Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja glikemii przy wypisie z izby przyjęć (GOOD-ER)

19 marca 2024 zaktualizowane przez: Mark O'Connor
Urządzenia do ciągłego monitorowania glukozy mogą pomóc osobom z cukrzycą uniknąć niebezpiecznie wysokiego lub niskiego poziomu cukru we krwi. W badaniu tym ocenia się, czy ciągłe monitorowanie glikemii po wypisie ze szpitala może pomóc osobom z cukrzycą typu 1 lub typu 2 uniknąć powtarzających się wizyt na izbie przyjęć, uzyskać lepszą kontrolę poziomu cukru we krwi i odczuwać mniejszy stres związany z leczeniem cukrzycy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • UMass Memorial Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Widziany na oddziale ratunkowym z powodu hipo- lub hiperglikemii
  • Albo istniejący pacjent ośrodka diabetologicznego, albo nowe skierowanie
  • Cukrzyca typu 1 lub typu 2
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Biegła znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego

Kryteria wyłączenia:

  • Bieżące użycie CGM
  • Konieczność przyjęcia do szpitala
  • Zbliżające się CT lub MRI w ciągu 2 tygodni
  • Ciąża
  • Zmieniony stan psychiczny
  • Nie nadaje się do obserwacji w ośrodku diabetologicznym
  • Więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy
Urządzenie: Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy
Uczestnicy ramienia eksperymentalnego otrzymają niezaślepiony ciągły monitor glukozy z lampą błyskową.
Inny: Koordynacja opieki
Wszyscy uczestnicy otrzymają edukację diabetologiczną, pisemne materiały informacyjne i pomoc w ustalaniu wizyt ambulatoryjnych.
Aktywny komparator: Koordynacja opieki
Inny: Koordynacja opieki
Wszyscy uczestnicy otrzymają edukację diabetologiczną, pisemne materiały informacyjne i pomoc w ustalaniu wizyt ambulatoryjnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik frekwencji w przychodniach
Ramy czasowe: Wizyty kontrolne zazwyczaj odbywają się w ciągu 2 lub 3 tygodni
Ten wynik pozwoli zmierzyć, czy każdy uczestnik uczęszcza na wizytę kontrolną podspecjalizacji, zgodnie z zaleceniami zespołu opieki w izbie przyjęć.
Wizyty kontrolne zazwyczaj odbywają się w ciągu 2 lub 3 tygodni
Zmiana w cierpieniu na cukrzycę
Ramy czasowe: Zmiana wizyty na oddziale ratunkowym na pierwszą ambulatoryjną wizytę kontrolną (2 lub 3 tygodnie)
Stres związany z cukrzycą będzie mierzony za pomocą składającej się z 17 pytań Skali Diabetes Distress Scale (DDS). Wyższy wynik wskazuje na większe cierpienie związane z cukrzycą. Skala waha się od 1 (niski poziom niepokoju) do 6 (wysoki niepokój).
Zmiana wizyty na oddziale ratunkowym na pierwszą ambulatoryjną wizytę kontrolną (2 lub 3 tygodnie)
Zmiana obszarów problemowych w punktacji cukrzycy
Ramy czasowe: Zmiana wizyty na oddziale ratunkowym na pierwszą ambulatoryjną wizytę kontrolną (2 lub 3 tygodnie)
Każdy uczestnik wypełni składającą się z pięciu pytań skalę Obszary Problemowe W Cukrzycy (PAID5). Wyższy wynik oznacza gorszą jakość życia. Wyniki wahają się od 0 (dobra jakość życia) do 20 (niska jakość życia).
Zmiana wizyty na oddziale ratunkowym na pierwszą ambulatoryjną wizytę kontrolną (2 lub 3 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas W Zakresie
Ramy czasowe: Do 14 dni od pierwszej wizyty w trybie pilnym
W przypadku uczestników ramienia ciągłego monitorowania glukozy będziemy mierzyć odsetek czasu spędzonego z poziomem cukru we krwi między 70 a 180 mg/dl.
Do 14 dni od pierwszej wizyty w trybie pilnym
Liczba pacjentów z wielokrotnym użyciem w sytuacjach awaryjnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźnik ten będzie obejmował powtarzające się wizyty na izbie przyjęć i wezwania służb ratunkowych.
6 miesięcy
Zmiana stężenia hemoglobiny A1c
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Rejestrowane będą wartości hemoglobiny A1c pobrane w ramach rutynowej opieki. Wartość dodatnia wskazuje, że stężenie hemoglobiny A1c było niższe w czasie obserwacji niż na początku badania.
6 miesięcy
Wizyty ambulatoryjne, w przypadku których dane CGM zmieniły zarządzanie
Ramy czasowe: 2-3 tygodnie
W przypadku każdego pacjenta w ramieniu CGM usługodawca wypełni ankietę w czasie pierwszej wizyty kontrolnej w warunkach ambulatoryjnych.
2-3 tygodnie
Procent czasu aktywności CGM
Ramy czasowe: Do 14 dni od pierwszej wizyty w trybie pilnym
W przypadku uczestników grupy ciągłego monitorowania poziomu glukozy będziemy mierzyć czas noszenia czujnika.
Do 14 dni od pierwszej wizyty w trybie pilnym
Liczba kontroli czujnika dziennie
Ramy czasowe: Do 14 dni od pierwszej wizyty w trybie pilnym
W przypadku uczestników grupy ciągłego monitorowania poziomu glukozy będziemy mierzyć, ile razy dziennie czujnik był używany do sprawdzania poziomu cukru we krwi.
Do 14 dni od pierwszej wizyty w trybie pilnym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mark O'Connor

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mark J O'Connor, MD, University of Massachusetts, Worcester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H00023559

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane na poziomie indywidualnym leżące u podstaw opublikowanych wyników zostaną udostępnione innym naukowcom według uznania głównego badacza zgodnie z polityką lokalną i instytucjonalną.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami