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Ottimizzazione glicemica alla dimissione dal pronto soccorso (GOOD-ER)

19 marzo 2024 aggiornato da: Mark O'Connor
I monitor continui del glucosio possono aiutare le persone con diabete a evitare livelli di zucchero nel sangue che sono pericolosamente alti o bassi. Questo studio valuta se il monitoraggio continuo del glucosio dopo la dimissione dal pronto soccorso può aiutare le persone con diabete di tipo 1 o di tipo 2 a evitare visite ripetute al pronto soccorso, ottenere un migliore controllo della glicemia e sentirsi meno angosciati nella gestione del diabete.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • UMass Memorial Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Visto al Pronto Soccorso per ipo o iperglicemia
  • O un paziente del centro per il diabete esistente o un nuovo rinvio
  • Diabete di tipo 1 o di tipo 2
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Fluente in inglese o spagnolo

Criteri di esclusione:

  • Uso attuale del CGM
  • Necessità di ricovero ospedaliero
  • Imminente TC o RM entro 2 settimane
  • Gravidanza
  • Stato mentale alterato
  • Non appropriato per il follow-up del centro per il diabete
  • Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Monitoraggio continuo del glucosio
Dispositivo: Monitoraggio continuo del glucosio
I partecipanti al braccio sperimentale riceveranno un monitor del glucosio continuo flash non cieco.
Altro: Coordinamento delle cure
Tutti i partecipanti riceveranno educazione sul diabete, dispense scritte e aiuto per fissare appuntamenti ambulatoriali.
Comparatore attivo: Coordinamento delle cure
Altro: Coordinamento delle cure
Tutti i partecipanti riceveranno educazione sul diabete, dispense scritte e aiuto per fissare appuntamenti ambulatoriali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di partecipazione alle cliniche ambulatoriali
Lasso di tempo: Le visite di follow-up avverranno generalmente entro 2 o 3 settimane
Questo risultato misurerà se ogni partecipante partecipa o meno a un appuntamento di follow-up di sottospecialità come raccomandato dal team di assistenza al pronto soccorso.
Le visite di follow-up avverranno generalmente entro 2 o 3 settimane
Cambiamento nel disagio del diabete
Lasso di tempo: Passaggio dalla visita al pronto soccorso alla prima visita di follow-up ambulatoriale (2 o 3 settimane)
Il disagio correlato al diabete sarà misurato tramite la Diabetes Distress Scale (DDS) di 17 domande. Un punteggio più alto indica un maggiore disagio legato al diabete. La scala va da 1 (distress basso) a 6 (distress elevato).
Passaggio dalla visita al pronto soccorso alla prima visita di follow-up ambulatoriale (2 o 3 settimane)
Cambiamento nelle aree problematiche nel punteggio del diabete
Lasso di tempo: Passaggio dalla visita al pronto soccorso alla prima visita di follow-up ambulatoriale (2 o 3 settimane)
Ogni partecipante compilerà la scala di cinque domande sulle aree problematiche del diabete (PAID5). Un punteggio più alto indica una peggiore qualità della vita. I punteggi vanno da 0 (buona qualità di vita) a 20 (scarsa qualità di vita).
Passaggio dalla visita al pronto soccorso alla prima visita di follow-up ambulatoriale (2 o 3 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo nell'intervallo
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo la prima visita di emergenza
Per i partecipanti al braccio di monitoraggio continuo del glucosio, misureremo la percentuale di tempo trascorso con un livello di zucchero nel sangue compreso tra 70 e 180 mg/dl.
Fino a 14 giorni dopo la prima visita di emergenza
Numero di pazienti con ripetuto utilizzo in emergenza
Lasso di tempo: 6 mesi
Questa metrica includerà le visite ripetute al pronto soccorso e le chiamate ai servizi medici di emergenza.
6 mesi
Variazione dell'emoglobina A1c
Lasso di tempo: 6 mesi
Verranno registrati i valori di emoglobina A1c rilevati come parte delle cure di routine. Un valore positivo indica che l'emoglobina A1c era inferiore al follow-up rispetto al basale.
6 mesi
Visite ambulatoriali per le quali i dati CGM hanno cambiato gestione
Lasso di tempo: 2-3 settimane
Per ciascun paziente nel braccio CGM, il fornitore completerà un sondaggio al momento dell'appuntamento di follow-up ambulatoriale iniziale.
2-3 settimane
Percentuale tempo CGM attivo
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo la prima visita di emergenza
Per i partecipanti al braccio di monitoraggio continuo del glucosio, misureremo la quantità di tempo in cui il sensore è stato indossato.
Fino a 14 giorni dopo la prima visita di emergenza
Numero di controlli del sensore al giorno
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo la prima visita di emergenza
Per i partecipanti al braccio di monitoraggio continuo del glucosio, misureremo il numero di volte al giorno in cui il sensore è stato utilizzato per controllare il livello di zucchero nel sangue.
Fino a 14 giorni dopo la prima visita di emergenza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mark O'Connor

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mark J O'Connor, MD, University of Massachusetts, Worcester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H00023559

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello individuale anonimizzati alla base dei risultati pubblicati saranno condivisi con altri ricercatori a discrezione del ricercatore principale in conformità con le politiche locali e istituzionali.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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