Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pielęgniarka AMIE (codzienne leczenie nowotworów złośliwych u osób)

9 marca 2026 zaktualizowane przez: Kathryn Schmitz, University of Pittsburgh
Pielęgniarka AMIE 3.0 testuje skuteczność elektronicznego systemu zarządzania objawami w zakresie przeżycia całkowitego u osób z rakiem w stadium 3 i 4, mieszkających na obszarach wiejskich.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po otrzymaniu informacji o szczegółach badania, w tym o ryzyku i potencjalnych korzyściach, uczestnicy, którzy wyrażą świadomą zgodę, wykonają pomiary wyjściowe. Po zebraniu tych środków uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania programu pielęgniarki AMIE na tablecie komputerowym lub książeczki opieki wspomagającej. Uczestnicy będą proszeni o dokonywanie pomiarów przez cały okres aktywnego uczestnictwa, który potrwa 2 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

344

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Butler, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16001
        • UPMC-Butler
      • Greenville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16125
        • UPMC - Greenville
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Indiana, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15701
        • UPMC - Indiana
      • New Castle, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16105
        • UPMC - New Castle
      • Seneca, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16346
        • UPMC - Northwest
      • State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent otrzymujący opiekę z powodu raka
  2. Wiek: 18+ lat
  3. Ma raka w stadium 3 lub 4 lub raka bez stadium, który jest uważany za „zaawansowany” (większy niż stopień 2) przez leczącego onkologa
  4. Musi otrzymywać leczenie farmakologiczne w celu leczenia raka (tj. nie tylko paliatywne), od lekarza onkologa
  5. Lekarz ocenił funkcję ECOG 0-3
  6. Mieszka w hrabstwie z kodem RUCC od 4 do 9 i/lub kodem pocztowym z kodem RUCA 4-10
  7. Ma dostęp do urządzenia osobistego, które może odbierać połączenia telefoniczne w celu zameldowania moderatora badania
  8. Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie
  9. Wystarczający wzrok/słuch do interakcji z tabletem i personelem badawczym
  10. Oczekiwana długość życia zdefiniowana przez lekarza wynosi 6 miesięcy lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci poddawani interwencyjnym badaniom klinicznym dotyczącym aktywnego leczenia onkologicznego zostaną wykluczeni, ponieważ będą już poddawani szczegółowej ocenie objawów.
  2. Pacjenci ze schorzeniami medycznymi lub psychiatrycznymi udokumentowanymi w dokumentacji medycznej (poza rakiem, jego leczeniem i objawami), które mogłyby osłabić naszą zdolność do testowania hipotez badawczych (np. zaburzenia psychotyczne, demencja, niezdolność do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania instrukcji badania).
  3. Pacjenci, którzy uczestniczą w innych badaniach dotyczących opieki podtrzymującej lub interwencji behawioralnych.
  4. Pacjenci nieanglojęzyczni zostaną wykluczeni, ponieważ stanowią mniej niż 2% populacji docelowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pielęgniarka AMIE Interwencja Opieki Podtrzymującej
Uczestnicy ramienia interwencyjnego otrzymają tablet komputerowy z programem Pielęgniarka AMIE. Pielęgniarka AMIE będzie codziennie oceniać ich objawy i zapewniać interwencję, aby pomóc w radzeniu sobie z objawami.
Behawioralne: Pielęgniarka AMIE
Platforma opieki wspomagającej (interwencje behawioralne oferowane na podstawie odpowiedzi na codzienne pytania dotyczące oceny objawów). Oferowane interwencje obejmują chodzenie, utrzymywanie równowagi, ćwiczenia siłowe, relaksację z przewodnikiem, uważność, CBT, DBT, kojącą muzykę.
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Uczestnicy ramienia zwykłej opieki otrzymają książkę z materiałami edukacyjnymi i zaleceniami dotyczącymi opieki wspomagającej.
Behawioralne: Zwykła opieka
Segregator pisemnych materiałów wspomagających opiekę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio dwa lata
Przeżycie każdego uczestnika będzie monitorowane za pomocą elektronicznej dokumentacji medycznej przez cały czas trwania badania. Po zakończeniu badania będziemy monitorować przeżycie za pomocą Narodowego Wskaźnika Śmierci z Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC).
do ukończenia studiów, średnio dwa lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem mierzona za pomocą 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24
SF-36 mierzy jakość życia w następujących domenach: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia ról spowodowane zdrowiem fizycznym, ograniczenia ról spowodowane problemami emocjonalnymi, energia/zmęczenie, dobre samopoczucie emocjonalne, funkcjonowanie społeczne, ból i ogólny stan zdrowia. Wszystkie pozycje są punktowane w skali od 0 do 100, przy czym 100 oznacza najwyższy możliwy poziom funkcjonowania. Pozycje są uśredniane w celu uzyskania ocen w każdym z 8 wymiarów.
punkt wyjściowy, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24
Zmiana funkcji fizycznych mierzona za pomocą krótkiej baterii wydolności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24
SPPB to zbiór testów równowagi, 4-metrowej prędkości chodu i stojaków na 5 krzeseł. Na podstawie czasu potrzebnego na ukończenie stojaków na krzesła przyznawana jest punktacja. Sumuje się wyniki ze wszystkich testów, w zakresie od 0 do 12. Wyższy wynik = wyższa sprawność fizyczna.
punkt wyjściowy, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24
Zmiana objawów mierzona za pomocą systemu informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów: PROMIS ®-Preference (PROPr)
Ramy czasowe: punkt odniesienia, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24
PROMIS PROPr wykorzystuje 14 pozycji do pomiaru 7 domen objawów pacjenta (po dwie pozycje dla każdej domeny). Są to następujące domeny: funkcje poznawcze, depresja, zmęczenie, ból, sprawność fizyczna, zaburzenia snu i role społeczne. Wyniki dla każdej domeny wahają się od 1 do 5 dla każdego elementu, z wysokimi wynikami wskazującymi na pełny stan zdrowia.
punkt odniesienia, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24
Efektywność kosztowa mierzona za pomocą samoopisowego badania wykorzystania opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: linia bazowa
W tej 14-punktowej ankiecie dotyczącej wykorzystania opieki zdrowotnej prosi się uczestników o podanie usług opieki zdrowotnej, z których korzystali od kluczowej daty (dostarczonych uczestnikowi). Usługi obejmują podstawową opiekę medyczną, chirurgię onkologiczną, onkologię medyczną, innych specjalistów, terapię infuzyjną, radioterapię, obrazowanie, badania laboratoryjne, pobyty w domu opieki lub rehabilitacji, hospicjum, domową opiekę zdrowotną lub inną specjalistyczną opiekę medyczną. Wysoki wynik wskazuje na większą liczbę poszukiwanych świadczeń zdrowotnych.
linia bazowa
Efektywność kosztowa mierzona za pomocą samoopisowego badania wykorzystania opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: miesiąc1
W tej 14-punktowej ankiecie dotyczącej wykorzystania opieki zdrowotnej prosi się uczestników o podanie usług opieki zdrowotnej, z których korzystali od kluczowej daty (dostarczonych uczestnikowi). Usługi obejmują podstawową opiekę medyczną, chirurgię onkologiczną, onkologię medyczną, innych specjalistów, terapię infuzyjną, radioterapię, obrazowanie, badania laboratoryjne, pobyty w domu opieki lub rehabilitacji, hospicjum, domową opiekę zdrowotną lub inną specjalistyczną opiekę medyczną. Wysoki wynik wskazuje na większą liczbę poszukiwanych świadczeń zdrowotnych.
miesiąc1
Efektywność kosztowa mierzona za pomocą samoopisowego badania wykorzystania opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: miesiąc 3
W tej 14-punktowej ankiecie dotyczącej wykorzystania opieki zdrowotnej prosi się uczestników o podanie usług opieki zdrowotnej, z których korzystali od kluczowej daty (dostarczonych uczestnikowi). Usługi obejmują podstawową opiekę medyczną, chirurgię onkologiczną, onkologię medyczną, innych specjalistów, terapię infuzyjną, radioterapię, obrazowanie, badania laboratoryjne, pobyty w domu opieki lub rehabilitacji, hospicjum, domową opiekę zdrowotną lub inną specjalistyczną opiekę medyczną. Wysoki wynik wskazuje na większą liczbę poszukiwanych świadczeń zdrowotnych.
miesiąc 3
Efektywność kosztowa mierzona za pomocą samoopisowego badania wykorzystania opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: miesiąc 6
W tej 14-punktowej ankiecie dotyczącej wykorzystania opieki zdrowotnej prosi się uczestników o podanie usług opieki zdrowotnej, z których korzystali od kluczowej daty (dostarczonych uczestnikowi). Usługi obejmują podstawową opiekę medyczną, chirurgię onkologiczną, onkologię medyczną, innych specjalistów, terapię infuzyjną, radioterapię, obrazowanie, badania laboratoryjne, pobyty w domu opieki lub rehabilitacji, hospicjum, domową opiekę zdrowotną lub inną specjalistyczną opiekę medyczną. Wysoki wynik wskazuje na większą liczbę poszukiwanych świadczeń zdrowotnych.
miesiąc 6
Efektywność kosztowa mierzona za pomocą samoopisowego badania wykorzystania opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: miesiąc 9
W tej 14-punktowej ankiecie dotyczącej wykorzystania opieki zdrowotnej prosi się uczestników o podanie usług opieki zdrowotnej, z których korzystali od kluczowej daty (dostarczonych uczestnikowi). Usługi obejmują podstawową opiekę medyczną, chirurgię onkologiczną, onkologię medyczną, innych specjalistów, terapię infuzyjną, radioterapię, obrazowanie, badania laboratoryjne, pobyty w domu opieki lub rehabilitacji, hospicjum, domową opiekę zdrowotną lub inną specjalistyczną opiekę medyczną. Wysoki wynik wskazuje na większą liczbę poszukiwanych świadczeń zdrowotnych.
miesiąc 9
Efektywność kosztowa mierzona za pomocą samoopisowego badania wykorzystania opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: miesiąc 12
Ta 14-punktowa ankieta dotycząca wykorzystania opieki zdrowotnej wymaga od uczestników uwzględnienia usług opieki zdrowotnej, z których korzystali od kluczowej daty (dostarczonych uczestnikowi). Usługi obejmują podstawową opiekę medyczną, chirurgię onkologiczną, onkologię medyczną, innych specjalistów, terapię infuzyjną, radioterapię, obrazowanie, badania laboratoryjne, pobyty w domu opieki lub rehabilitacji, hospicjum, domową opiekę zdrowotną lub inną specjalistyczną opiekę medyczną. Wysoki wynik wskazuje na większą liczbę poszukiwanych świadczeń zdrowotnych.
miesiąc 12
Efektywność kosztowa mierzona za pomocą samoopisowego badania wykorzystania opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: miesiąc 18
W tej 14-punktowej ankiecie dotyczącej wykorzystania opieki zdrowotnej prosi się uczestników o podanie usług opieki zdrowotnej, z których korzystali od kluczowej daty (dostarczonych uczestnikowi). Usługi obejmują podstawową opiekę medyczną, chirurgię onkologiczną, onkologię medyczną, innych specjalistów, terapię infuzyjną, radioterapię, obrazowanie, badania laboratoryjne, pobyty w domu opieki lub rehabilitacji, hospicjum, domową opiekę zdrowotną lub inną specjalistyczną opiekę medyczną. Wysoki wynik wskazuje na większą liczbę poszukiwanych świadczeń zdrowotnych.
miesiąc 18
Efektywność kosztowa mierzona za pomocą samoopisowego badania wykorzystania opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: miesiąc 24
Ta 14-punktowa ankieta dotycząca wykorzystania opieki zdrowotnej wymaga od uczestników uwzględnienia usług opieki zdrowotnej, z których korzystali od kluczowej daty (dostarczonych uczestnikowi). Usługi obejmują podstawową opiekę medyczną, chirurgię onkologiczną, onkologię medyczną, innych specjalistów, terapię infuzyjną, radioterapię, obrazowanie, badania laboratoryjne, pobyty w domu opieki lub rehabilitacji, hospicjum, domową opiekę zdrowotną lub inną specjalistyczną opiekę medyczną. Wysoki wynik wskazuje na większą liczbę poszukiwanych świadczeń zdrowotnych.
miesiąc 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Penn State University
West Virginia University
Mount Nittany Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Kathryn Schmitz, PhD, University of Pittsburgh / UPMC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY22090133
  • R01CA254659 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj