Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie mające na celu ocenę przydatności CA-4F w kanadyjskiej kardiologii

13 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Ensho Health Intelligent Systems Inc.
Badanie to oceni, czy CA-4F może poprawić diagnostykę ATTR-CM w warunkach kardiologii środowiskowej, gdy jest używany do przesiewania danych z elektronicznej dokumentacji medycznej pacjentów odpowiednich do badań kontrolnych.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne mające na celu ocenę, czy CA-4F może poprawić diagnostykę ATTR-CM w warunkach kardiologii środowiskowej, gdy jest używany do przesiewania danych z elektronicznej dokumentacji medycznej pacjentów odpowiednich do badań kontrolnych.

Algorytm zostanie wykorzystany do przeszukiwania elektronicznej dokumentacji medycznej uczestniczących kardiologów pod kątem pacjentów odpowiednich do skanów PYP w celu zbadania potencjalnego ATTR-CM i określenia jego dodatniej wartości predykcyjnej.

Parametry wejściowe do algorytmu zostaną wyodrębnione z pseudonimizowanej elektronicznej dokumentacji medycznej pacjentów, którzy odwiedzili uczestniczących kardiologów w ciągu 12 miesięcy poprzedzających ich rejestrację.

Dane dotyczące pacjentów z podwyższonym prawdopodobieństwem wystąpienia ATTR-CM przed badaniem zostaną przeszukane pod kątem objawów ostrzegawczych Kanadyjskiego Towarzystwa Niewydolności Serca w celu ułatwienia przeglądu klinicznego. Uczestniczący kardiolodzy dokonają przeglądu objawów ostrzegawczych i elektronicznej dokumentacji medycznej pacjentów z podwyższonym prawdopodobieństwem przed badaniem i udokumentują, czy dalsze badanie PYP jest klinicznie uzasadnione z uzasadnieniem.

Pacjenci, u których dalsze badania są uzasadnione klinicznie, zostaną skierowani na badania potwierdzające, a wyniki badań dodatkowych zostaną udokumentowane. Pozytywne wartości predykcyjne „umiarkowanych”, „wysokich” i „bardzo wysokich” wyników oceny ryzyka CA-4F zostaną obliczone poprzez określenie odsetka pacjentów, u których przeprowadzono dalsze badania, w wyniku których postawiono diagnozę ATTR-CM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Site 85237
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Kanada
        • Site 26174
      • Scarborough, Ontario, Kanada
        • Site 47844

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Licencjonowany kardiolog w kanadyjskich prowincjach Ontario, Saskatchewan czy Kolumbia Brytyjska
  • Ambulatoryjna praktyka kardiologiczna obejmująca ≥1200 unikalnych pacjentów rocznie
  • Korzystali z systemu elektronicznej dokumentacji medycznej przez ≥36 miesięcy od rejestracji
  • Obecnie subskrybuje zaawansowaną platformę obliczeniową firmy Ensho Health lub korzysta z elektronicznego systemu dokumentacji medycznej hostowanego w chmurze, kompatybilnego z elektronicznym systemem przechwytywania danych Apollo
  • Doświadczenie w leczeniu klinicznym ATTR-CM
  • Dostęp do skanowania PYP w celu dalszych dochodzeń
  • Wcześniejszy udział w badaniach klinicznych

Kryteria wyłączenia:

  • Głównie szpitalna praktyka kardiologiczna
  • Korzystali z systemu elektronicznej dokumentacji medycznej przez <36 miesięcy od rejestracji
  • System elektronicznej dokumentacji medycznej niekompatybilny z systemem Apollo Electronic Data Capture
  • Brak wcześniejszego doświadczenia w leczeniu klinicznym ATTR-CM
  • Brak dostępu do skanowania PYP w celu dalszych dochodzeń
  • Brak wcześniejszego udziału w badaniach klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Algorytm
Wszyscy uczestniczący kardiolodzy.
Urządzenie: CA-4F

Interwencją badawczą jest algorytm CA-4F opracowany przez Ensho Health.

Algorytm to proces przekształcania parametrów wejściowych w ocenę ryzyka CA-4F, mającą na celu ułatwienie klinicznego ustalania priorytetów pacjentów odpowiednich do badań kontrolnych w kierunku ATTR-CM.

Algorytm jest stosowany za pomocą estymatora wiarygodności CA-4F, który koduje go w oprogramowaniu i rejestruje jego wyniki. Narzędziem szacowania wiarygodności CA-4F steruje się za pomocą graficznego interfejsu użytkownika zwanego kontrolerem CA-4F.

Narzędzie do szacowania prawdopodobieństwa CA-4F i jego kontroler są urządzeniami medycznymi klasy I w Kanadzie zarejestrowanymi w ramach licencji Medical Device Establishment License firmy Ensho Health (licencja 16208).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Użyteczność kliniczna CA-4F
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Dodatnia wartość predykcyjna „umiarkowanego” lub wyższego wskaźnika ryzyka CA-4F potwierdzona skanem PYP
Sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Optymalny próg do użytku klinicznego
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Pozytywne wartości predykcyjne „umiarkowanych”, „wysokich”, „bardzo wysokich” i „wysokich” lub wyższych wyników oceny ryzyka CA-4F potwierdzone skanem PYP
Sześć miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ CA-4F na wiek przy pierwszej diagnozie
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Różnica wieku w chwili rozpoznania pacjentów zdiagnozowanych w ramach badania i pacjentów uczestniczących kardiologów, u których wcześniej zdiagnozowano ATTR-CM
Sześć miesięcy
Wpływ CA-4F na wskaźnik diagnozy w podgrupach priorytetowych
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Różnica w biologicznym rozkładzie płci i pomiarach grubości ściany lewej komory u pacjentów zdiagnozowanych w ramach badania i pacjentów uczestniczących kardiologów, u których wcześniej zdiagnozowano ATTR-CM
Sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ensho Health Intelligent Systems Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Taha Bandukwala, MD, Chief Medical Officer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 maja 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SA001401001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kardiomiopatia amyloidowa transtyretyny („ATTR-CM”)

Badania kliniczne na CA-4F

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj