Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja glikemii przy wypisie z izby przyjęć (GOOD-ER)

19 marca 2024 zaktualizowane przez: Mark O'Connor
Urządzenia do ciągłego monitorowania glukozy mogą pomóc osobom z cukrzycą uniknąć niebezpiecznie wysokiego lub niskiego poziomu cukru we krwi. W badaniu tym ocenia się, czy ciągłe monitorowanie glikemii po wypisie ze szpitala może pomóc osobom z cukrzycą typu 1 lub typu 2 uniknąć powtarzających się wizyt na izbie przyjęć, uzyskać lepszą kontrolę poziomu cukru we krwi i odczuwać mniejszy stres związany z leczeniem cukrzycy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • UMass Memorial Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Widziany na oddziale ratunkowym z powodu hipo- lub hiperglikemii
  • Albo istniejący pacjent ośrodka diabetologicznego, albo nowe skierowanie
  • Cukrzyca typu 1 lub typu 2
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Biegła znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego

Kryteria wyłączenia:

  • Bieżące użycie CGM
  • Konieczność przyjęcia do szpitala
  • Zbliżające się CT lub MRI w ciągu 2 tygodni
  • Ciąża
  • Zmieniony stan psychiczny
  • Nie nadaje się do obserwacji w ośrodku diabetologicznym
  • Więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy
Urządzenie: Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy
Uczestnicy ramienia eksperymentalnego otrzymają niezaślepiony ciągły monitor glukozy z lampą błyskową.
Inny: Koordynacja opieki
Wszyscy uczestnicy otrzymają edukację diabetologiczną, pisemne materiały informacyjne i pomoc w ustalaniu wizyt ambulatoryjnych.
Aktywny komparator: Koordynacja opieki
Inny: Koordynacja opieki
Wszyscy uczestnicy otrzymają edukację diabetologiczną, pisemne materiały informacyjne i pomoc w ustalaniu wizyt ambulatoryjnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik frekwencji w przychodniach
Ramy czasowe: Wizyty kontrolne zazwyczaj odbywają się w ciągu 2 lub 3 tygodni
Ten wynik pozwoli zmierzyć, czy każdy uczestnik uczęszcza na wizytę kontrolną podspecjalizacji, zgodnie z zaleceniami zespołu opieki w izbie przyjęć.
Wizyty kontrolne zazwyczaj odbywają się w ciągu 2 lub 3 tygodni
Zmiana w cierpieniu na cukrzycę
Ramy czasowe: Zmiana wizyty na oddziale ratunkowym na pierwszą ambulatoryjną wizytę kontrolną (2 lub 3 tygodnie)
Stres związany z cukrzycą będzie mierzony za pomocą składającej się z 17 pytań Skali Diabetes Distress Scale (DDS). Wyższy wynik wskazuje na większe cierpienie związane z cukrzycą. Skala waha się od 1 (niski poziom niepokoju) do 6 (wysoki niepokój).
Zmiana wizyty na oddziale ratunkowym na pierwszą ambulatoryjną wizytę kontrolną (2 lub 3 tygodnie)
Zmiana obszarów problemowych w punktacji cukrzycy
Ramy czasowe: Zmiana wizyty na oddziale ratunkowym na pierwszą ambulatoryjną wizytę kontrolną (2 lub 3 tygodnie)
Każdy uczestnik wypełni składającą się z pięciu pytań skalę Obszary Problemowe W Cukrzycy (PAID5). Wyższy wynik oznacza gorszą jakość życia. Wyniki wahają się od 0 (dobra jakość życia) do 20 (niska jakość życia).
Zmiana wizyty na oddziale ratunkowym na pierwszą ambulatoryjną wizytę kontrolną (2 lub 3 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas W Zakresie
Ramy czasowe: Do 14 dni od pierwszej wizyty w trybie pilnym
W przypadku uczestników ramienia ciągłego monitorowania glukozy będziemy mierzyć odsetek czasu spędzonego z poziomem cukru we krwi między 70 a 180 mg/dl.
Do 14 dni od pierwszej wizyty w trybie pilnym
Liczba pacjentów z wielokrotnym użyciem w sytuacjach awaryjnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźnik ten będzie obejmował powtarzające się wizyty na izbie przyjęć i wezwania służb ratunkowych.
6 miesięcy
Zmiana stężenia hemoglobiny A1c
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Rejestrowane będą wartości hemoglobiny A1c pobrane w ramach rutynowej opieki. Wartość dodatnia wskazuje, że stężenie hemoglobiny A1c było niższe w czasie obserwacji niż na początku badania.
6 miesięcy
Wizyty ambulatoryjne, w przypadku których dane CGM zmieniły zarządzanie
Ramy czasowe: 2-3 tygodnie
W przypadku każdego pacjenta w ramieniu CGM usługodawca wypełni ankietę w czasie pierwszej wizyty kontrolnej w warunkach ambulatoryjnych.
2-3 tygodnie
Procent czasu aktywności CGM
Ramy czasowe: Do 14 dni od pierwszej wizyty w trybie pilnym
W przypadku uczestników grupy ciągłego monitorowania poziomu glukozy będziemy mierzyć czas noszenia czujnika.
Do 14 dni od pierwszej wizyty w trybie pilnym
Liczba kontroli czujnika dziennie
Ramy czasowe: Do 14 dni od pierwszej wizyty w trybie pilnym
W przypadku uczestników grupy ciągłego monitorowania poziomu glukozy będziemy mierzyć, ile razy dziennie czujnik był używany do sprawdzania poziomu cukru we krwi.
Do 14 dni od pierwszej wizyty w trybie pilnym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mark O'Connor

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark J O'Connor, MD, University of Massachusetts, Worcester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H00023559

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane na poziomie indywidualnym leżące u podstaw opublikowanych wyników zostaną udostępnione innym naukowcom według uznania głównego badacza zgodnie z polityką lokalną i instytucjonalną.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj