-depottabletit 30 mg BID
Suun kautta, kahdesti päivässä aamulla ja illalla 16 viikon ajan
Lääke: Orismilast depottabletit
Orismilastin modifioitu vapautuminen on seuraavan sukupolven fosfodiesteraasi-4:n (PDE4) estäjä, jolla on korkea selektiivisyys tulehdukseen liittyville PDE4-alatyypeille.
Muut nimet:
  • UNI50001
  • LEO32731
Kokeellinen: Orismilast-depottabletit 40 mg BID
Suun kautta, kahdesti päivässä aamulla ja illalla 16 viikon ajan
Lääke: Orismilast depottabletit
Orismilastin modifioitu vapautuminen on seuraavan sukupolven fosfodiesteraasi-4:n (PDE4) estäjä, jolla on korkea selektiivisyys tulehdukseen liittyville PDE4-alatyypeille.
Muut nimet:
  • UNI50001
  • LEO32731
Placebo Comparator: Placebotabletit BID
Suun kautta, kahdesti päivässä aamulla ja illalla 16 viikon ajan
Lääke: Plasebo
Yhteensopivia lumetabletteja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psoriaasin aktiivisuus- ja vakavuusindeksin (PASI) pistemäärän prosenttimuutos lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
Psoriasis Activity and Severity Index (PASI) on psoriaasin vaikeusasteen mitta, jossa otetaan huomioon vaurion kvalitatiiviset ominaisuudet (punoitus, kovettuma ja hilseily) ja prosenttiosuus ihon pinnasta määritellyillä anatomisilla alueilla. PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72, ja korkeammat pisteet heijastavat taudin vakavuutta. Punoitus, kovettuma/paksuus ja hilseily pisteytetään asteikolla 0 (ei mitään) 4:ään (erittäin vaikea) neljällä kehon anatomisella alueella: pää, vartalo, yläraajoja ja alaraajoja. Osallistumisen aste kullakin neljästä anatomisesta alueesta pisteytetään asteikolla 0 (ei osallistumista) 6:een (90 % - 100 % osallistuminen). Laadullinen kokonaispistemäärä (punoitus-, paksuus- ja skaalauspisteiden summa) kerrotaan kunkin anatomisen alueen osallistumisasteella ja kerrotaan sitten vakiolla. Kunkin anatomisen alueen pisteet yhdistetään lopullisen PASI:n saamiseksi.
Lähtötilanne ja viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 75 %:n laskun PASI-vastauksessa (PASI75) viikolla 16
Aikaikkuna: Viikolla 16
PASI on psoriaattisen sairauden vakavuuden mitta, jossa otetaan huomioon leesion laadulliset ominaisuudet (punoitus, kovettuma ja hilseily) ja prosenttiosuus vaurioituneesta ihon pinta-alasta määritellyillä anatomisilla alueilla. PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72, ja korkeammat pisteet heijastavat taudin vakavuutta. Punoitus, kovettuma/paksuus ja hilseily pisteytetään asteikolla 0 (ei mitään) 4:ään (erittäin vaikea) neljällä kehon anatomisella alueella: pää, vartalo, yläraajoja ja alaraajoja. Osallistumisen aste kullakin neljästä anatomisesta alueesta pisteytetään asteikolla 0 (ei osallistumista) 6:een (90 % - 100 % osallistuminen). Laadullinen kokonaispistemäärä (punoitus-, paksuus- ja skaalauspisteiden summa) kerrotaan kunkin anatomisen alueen osallistumisasteella ja kerrotaan sitten vakiolla. Kunkin anatomisen alueen pisteet yhdistetään lopullisen PASI:n saamiseksi. PASI75 on 75 % pienempi PASI-pisteiden perustasosta.
Viikolla 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat selkeän (0) tai melkein selkeän (1) pisteen ja vähintään 2 pisteen parannuksen tutkijan maailmanlaajuisessa arvioinnissa (IGA) viikolla 16
Aikaikkuna: Viikolla 16
IGA on mitta, jota lääkärit käyttävät potilaan sairauden yleisen vakavuuden määrittämiseen. Staattista versiota käytetään tässä kokeessa mittaamiseen yksittäisenä ajankohtana arviointiaikataulun mukaisesti. Tutkija arvioi potilaan psoriaasin vakavuuden 5 pisteen asteikolla välillä 0 (selvä) 4 (vaikea).
Viikolla 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat selkeän (0) tai melkein selkeän (1) pisteen ja vähintään 2 pisteen parannuksen tutkijan maailmanlaajuisessa arvioinnissa (IGA) viikoilla 4, 8, 12 ja 20
Aikaikkuna: Viikoilla 4, 8, 12 ja 20
IGA on mitta, jota lääkärit käyttävät potilaan sairauden yleisen vakavuuden määrittämiseen. Staattista versiota käytetään tässä kokeessa mittaamiseen yksittäisenä ajankohtana arviointiaikataulun mukaisesti. Tutkija arvioi potilaan psoriaasin vakavuuden 5 pisteen asteikolla välillä 0 (selvä) 4 (vaikea).
Viikoilla 4, 8, 12 ja 20
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 75 %:n laskun PASI-vastauksessa (PASI75) viikoilla 4, 8, 12 ja 20
Aikaikkuna: Viikoilla 4, 8, 12 ja 20
PASI on psoriaattisen sairauden vakavuuden mitta, jossa otetaan huomioon leesion laadulliset ominaisuudet (punoitus, kovettuma ja hilseily) ja prosenttiosuus vaurioituneesta ihon pinta-alasta määritellyillä anatomisilla alueilla. PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72, ja korkeammat pisteet heijastavat taudin vakavuutta. Punoitus, kovettuma/paksuus ja hilseily pisteytetään asteikolla 0 (ei mitään) 4:ään (erittäin vaikea) neljällä kehon anatomisella alueella: pää, vartalo, yläraajoja ja alaraajoja. Osallistumisen aste kullakin neljästä anatomisesta alueesta pisteytetään asteikolla 0 (ei osallistumista) 6:een (90 % - 100 % osallistuminen). Laadullinen kokonaispistemäärä (punoitus-, paksuus- ja skaalauspisteiden summa) kerrotaan kunkin anatomisen alueen osallistumisasteella ja kerrotaan sitten vakiolla. Kunkin anatomisen alueen pisteet yhdistetään lopullisen PASI:n saamiseksi. PASI75 on 75 % pienempi PASI-pisteiden perustasosta.
Viikoilla 4, 8, 12 ja 20
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 50 %, 90 % ja 100 % alenemisen PASI-vasteissa viikoilla 4, 8, 12, 16 ja 20
Aikaikkuna: Viikoilla 4, 8, 12, 16 ja 20
PASI on psoriaattisen sairauden vakavuuden mitta, jossa otetaan huomioon leesion laadulliset ominaisuudet (punoitus, kovettuma ja hilseily) ja prosenttiosuus vaurioituneesta ihon pinta-alasta määritellyillä anatomisilla alueilla. PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72, ja korkeammat pisteet heijastavat taudin vakavuutta. Punoitus, kovettuma/paksuus ja hilseily pisteytetään asteikolla 0 (ei mitään) 4:ään (erittäin vaikea) neljällä kehon anatomisella alueella: pää, vartalo, yläraajoja ja alaraajoja. Osallistumisen aste kullakin neljästä anatomisesta alueesta pisteytetään asteikolla 0 (ei osallistumista) 6:een (90 % - 100 % osallistuminen). Laadullinen kokonaispistemäärä (punoitus-, paksuus- ja skaalauspisteiden summa) kerrotaan kunkin anatomisen alueen osallistumisasteella ja kerrotaan sitten vakiolla. Kunkin anatomisen alueen pisteet yhdistetään lopullisen PASI:n saamiseksi. PASI 50, 90 ja 100 ovat 50 %, 90 % ja 100 % pienempi PASI-pistemäärän lähtötasosta.
Viikoilla 4, 8, 12, 16 ja 20
Psoriaasin aktiivisuus- ja vakavuusindeksin (PASI) pistemäärän prosenttimuutos lähtötasosta viikoilla 4, 8, 12 ja 20
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12 ja 20
Psoriasis Activity and Severity Index (PASI) on psoriaasin vaikeusasteen mitta, jossa otetaan huomioon vaurion kvalitatiiviset ominaisuudet (punoitus, kovettuma ja hilseily) ja prosenttiosuus ihon pinnasta määritellyillä anatomisilla alueilla. PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72, ja korkeammat pisteet heijastavat taudin vakavuutta. Punoitus, kovettuma/paksuus ja hilseily pisteytetään asteikolla 0 (ei mitään) 4:ään (erittäin vaikea) neljällä kehon anatomisella alueella: pää, vartalo, yläraajoja ja alaraajoja. Osallistumisen aste kullakin neljästä anatomisesta alueesta pisteytetään asteikolla 0 (ei osallistumista) 6:een (90 % - 100 % osallistuminen). Laadullinen kokonaispistemäärä (punoitus-, paksuus- ja skaalauspisteiden summa) kerrotaan kunkin anatomisen alueen osallistumisasteella ja kerrotaan sitten vakiolla. Kunkin anatomisen alueen pisteet yhdistetään lopullisen PASI:n saamiseksi.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12 ja 20
Prosenttimuutos perustasosta ihotautien elämänlaatuindeksissä (DLQI) viikoilla 16 ja 20
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 16 ja 20
DLQI on potilaan täyttämä 10 kohdan validoitu kyselylomake, jolla arvioidaan ihosairauden vaikutusta potilaan elämänlaatuun (QoL) edellisen viikon aikana. 10 kysymystä kattavat seuraavat aiheet: oireet, hämmennys, ostokset ja kotihoito, vaatteet, sosiaaliset ja vapaa-aika, urheilu, työ tai opiskelu, lähisuhteet, seksi ja hoito. Jokainen kysymys pisteytetään 0–3 ("ei ollenkaan", "vähän", "paljon" ja "erittäin"), jolloin kokonaispistemäärä on 0 - 30. Korkea pistemäärä on osoitus huonosta QoL:stä.
Lähtötilanne ja viikot 16 ja 20
Prosenttimuutos lähtötasosta vaikutuksen alaisen kehon pinta-alalla (BSA) viikoilla 4, 8, 12, 16 ja 20
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16 ja 20
BSA-arvioinnissa arvioidaan psoriaasin vaikuttaman sairauden tai ihon laajuutta ja se ilmaistaan ​​prosentteina kehon kokonaispinnasta. Tutkija tai edustaja määritti BSA:n käyttämällä potilaan kämmen = 1 % BSA -sääntöä. Potilaan kämmen mitataan ranteesta proksimaaliseen interfalangeaaliseen ja peukaloon.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16 ja 20
Psoriaasin oireiden kokonaispistemäärän (PSS) prosenttimuutos lähtötasosta viikoilla 4, 8, 12, 16 ja 20
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16 ja 20
PSS on 4-kohdan potilaiden täytetty kyselylomake (Rentz 2017). Se on potilaskohtainen, sen verkkotunnukset ovat luotettavia ja kelvollisia, ja sen suorittaminen vie muutaman minuutin. PSS arvioi kivun, kutinan, punoituksen ja polttamisen vaikeusastetta viimeisen 24 tunnin aikana käyttämällä 5 pisteen vakavuusasteikkoa 0 = ei mitään - 4 = erittäin vakava.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16 ja 20
Prosenttimuutos lähtötasosta kussakin yksittäisessä psoriaasin oireasteikossa (PSS) viikoilla 4, 8, 12, 16 ja 20
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16 ja 20
PSS on 4-kohdan potilaiden täytetty kyselylomake (Rentz 2017). Se on potilaskohtainen, sen verkkotunnukset ovat luotettavia ja kelvollisia, ja sen suorittaminen vie muutaman minuutin. PSS arvioi kivun, kutinan, punoituksen ja polttamisen vaikeusastetta viimeisen 24 tunnin aikana käyttämällä 5 pisteen vakavuusasteikkoa 0 = ei mitään - 4 = erittäin vakava.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16 ja 20
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat psoriaasin palautumisen viikolla 20
Aikaikkuna: Viikolla 20
Psoriasis Activity and Severity Index (PASI) on psoriaasin vaikeusasteen mitta, jossa otetaan huomioon vaurion kvalitatiiviset ominaisuudet (punoitus, kovettuma ja hilseily) ja prosenttiosuus ihon pinnasta määritellyillä anatomisilla alueilla. PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72, ja korkeammat pisteet heijastavat taudin vakavuutta. Punoitus, kovettuma/paksuus ja hilseily pisteytetään asteikolla 0 (ei mitään) 4:ään (erittäin vaikea) neljällä kehon anatomisella alueella: pää, vartalo, yläraajoja ja alaraajoja. Osallistumisen aste kullakin neljästä anatomisesta alueesta pisteytetään asteikolla 0 (ei osallistumista) 6:een (90 % - 100 % osallistuminen). Laadullinen kokonaispistemäärä (punoitus-, paksuus- ja skaalauspisteiden summa) kerrotaan kunkin anatomisen alueen osallistumisasteella ja kerrotaan sitten vakiolla. Kunkin anatomisen alueen pisteet yhdistetään lopullisen PASI:n saamiseksi.
Viikolla 20

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
UNION therapeutics

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: P. A., MD, UNION therapeutics A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 30. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 24. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 20. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 30. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 30. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 13. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • UNI50001-203
  • 2021-003209-22 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia