Ocena Point-of-Care (EPOC) pod kątem COVID-19 ((EPOC))
2 grudnia 2024 zaktualizowane przez: University of Minnesota
Ocena wykonalności i odtwarzalności 2 testów przyłóżkowych na obecność przeciwciał SARS-Co-V-2 (INSIGHT 017)
EPOC ma na celu zbadanie wykonalności przeprowadzenia dwóch testów w miejscu opieki (POC), testu na przeciwciała LumiraDx SARS-CoV-2 i szybkiego testu RightSign COVID-19 IgG/IgM na obecność przeciwciał SARS-CoV-2 oraz porównanie powtarzalności tych badań do badań przeprowadzonych w laboratorium centralnym na próbkach pobranych od tych samych uczestników badania w tym samym czasie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
330
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
dorosłych hospitalizowanych z powodu COVID-19
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat.
- Świadoma zgoda pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego (LAR) na maksymalnie 4 opuszki palca do badania POC i pobranie krwi do przechowywanych próbek krwi.
- Zakażenie SARS-CoV-2 udokumentowane testem kwasu nukleinowego (NAT) lub równoważnym testem w ciągu 3 dni przed wyrażeniem zgody LUB udokumentowane testem NAT lub równoważnym testem więcej niż 3 dni przed wyrażeniem zgody ORAZ postępująca choroba sugerująca trwający SARS-CoV-2 infekcji według odpowiedzialnego badacza. (W przypadku testów bez NAT dozwolone będą tylko te, które zespół ds. protokołów uzna za równoznaczne z NAT. Centralna lista dozwolonych testów innych niż NAT jest utrzymywana dla TICO i ta lista będzie również używana w tym protokole.)
- Czas trwania objawów związanych z COVID-19 ≤ 12 dni na odpowiedzialnego badacza.
- Wymaganie przyjęcia do szpitalnej opieki doraźnej w przypadku objawów klinicznych COVID-19, według odpowiedzialnego badacza, a NIE w celach związanych wyłącznie ze zdrowiem publicznym lub kwarantanną.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze otrzymanie SARS-CoV-2 hIVIG, osocza rekonwalescenta od osoby, która wyzdrowiała z COVID-19 lub SARS-CoV-2 nMAb w ciągu 6 miesięcy od pobrania krwi do badania w ramach tego protokołu.
Ciężkość choroby wykraczająca poza warstwę 1 w badaniu TICO. Obejmuje to następujące warunki:
- udar
- zapalenie opon mózgowych
- zapalenie mózgu
- zapalenie rdzenia kręgowego
- zawał mięśnia sercowego
- zapalenie mięśnia sercowego
- zapalenie osierdzia
- objawowa zastoinowa niewydolność serca (CHF; klasa III-IV według New York Heart Association [NYHA])
- zakrzepica tętnicza lub żył głębokich lub zatorowość płucna
Aktualne wymagania dotyczące któregokolwiek z poniższych:
- dodatkowy tlen o dużym przepływie
- wentylacja nieinwazyjna
- inwazyjna wentylacja mechaniczna
- pozaustrojowe dotlenienie membranowe
- mechaniczne wspomaganie krążenia
- terapia wazopresorowa
- rozpoczęcie leczenia nerkozastępczego przy tym przyjęciu (tj. nie dotyczy pacjentów przewlekle leczonych nerkozastępczo).
- W opinii odpowiedzialnego badacza każdy warunek, w przypadku którego udział nie leżałby w najlepszym interesie uczestnika lub który mógłby ograniczyć ocenę określoną w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Testy COVID19
Wszyscy zarejestrowani uczestnicy otrzymają 2 testy w punkcie opieki i 1 test w laboratorium centralnym
|
Test przyłóżkowy na SARS-CoV-2
Test przyłóżkowy na SARS-CoV-2
Test Genscript przeprowadzony na próbce osocza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie wyników testów pomiędzy LumiraDx i GenScript
Ramy czasowe: średnio 1 dzień
|
Test LumiraDx i test GenScript to dwa sposoby na określenie obecności przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2.
Miara ta jest porównaniem mającym na celu sprawdzenie zgodności pomiędzy wynikami dwóch testów.
Jest to porównanie odsetka pozytywnych testów.
Porównania dokonuje się na podstawie różnicy dwóch proporcji uzyskanych w obu testach, zatem miara jest bezjednostkowa.
|
średnio 1 dzień
|
|
Porównanie wyników uzyskanych przez RightSign i GenScript
Ramy czasowe: średnio 1 dzień
|
Test RightSign i test GenScript to dwa sposoby określenia obecności przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2.
Miara ta jest porównaniem mającym na celu sprawdzenie zgodności pomiędzy wynikami dwóch testów.
Jest to porównanie odsetka pozytywnych testów.
Porównania dokonuje się na podstawie różnicy dwóch proporcji uzyskanych w obu testach, zatem miara jest bezjednostkowa.
|
średnio 1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prawidłowa częstotliwość testu LumiraDx
Ramy czasowe: średnio 1 dzień
|
Częstotliwość, z jaką test LumiraDx nie daje jednoznacznego wyniku
|
średnio 1 dzień
|
|
Prawidłowa częstotliwość testu RightSign
Ramy czasowe: średnio 1 dzień
|
Częstotliwość, z jaką test RightSign nie daje jednoznacznego wyniku
|
średnio 1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00014758
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .