Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo wewnątrzczaszkowego samorozprężającego się DES w objawowej miażdżycy wewnątrzczaszkowej

15 maja 2025 zaktualizowane przez: Sinomed Neurovita Technology Inc.

Prospektywne, wieloośrodkowe, obiektywne badanie kryteriów wydajności w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa wewnątrzczaszkowego samorozprężalnego systemu stentu uwalniającego lek w objawowej miażdżycy wewnątrzczaszkowej

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności preparatu SINOMED ISDES u pacjentów z objawowym zwężeniem miażdżycowym wewnątrzczaszkowym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, obiektywnym badaniem klinicznym, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności wewnątrzczaszkowego systemu samorozprężalnych stentów lekowych w leczeniu objawowego zwężenia miażdżycowego wewnątrzczaszkowego. Planuje się włączenie 128 pacjentów. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest częstość występowania restenozy w stencie po 6 miesiącach od operacji (ISR definiuje się jako zwężenie większe niż 50% w obrębie wszczepionych stentów lub bezpośrednio przy nich (w promieniu 5 mm) oraz bezwzględna utrata światła większa niż 20% po 6 miesiącach obrazowanie kontrolne). Wszyscy pacjenci będą poddani obserwacji klinicznej w okresie śródoperacyjnym, 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
128

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
      • Changchun, Chiny
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changzhou, Chiny
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Guangzhou, Chiny
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Ha'erbin, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Hangzhou, Chiny
        • Hangzhou First people's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hefei, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
      • Jinan, Chiny
        • Qilu Hospital, Shandong University
      • Qingdao, Chiny
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai, Chiny
        • Changhai Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Fourth People's Hospital
      • Shijiazhuang, Chiny
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Yantai, Chiny
        • Yantai Yu Huang Ding hospital
      • Zhengzhou, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. od 30 do 75 lat;
  2. Pacjenci z objawowym zwężeniem miażdżycy wewnątrzczaszkowej, u których nie powiodło się leczenie przeciwpłytkowe lub słaba kompensacja krążenia obocznego lub hipoperfuzja w obrębie tętnicy odpowiedzialnej za uszkodzenie tętnicy;
  3. Cyfrowa angiografia subtrakcyjna (DSA) wykazała zwężenie od 70% do 99% w docelowej tętnicy wewnątrzczaszkowej
  4. Docelowa zmiana dotyczyła tętnicy szyjnej wewnętrznej (odcinek wewnątrzczaszkowy), tętnicy środkowej mózgu, tętnicy kręgowej (odcinek wewnątrzczaszkowy), tętnicy podstawnej i była to pojedyncza zmiana wymagająca leczenia chirurgicznego;
  5. Docelowa średnica referencyjna zmiany musi być wizualnie oszacowana na ≥2,0 mm i <4,5 mm średnicy, a długość zmiany ≤34 mm;
  6. mRS < 3;
  7. Początek ostatniego przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA) nie był ograniczony lub udar niedokrwienny wystąpił w ciągu 2 tygodni przed zabiegiem stentowania;
  8. Chęć udziału w tym badaniu klinicznym i podpisanie formularza zgody oraz możliwość przeprowadzenia odpowiednich kontroli, badań kontrolnych itp. zgodnie z wymogami protokołu klinicznego podczas badania klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Naczynia docelowe były całkowicie zamknięte;
  2. >70% zwężenie dużego naczynia wewnątrzczaszkowego dystalnie od naczynia docelowego lub >70% zwężenie dużego naczynia wewnątrzczaszkowego/zewnątrzczaszkowego proksymalnie do naczynia docelowego;
  3. Przedoperacyjny rezonans magnetyczny wykazał jedynie zawał przeszywający w docelowym obszarze zmiany;
  4. Przedoperacyjna tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny wykazały, że nastąpiła transformacja krwotoczna po zawale w obszarze naczynia docelowego lub pierwotny krwotok mózgowy w wywiadzie lub krwotok podpajęczynówkowy, podtwardówkowy i nadtwardówkowy w wywiadzie w ciągu 30 dni przed operacją lub brak leczenia Przewlekły krwiak podtwardówkowy ≥5mm;
  5. Hospitalizowane leczenie chirurgiczne w ciągu 30 dni przed operacją lub planowane hospitalizowane leczenie chirurgiczne w ciągu 6 miesięcy po operacji;
  6. CT wykazało ciężkie zwapniałe zmiany;
  7. Wcześniej przebyte leczenie wewnątrznaczyniowe lub interwencja chirurgiczna w naczyniu docelowym (z wyjątkiem pacjentów z prostym rozszerzeniem balonowym);
  8. Zmiany niemiażdżycowe;
  9. Pacjenci z potencjalnymi źródłami zatorowości serca (takimi jak migotanie przedsionków, zakrzepica lewej komory, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 tygodni);
  10. współistniejący guz wewnątrzczaszkowy, tętniak lub malformacja tętniczo-żylna wewnątrzczaszkowa;
  11. Znana nadwrażliwość na aspirynę, heparynę, klopidogrel, rapamycynę (syrolimus), polimer kwasu mlekowego, metakrylan poli-n-butylu, stop niklowo-tytanowy lub przeciwwskazania do środków znieczulających i kontrastowych;
  12. Hemoglobina <100 g/l, liczba płytek krwi <100*109/l, międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) >1,5 (nieodwracalny) lub nieodwracalne czynniki krwotoczne;
  13. Niekontrolowane ciężkie nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe >180 mmHg lub rozkurczowe >110 mmHg);
  14. Znana niewydolność wątroby lub nerek (AlAT > 3x górna granica lub AspAT > 3x górna granica, Stężenie kreatyniny w surowicy > 250 μmol/l);
  15. oczekiwana długość życia < 1 rok;
  16. pacjentki w ciąży/karmiące piersią;
  17. Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych lub chorobami psychicznymi (z wyjątkiem osób z zaburzeniami funkcji poznawczych spowodowanymi zwężeniem tętnicy);
  18. Pacjenci, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub uczestniczyli w innych badaniach klinicznych, u których nie wystąpił jeszcze główny kliniczny punkt końcowy;
  19. Zgodnie z oceną badacza nie ma zastosowania do leczenia stentami wewnątrznaczyniowymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Samorozprężalny system stentów do leków wewnątrzczaszkowych
Wszyscy pacjenci otrzymują przezskórną angioplastykę śródnaczyniową i stentowanie z samorozprężającym się wewnątrzczaszkowym systemem stentów lekowych (tymczasowe skróty: SINOMED IS-DES)
Urządzenie: Samorozprężalny system stentów do leków wewnątrzczaszkowych
Wszyscy pacjenci otrzymują przezskórną angioplastykę śródnaczyniową i stentowanie z samorozprężającym się wewnątrzczaszkowym systemem stentów leczniczych (tymczasowe skróty: SINOMED IS-DES)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania restenozy w stencie w ciągu 6 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
ISR definiuje się jako zwężenie większe niż 50% w obrębie lub bezpośrednio przylegające (w promieniu 5 mm) do wszczepionych stentów i bezwzględna utrata światła większa niż 20% w badaniu obrazowym po 6 miesiącach.
6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces stentu
Ramy czasowe: Zaraz po operacji
Sukces stentu definiuje się jako pomyślne wszczepienie ISS do miejsca naczyniowego docelowej zmiany po wstępnym leczeniu balonem i pomyślne wycofanie systemu wprowadzającego.
Zaraz po operacji
Sukces procedury
Ramy czasowe: Zaraz po operacji
Sukces zabiegu definiuje się jako zmniejszenie stopnia zwężenia do ≤ 30% po zastosowaniu dowolnej metody leczenia interwencyjnego.
Zaraz po operacji
Odsetek uczestników z wynikiem w skali National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) = 0 lub 1 po 6 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) to 15-punktowa skala badania neurologicznego udaru stosowana do oceny wpływu ostrego zawału mózgu na poziomy świadomości, język, zaniedbanie, utratę pola widzenia, ruchy pozagałkowe, siłę motoryczną, ataksję , dyzartrię i utratę czucia. Wyszkolony obserwator ocenia zdolność patentu do odpowiadania na pytania i wykonywania czynności. Oceny dla każdego elementu są oceniane w skali od 3 do 5, przy czym normalnie jest to 0, a także uwzględnia się elementy, których nie można przetestować. Zakres ocen wynosi od 0 (normalny) do 42 (głęboki wpływ udaru na pacjenta).
6 miesięcy po operacji
Objawowy ISR w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy
Objawowy ISR definiuje się jako ISR związany z incydentem niedokrwiennym na danym terytorium
w ciągu 6 miesięcy
Występowanie wad urządzeń
Ramy czasowe: Podczas operacji
Udział wad urządzeń w procesie testowania, takich jak błędy etykiet, problemy z jakością, awarie itp.
Podczas operacji
Odsetek dobrych wyników funkcjonalnych mierzony zmodyfikowaną skalą Rankina (mRS)
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok po operacji
Zmodyfikowany wynik rankingowy mierzy stopień niepełnosprawności lub zależności w codziennych czynnościach osób, które przeszły udar mózgu lub inną przyczynę niepełnosprawności neurologicznej. Zakres wynosi 0–6 (0 to najwyższa funkcja bez objawów, a 6 to śmierć). Wynik ten mierzył odsetek pacjentów z „dobrym” wynikiem funkcjonalnym z wynikiem w zakresie 0-2.
30 dni, 6 miesięcy, 1 rok po operacji
Częstość wszystkich rewaskularyzacji i rewaskularyzacji docelowych zmian chorobowych
Ramy czasowe: 30 dni, 31 dni do 6 miesięcy, 1 rok po operacji
Odsetek pacjentów, którzy przeszli rewaskularyzację w docelowej zmianie chorobowej lub nie
30 dni, 31 dni do 6 miesięcy, 1 rok po operacji
Jakikolwiek udar lub zgon w ciągu 30 dni po operacji oraz występowanie nawracającego udaru niedokrwiennego w docelowym obszarze naczyniowym w ciągu 31 dni do 6 miesięcy, 1 rok po operacji.
Ramy czasowe: 30 dni, 31 dni do 6 miesięcy, 1 rok po operacji
Złożony punkt końcowy obejmuje udar lub zgon w ciągu 30 dni oraz występowanie nawrotowego udaru niedokrwiennego w docelowym obszarze naczyniowym w ciągu 31 dni do 6 miesięcy, 1 rok po operacji.
30 dni, 31 dni do 6 miesięcy, 1 rok po operacji
Każdy udar lub śmierć w ciągu 30 dni po operacji
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od operacji
Każdy udar, śmierć oznacza śmierć z dowolnej przyczyny, w tym udaru lub choroby naczyń mózgowych
W ciągu 30 dni od operacji
Udar (w tym krwotok lub udar niedokrwienny) lub śmierć w ciągu 30 dni związana z naczyniem docelowym
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od operacji
Odsetek pacjentów, którzy przeszli udar lub zmarli w ciągu 30 dni po operacji w związku z wszczepieniem stentu
W ciągu 30 dni od operacji
Częstość występowania nawracającego udaru niedokrwiennego w docelowym obszarze naczyniowym w ciągu 31 dni do 6 miesięcy, 1 rok po operacji.
Ramy czasowe: 31 dni do 6 miesięcy, 1 rok po operacji
Istnieją wyraźne dowody obrazowe potwierdzające, że docelowy obszar naczynia jest ponownie zamknięty, co prowadzi do udaru niedokrwiennego mózgu.
31 dni do 6 miesięcy, 1 rok po operacji
Częstość występowania nawracającego udaru niedokrwiennego poza docelowym obszarem naczyniowym w ciągu 31 dni do 6 miesięcy, 1 rok po operacji.
Ramy czasowe: 31 dni do 6 miesięcy, 1 rok po operacji
Istnieją wyraźne dowody obrazowe potwierdzające, że poza docelowym obszarem naczynia następuje ponowne zamknięcie, co prowadzi do udaru niedokrwiennego.
31 dni do 6 miesięcy, 1 rok po operacji
Każdy krwotok miąższowy, krwotok podpajęczynówkowy lub krwotok dokomorowy
Ramy czasowe: 31 dni do 6 miesięcy, 1 rok po operacji
Istnieją wyraźne dowody obrazowe potwierdzające, że występowanie krwotoku miąższowego, krwotoku podpajęczynówkowego lub krwotoku dokomorowego
31 dni do 6 miesięcy, 1 rok po operacji
Wszystko powoduje śmierć
Ramy czasowe: 31 dni do 6 miesięcy, 1 rok po operacji
Odsetek pacjentów, którzy zmarli ze wszystkich przyczyn, ocenia się od 31 dni do 6 miesięcy, 1 rok po operacji
31 dni do 6 miesięcy, 1 rok po operacji
Zdarzenia niepożądane lub poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 31 dni do 6 miesięcy, 1 rok po operacji
Proporcja zdarzeń niepożądanych lub poważnych zdarzeń niepożądanych
31 dni do 6 miesięcy, 1 rok po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sinomed Neurovita Technology Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Changhai Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: jianming Liu, M.D/Ph.D, Changhai Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SNSC-202103

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami