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Otimização glicêmica na alta da sala de emergência (GOOD-ER)

19 de março de 2024 atualizado por: Mark O'Connor
Os monitores contínuos de glicose podem ajudar as pessoas com diabetes a evitar níveis de açúcar no sangue perigosamente altos ou baixos. Este estudo avalia se o monitoramento contínuo da glicose após a alta do pronto-socorro pode ajudar as pessoas com diabetes tipo 1 ou tipo 2 a evitar visitas repetidas ao pronto-socorro, obter melhor controle do açúcar no sangue e sentir-se menos angustiado com o controle do diabetes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMass Memorial Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Visto no Departamento de Emergência por hipo ou hiperglicemia
  • Um paciente existente do centro de diabetes ou um novo encaminhamento
  • Diabetes tipo 1 ou tipo 2
  • Capaz de fornecer consentimento informado
  • Fluente em inglês ou espanhol

Critério de exclusão:

  • Uso atual do CGM
  • Necessidade de internação
  • Próxima TC ou RM dentro de 2 semanas
  • Gravidez
  • Estado mental alterado
  • Não apropriado para acompanhamento em centro de diabetes
  • Prisioneiros

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Monitoramento Contínuo de Glicose
Dispositivo: Monitoramento Contínuo de Glicose
Os participantes no braço experimental receberão um monitor de glicose contínuo flash não cego.
Outro: Coordenação de Cuidados
Todos os participantes receberão educação sobre diabetes, apostilas escritas e ajudarão a marcar consultas ambulatoriais.
Comparador Ativo: Coordenação de Cuidados
Outro: Coordenação de Cuidados
Todos os participantes receberão educação sobre diabetes, apostilas escritas e ajudarão a marcar consultas ambulatoriais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de atendimento ambulatorial
Prazo: As visitas de acompanhamento geralmente ocorrerão dentro de 2 ou 3 semanas
Este resultado medirá se cada participante comparece ou não a uma consulta de acompanhamento de subespecialidade, conforme recomendado pela equipe de atendimento de emergência.
As visitas de acompanhamento geralmente ocorrerão dentro de 2 ou 3 semanas
Mudança na angústia do diabetes
Prazo: Mudança da consulta de emergência para a primeira consulta de acompanhamento ambulatorial (2 ou 3 semanas)
O sofrimento relacionado ao diabetes será medido por meio da Escala de Angústia do Diabetes (DDS) de 17 perguntas. Uma pontuação mais alta indica mais sofrimento relacionado ao diabetes. A escala varia de 1 (baixo sofrimento) a 6 (alto sofrimento).
Mudança da consulta de emergência para a primeira consulta de acompanhamento ambulatorial (2 ou 3 semanas)
Mudança nas áreas problemáticas na pontuação do diabetes
Prazo: Mudança da consulta de emergência para a primeira consulta de acompanhamento ambulatorial (2 ou 3 semanas)
Cada participante preencherá a escala de cinco questões de áreas problemáticas no diabetes (PAID5). Uma pontuação mais alta indica pior qualidade de vida. As pontuações variam de 0 (boa qualidade de vida) a 20 (má qualidade de vida).
Mudança da consulta de emergência para a primeira consulta de acompanhamento ambulatorial (2 ou 3 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo no intervalo
Prazo: Até 14 dias após a visita inicial de emergência
Para os participantes do braço de monitoramento contínuo da glicose, mediremos a porcentagem de tempo gasto com um nível de açúcar no sangue entre 70 e 180 mg/dl.
Até 14 dias após a visita inicial de emergência
Número de pacientes com utilização repetida de emergência
Prazo: 6 meses
Esta métrica incluirá visitas repetidas ao pronto-socorro e chamadas para serviços médicos de emergência.
6 meses
Alteração na hemoglobina A1c
Prazo: 6 meses
Os valores de hemoglobina A1c obtidos como parte dos cuidados de rotina serão registrados. Um valor positivo indica que a hemoglobina A1c estava mais baixa no acompanhamento do que no início do estudo.
6 meses
Consultas ambulatoriais para as quais os dados do CGM mudaram de gerenciamento
Prazo: 2-3 semanas
Para cada paciente no braço CGM, o provedor preencherá uma pesquisa no momento da consulta inicial de acompanhamento ambulatorial.
2-3 semanas
Porcentagem de Tempo CGM Ativo
Prazo: Até 14 dias após a visita de emergência inicial
Para os participantes do braço de monitoramento contínuo de glicose, mediremos a quantidade de tempo que o sensor foi usado.
Até 14 dias após a visita de emergência inicial
Número de verificações de sensores por dia
Prazo: Até 14 dias após a visita de emergência inicial
Para os participantes do braço de monitoramento contínuo de glicose, mediremos o número de vezes por dia que o sensor foi usado para verificar o nível de açúcar no sangue.
Até 14 dias após a visita de emergência inicial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mark O'Connor

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mark J O'Connor, MD, University of Massachusetts, Worcester

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de março de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • H00023559

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados de nível individual não identificados subjacentes aos resultados publicados serão compartilhados com outros pesquisadores a critério do investigador principal, de acordo com as políticas locais e institucionais.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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