Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność interwencji wychowawczej jako elementu wspomagającego w leczeniu zaparć czynnościowych u dzieci

2 marca 2022 zaktualizowane przez: Piotr Dziechciarz, MD, Medical University of Warsaw
Celem pracy jest ustalenie, czy interwencja edukacyjna (zalecenie odpowiedniej podaży płynów) jest skuteczna jako element wspomagający leczenie zaparć czynnościowych u dzieci.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaparcia są częstym schorzeniem u dzieci, które dotyka około 10% populacji pediatrycznej. W 95% przypadków jest to zaburzenie czynnościowe przewodu pokarmowego, bez przyczyny organicznej. Zalecenia modyfikacji stylu życia towarzyszące farmakologicznemu leczeniu zaparć są bardzo popularne wśród pracowników służby zdrowia, chociaż dane dotyczące niefarmakologicznych metod leczenia tego schorzenia są ograniczone. Odpowiednie do wieku spożycie płynów jest obecnie zalecane u pacjentów z zaparciami. Potrzebne są dalsze badania, aby sformułować silniejsze zalecenia w przyszłości. Celem pracy jest ustalenie, czy interwencja edukacyjna (zalecenie odpowiedniej podaży płynów) jest skuteczna jako element wspomagający leczenie zaparć czynnościowych u dzieci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dzieci z zaparciami czynnościowymi rozpoznanymi na podstawie kryteriów rzymskich IV

Kryteria wyłączenia:

  1. Dzieci z organicznymi przyczynami zaparć; np. wady rozwojowe odbytu lub odbytu lub choroba Hirschsprunga
  2. Dzieci spełniające kryteria zespołu jelita drażliwego
  3. Znaczące, nieustabilizowane przewlekłe schorzenia wymagające znacznej modyfikacji leków w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  4. Niezamierzona utrata wagi większa lub równa 5% masy ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  5. Nawracające lub niewyjaśnione gorączki
  6. Historia operacji jamy brzusznej obejmujących światło przewodu pokarmowego, z wyjątkiem wyrostka robaczkowego lub napraw przepukliny
  7. Jednoczesne stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na motorykę przewodu pokarmowego
  8. Ustalone diagnozy zaburzeń ze spektrum autyzmu
  9. Upośledzenie umysłowe
  10. Dzieci karmione wyłącznie piersią
  11. Nieretencyjne nietrzymanie stolca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kółko naukowe
Makrogol (PEG 3350, PEG 4000), standardowe dawkowanie Interwencja edukacyjna: Zalecenie odpowiedniej do wieku podaży płynów oraz standardowe informacje o niefarmakologicznym leczeniu wspomagającym
Behawioralne: Informacja edukacyjna
Informacja edukacyjna na temat niefarmakologicznego wspomagania leczenia zaparć czynnościowych, polegająca na zaleceniu odpowiedniej do wieku podaży płynów
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Makrogol (PEG 3350, PEG 4000), standardowe dawkowanie Standardowa informacja edukacyjna dotycząca niefarmakologicznego leczenia wspomagającego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy przestali spełniać kryteria zaparć Rzym IV
Ramy czasowe: ostatni tydzień interwencji
Powodzenie terapii definiowane jako niespełnianie kryteriów rzymskich IV dotyczących zaparć w ostatnim tygodniu interwencji.
ostatni tydzień interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie dzienne spożycie płynów (ml) przed rozpoczęciem interwencji iw ostatnim tygodniu interwencji
Ramy czasowe: 8 tygodni
Oceniane na podstawie 2-dniowego dziennika przyjmowania pokarmów i płynów sporządzonego przez pacjenta i/lub opiekuna na początku interwencji iw ostatnim tygodniu interwencji
8 tygodni
Częstotliwość (liczba tygodniowo) wypróżnień podczas czwartego i ostatniego tygodnia interwencji
Ramy czasowe: 8 tygodni
Jedno z kryteriów zaparć Rzym IV
8 tygodni
Częstość nietrzymania stolca (liczba na tydzień) w czwartym i ostatnim tygodniu interwencji
Ramy czasowe: 8 tygodni
Jedno z kryteriów zaparć Rzym IV
8 tygodni
Bolesne wypróżnienia (liczba tygodniowo) podczas czwartego i ostatniego tygodnia interwencji
Ramy czasowe: 8 tygodni
Jedno z kryteriów zaparć Rzym IV
8 tygodni
Bóle brzucha i wzdęcia (liczba epizodów na tydzień) w czwartym i ostatnim tygodniu interwencji
Ramy czasowe: 8 tygodni
Objawy związane z zaparciami
8 tygodni
Dawka makrogolu (mg/kg/dobę) w czwartym i ostatnim tygodniu interwencji
Ramy czasowe: 8 tygodni
Dawka makrogolu potrzebna do osiągnięcia sukcesu leczenia (niespełnia już kryteriów zaparć Rzym IV).
8 tygodni
Konieczność zastosowania doraźnego leczenia przeczyszczającego w trakcie interwencji (liczba przypadków)
Ramy czasowe: 8 tygodni
W przypadku braku wypróżnień przez trzy kolejne dni, dawka makrogolu zostanie zwiększona do 1-1,5 g/kg mc./dobę, aż do wystąpienia wypróżnień.
8 tygodni
Czas (dni) od rozpoczęcia interwencji potrzebny do osiągnięcia sukcesu leczenia.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Potrzebny czas, aby przestały spełniać kryteria Rzymskie IV dotyczące zaparć
8 tygodni
Zdarzenia niepożądane w trakcie interwencji (liczba i rodzaj zgłoszonych zdarzeń niepożądanych)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wszelkie działania niepożądane zgłaszane przez pacjenta lub opiekuna
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Śledczy

  • Główny śledczy: Piotr Dziechciarz, MD PhD, Department of Pediatrics of the Medical University of Warsaw

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

7 marca 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZAPWUM11/2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zaplanuj udostępnianie danych na żądanie za pośrednictwem poczty elektronicznej

Ramy czasowe udostępniania IPD

1.01.2022-31.12.2024

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

planujemy udostępniać dane wszystkich indywidualnych pacjentów dotyczące każdego pomiaru wyniku na żądanie dowolnego innego badacza po zakończeniu badania

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Informacja edukacyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj