Przekraczać podziały: pilotowanie zintegrowanej opieki w celu zmniejszenia liczby amputacji wśród wiejskich pacjentów z owrzodzeniami stopy cukrzycowej
23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison
Przekraczać podziały: pilotowanie zintegrowanego modelu opieki w celu połączenia między wiejskimi i miejskimi systemami opieki zdrowotnej oraz ograniczenia poważnych amputacji wśród wiejskich pacjentów z owrzodzeniami stopy cukrzycowej
Projekt ten bezpośrednio dotyczy rosnącego krajowego wskaźnika poważnych amputacji (powyżej kostki) z powodu owrzodzeń stopy cukrzycowej; koncentruje się na pacjentach wiejskich, u których prawdopodobieństwo poważnej amputacji jest o 37% wyższe niż w przypadku pacjentów miejskich.
Projekt pilotuje pierwszy zintegrowany model opieki dostosowany do warunków wiejskich, podejście, które zmniejszyło liczbę dużych amputacji w środowisku miejskim o około 40%.
Dane pilotażowe zostaną wykorzystane do ulepszenia strategii rekrutacji i zatrzymania oraz dostarczenia wstępnych dowodów skuteczności potrzebnych do przeprowadzenia solidnego, ogólnostanowego badania skuteczności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
131
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia pracownika służby zdrowia:
- pracować w jednej z trzech uczestniczących klinik jako dostawca lub koordynator ds. planowania / skierowań
Kryteria włączenia pacjentów:
- w badaniu bierze udział dostawca podstawowej opieki zdrowotnej
- rozwija się owrzodzenie stopy cukrzycowej
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia pracowników służby zdrowia:
- niewystarczające pokrywanie się świadczeniodawców i osób planujących, zgodnie z ustaleniami kierownika kliniki, tak że byłoby mało prawdopodobne, aby potencjalnie kwalifikujący się pacjent mógł zostać przyjęty przez uczestniczącego dostawcę i asystowany przez uczestniczącego planistę w celu skierowania na specjalizację podczas tej samej wizyty
Kryteria wyłączenia pacjentów:
- otrzymywanie opieki paliatywnej, tak że skierowanie do ośrodków miejskich w celu agresywnego ratowania kończyny byłoby niewłaściwe, zgodnie z oceną PCP pacjenta
- ubezpieczenie nie obejmuje skierowań do klinik specjalistycznych Uniwersytetu Wisconsin
- nie jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrole historyczne
Pacjenci z owrzodzeniami stopy cukrzycowej objęci opieką przez lekarza pierwszego kontaktu uczestniczących w badaniu przed rozpoczęciem interwencji opieki integrowanej.
|
|
|
Aktywny komparator: Zintegrowana opieka
Chorzy na owrzodzenia stopy cukrzycowej objęci opieką przez lekarza pierwszego kontaktu biorących udział w badaniu po uruchomieniu interwencji opieki integrowanej.
Tylko pacjenci, którzy wyrażą świadomą zgodę i włączą się do badania, będą leczeni naszym zintegrowanym modelem opieki.
Wszyscy pozostali pacjenci z uczestniczącym dostawcą podstawowej opieki zdrowotnej będą leczeni przy użyciu standardowego modelu opieki i nie będą uważani za uczestników badania.
|
Badacze pilotują zintegrowany model opieki nad pacjentami wiejskimi z cukrzycowymi owrzodzeniami stopy.
Model wykorzystuje dwa narzędzia do promowania współpracy między świadczeniodawcami: algorytm opieki i listę kontrolną skierowań.
Algorytm opieki będzie używany przez wiejskich dostawców podstawowej opieki zdrowotnej do prowadzenia zintegrowanej opieki w zakresie kontroli glikemii, chorób naczyniowych, leczenia ran i infekcji.
Lista kontrolna skierowań będzie używana przez wiejskich planistów, którzy umieszczają skierowania do specjalistów miejskich.
Zachęca planistów do przefaksowania odpowiednich dokumentów pomocniczych (np.
notatki, laboratoria, wyniki badań naczyniowych) wraz z prośbą o skierowanie.
|
|
Brak interwencji: Pracownik służby zdrowia
Pracownik służby zdrowia zatrudniony w klinice, która wyraziła zgodę na udział w tym badaniu i zapewnia opiekę pacjentom z owrzodzeniami stopy cukrzycowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów otrzymujących zgodną z wytycznymi opiekę w zakresie chorób naczyniowych i zakaźnych
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
(odsetek pacjentów objętych zintegrowaną opieką, którzy otrzymali opiekę naczyniową i leczenie chorób zakaźnych zgodne z wytycznymi w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania) minus (odsetek pacjentów historycznych, którzy otrzymali opiekę naczyniową i leczenie chorób zakaźnych zgodne z wytycznymi w ciągu 3 miesięcy od włączenia uczestnika)
|
do 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów poddawanych amputacji
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
(proportion of integrated care patients undergoing amputation within 3 months of their enrollment) minus (proportion of historical patients undergoing amputation within 3 months of their enrollment), gdzie amputacja jest zdefiniowana jako amputacja powyżej kostki (major) lub poniżej kostki (minor) tej samej kończyny dolnej co owrzodzenie indeksowe.
|
do 3 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopa rekrutacji pacjentów
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
Liczba pacjentów, którzy zapisali się do badania, podzielona przez liczbę pacjentów, z którymi zespół badawczy próbował się skontaktować w celu rekrutacji do badania
|
do 3 miesięcy
|
|
Wskaźnik retencji pacjentów
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
Liczba pacjentów, którzy ukończyli 3-miesięczną rozmowę telefoniczną kontrolną podzielona przez liczbę pacjentów, którzy zostali włączeni do badania
|
do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Meghan B Brennan, MD, University of Wisconsin, Madison
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-1338
- R01DK132569-01 (Grant/umowa NIH USA)
- SMPH/MEDICINE/INFECT DIS (Inny identyfikator: UW Madison)
- Protocol Version 2/6/2025 (Inny identyfikator: UW Madison)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane poszczególnych uczestników zebrane w trakcie badania, po usunięciu elementów umożliwiających identyfikację, będą dostępne dla badaczy w celu niezależnej weryfikacji wyników badania lub przeprowadzenia późniejszych badań klinicznych, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję rewizyjną powołaną do tego celu.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczyna się 9 miesięcy po opublikowaniu głównych wyników i kończy się 5 lat po tej dacie.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Propozycje należy kierować do PI, dr Meghan Brennan (mbbrennan@medicine.wisc.edu).
W przypadku zatwierdzenia po sprawdzeniu przez doradcę regulacyjnego wnioskodawcy zawrą formalną umowę o udostępnianie danych.
Dane będą udostępniane za pośrednictwem szyfrowanego protokołu transmisji plików dla jednego użytkownika.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .