Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualna rzeczywistość w laryngologii

20 lutego 2024 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Rzeczywistość wirtualna jako interwencja odwracająca uwagę w leczeniu bólu podczas zabiegów laryngologicznych w gabinecie lekarskim: randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą

Celem tego badania jest porównanie bólu i niepokoju pacjentów poddawanych zabiegom laryngologicznym i manometrii przełyku podczas noszenia gogli VR ze standardową opieką. Wysunięto hipotezę, że pacjent korzystający z zestawu VR podczas zabiegu będzie odczuwał mniejszy ból i niepokój w porównaniu ze standardowymi odpowiednikami opieki, ponieważ środowisko VR odwróci ich uwagę od zabiegu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie, w którym porównuje się odczucia pacjentów związane z bólem i lękiem podczas noszenia gogli VR i otrzymywania standardowej analgezji podczas procedur aerodigestywnych w gabinecie (IOAEP) z doświadczeniami pacjentów otrzymujących standardowe znieczulenie tylko podczas IOAEP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (w wieku 18 lat lub starsi)
  • Pacjenci zakwalifikowani do IOAEP, w tym biopsji krtani, przezskórnej laryngoplastyki iniekcyjnej, ablacji KTP polipów krwotocznych i brodawczaków dróg oddechowych oraz przełyku przeznosowego (TNE) i manometrii przełyku.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia zgody
  • Pacjenci nieanglojęzyczni
  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej IOAEP
  • Pacjenci, którzy stosowali jakiekolwiek leki psychotropowe lub przeciwbólowe w ciągu ostatnich 24 godzin ze względu na możliwy zakłócający wpływ na odczuwanie bólu lub lęku
  • Pacjenci z chorobą lokomocyjną lub nieskorygowanymi wadami wzroku (prawna ślepota)
  • Pacjenci, u których w przeszłości występowały drgawki lub zaburzenia widzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Procedura w gabinecie z pomocą VR
Inny: Zestaw słuchawkowy wirtualnej rzeczywistości
Aparat noszony na głowie, który całkowicie zakrywa oczy, zapewniając wciągające wrażenia 3D. Gogle VR będą noszone podczas zabiegu.
Brak interwencji: Procedura w gabinecie bez pomocy VR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból podczas zabiegu, mierzony za pomocą kwestionariusza bólu McGilla
Ramy czasowe: Podczas procedury
indywidualnie oceniane deskryptory bólu, z których 11 odnosi się do bólu czuciowego, a 4 skupiają się na afektywnych składnikach bólu. Każda pozycja jest oceniana na 4-stopniowej skali, która waha się od braku do poważnego.
Podczas procedury
Lęk podczas zabiegu, mierzony za pomocą Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (SF-STAI)
Ramy czasowe: Podczas procedury
STAI składa się z 6 pytań dotyczących aktualnego stanu lęku pacjenta z odpowiedziami od (1) nigdy do prawie zawsze (4).
Podczas procedury
Kwestionariusz pacjenta po zabiegu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
Pacjenci zostaną zapytani, czy powtórzyliby procedurę ponownie w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza nigdy, a 5 zawsze.
Bezpośrednio po zabiegu
Kwestionariusz lekarza
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
Klinicyści wypełnią krótką ankietę składającą się z 6 pytań na temat korzystania z VR podczas zabiegu. Ankieta jest krótkim kwestionariuszem składającym się z 6 pytań dotyczących trudności i powodzenia zabiegu, odczuwanego przez pacjentów dyskomfortu, zaobserwowanego pobudzenia pacjenta, zakłóceń i korzyści płynących z zestawu VR. Odpowiedzi na te pytania będą udzielane przy użyciu skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam).
Bezpośrednio po zabiegu
Tętno
Ramy czasowe: Pomiary będą rejestrowane bezpośrednio przed i bezpośrednio po zabiegu.
Tętno będzie mierzone za pomocą przyrządów AD PowerLab.
Pomiary będą rejestrowane bezpośrednio przed i bezpośrednio po zabiegu.
Temperatura
Ramy czasowe: Pomiary będą rejestrowane bezpośrednio przed i bezpośrednio po zabiegu.
Temperatura będzie mierzona za pomocą przyrządów firmy AD PowerLab
Pomiary będą rejestrowane bezpośrednio przed i bezpośrednio po zabiegu.
Galwaniczna aktywność skóry
Ramy czasowe: Pomiary będą rejestrowane bezpośrednio przed i bezpośrednio po zabiegu.
Galvanic Skin Activity będzie mierzona za pomocą instrumentów AD PowerLab
Pomiary będą rejestrowane bezpośrednio przed i bezpośrednio po zabiegu.
Ból mierzony wizualną skalą analogową
Ramy czasowe: Pomiary zostaną odnotowane bezpośrednio po zabiegu.
Wizualna analogowa skala bólu mierzyła ból w zakresie od 0 do 100 (0 oznacza brak bólu, a 100 to maksymalny ból) o czasie trwania bólu, nieprzyjemności, średnim bólu i najgorszym bólu w skali od 0 do 100.
Pomiary zostaną odnotowane bezpośrednio po zabiegu.
Ciśnienie górnego zwieracza przełyku
Ramy czasowe: Podczas procedury
Ciśnienie w górnym zwieraczu przełyku będzie mierzone przez sondę wprowadzoną podczas manometrii wysokiej rozdzielczości
Podczas procedury

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Śledczy

  • Główny śledczy: Anais Rameau, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-01021300

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zestaw słuchawkowy wirtualnej rzeczywistości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj