Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Effects of an Integrated Multimodal Lifestyle Intervention for Management of Violence in Schizophrenia

9 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Mei-Chi Hsu, I-Shou University

Effects of an Integrated Multimodal Lifestyle Intervention for Management of Violence Through Regulation of Serum Lipid Profile in Schizophrenia: A Randomized Controlled Trial

Total cholesterol levels and other lipids are associated with violence in psychiatric patients. There is a paucity of studies on preventive interventions. In this study, an integrated multimodal lifestyle intervention (MLifeI) for management of repetitive violence in schizophrenia is proposed. A controlled clinical trial was carried out to evaluate the effects of MLifeI on management of repetitive violence through regulation of serum lipids, TC in particular, to the recommended levels in schizophrenia. The investigators examined whether the MLifeI could: 1. regulate or balance lipid profiles; 2. reduce violence risk; 3. improve impulsivity; and 4. improve general cognitive functioning.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Total cholesterol levels and other lipids are associated with violence in psychiatric patients. There is a paucity of studies on preventive interventions. In this study, an integrated multimodal lifestyle intervention (MLifeI) for management of repetitive violence in schizophrenia is proposed. A controlled clinical trial was carried out to evaluate the effects of MLifeI on management of repetitive violence through regulation of serum lipids, TC in particular, to the recommended levels in schizophrenia. The investigators examined whether the MLifeI could: 1. regulate or balance lipid profiles; 2. reduce violence risk; 3. improve impulsivity; and 4. improve general cognitive functioning. The multimodal lifestyle intervention included psychoeducation, lifestyle modification and health promotion and exercise. Outcome measures comprised lipid profiles, body mass index and violence-related parameters.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
62

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan
        • I-Shou University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of schizophrenia for more than 2 years
  • Psychiatrically hospitalized
  • Repetitive violence within one year
  • Ambulatory
  • Having basic literacy
  • More than 20 years old
  • Less than 65 years old

Exclusion Criteria:

  • Clinical psychiatric diagnosis other than schizophrenia
  • Physical co-morbidity or life-threatening illnesses that may impact on lipid homeostasis
  • dietary restrictions for physical condition
  • pregnancy
  • reported disabilities
  • impairments or health illness/problems that significantly limited their ability to perform the intervention such as severe arthritis, uncorrected visual or hearing impairments, developmental disability, or signs of intellectual disability.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Intervention Group: an integrated multimodal lifestyle intervention (MLifeI)
The MLifeI program focused on the roles of health responsibility, review of lipid profile, complications of imbalanced lipid profile, lipid management and nutritional education.
Inny: an integrated multimodal lifestyle intervention (MLifeI)
The MLifeI program focused on the roles of health responsibility, review of lipid profile, complications of imbalanced lipid profile, lipid management and nutritional education.
Brak interwencji: Control group
The control group is the Treatment as Usual (TAU).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Weight in kilograms
Ramy czasowe: Change of weight from baseline and 6 months (3-month follow-up)
Clinical Assessment: weight.
Change of weight from baseline and 6 months (3-month follow-up)
Height in meters
Ramy czasowe: Change of weight from baseline and 6 months (3-month follow-up)
Clinical Assessment: height.
Change of weight from baseline and 6 months (3-month follow-up)
Body Mass Index (BMI)
Ramy czasowe: Change of weight from baseline and 6 months (3-month follow-up)
Clinical Assessment: Body Mass Index; Weight and height will be combined to report BMI in kg/m^2. The World Health Organisation defines an adult who has a BMI between 25 and 29.9 as overweight - an adult who has a BMI of 30 or higher is considered obese - a BMI below 18.5 is considered underweight, and between 18.5 to 24.9 a healthy weight.
Change of weight from baseline and 6 months (3-month follow-up)
Routine test in the ward of total cholesterol, triglyceride, low-density lipoprotein and high-density lipoprotein (Change is being assessed, mg/dL)
Ramy czasowe: Change of violence risk from baseline (T1) and 6 months (T3, 3-month follow-up)
Lipid profiles. Assessment of serum metabolites.
Change of violence risk from baseline (T1) and 6 months (T3, 3-month follow-up)
Violence Risk Screening (Change is being assessed)
Ramy czasowe: Change of violence risk from baseline (T1), 3 months (T2, end of treatment), and 6 months (T3, 3-month follow-up)
Questionnaires of violence. A higher score indicates a higher violence risk.
Change of violence risk from baseline (T1), 3 months (T2, end of treatment), and 6 months (T3, 3-month follow-up)
Attribution Questionnaire (Change is being assessed)
Ramy czasowe: Change of violence risk from baseline (T1), 3 months (T2, end of treatment), and 6 months (T3, 3-month follow-up)
Questionnaires of violence attributions. The Attribution Questionnair was applied to measure the participant's internal/external attributions about the causality and likelihood of violence and responsibility for changing the behavior. The measure was rated on a continuum scale from 1 (e.g., not at all likely; not at all able, etc.) to 7 (e.g., totally due to me; totally likely; totally able, etc.).
Change of violence risk from baseline (T1), 3 months (T2, end of treatment), and 6 months (T3, 3-month follow-up)
Modified Overt Aggression Scale (Change is being assessed)
Ramy czasowe: Change of violence risk from baseline (T1), 3 months (T2, end of treatment), and 6 months (T3, 3-month follow-up)
Questionnaires of aggression frequency.
Change of violence risk from baseline (T1), 3 months (T2, end of treatment), and 6 months (T3, 3-month follow-up)
Buss-Perry Aggression Questionnaire (Change is being assessed)
Ramy czasowe: Change of violence risk from baseline (T1), 3 months (T2, end of treatment), and 6 months (T3, 3-month follow-up)
Questionnaires of violence/aggression. The higher the score is, the higher the participant has the violent behavior.
Change of violence risk from baseline (T1), 3 months (T2, end of treatment), and 6 months (T3, 3-month follow-up)
Barratt Impulsiveness Scale (Change is being assessed)
Ramy czasowe: Change of violence risk from baseline (T1), 3 months (T2, end of treatment), and 6 months (T3, 3-month follow-up)
Questionnaires of impulsivity. The score ranged from 1 (rarely/never) to 4 (almost always/always). The higher the scores indicates the greater the impulsivity.
Change of violence risk from baseline (T1), 3 months (T2, end of treatment), and 6 months (T3, 3-month follow-up)
Mini-Mental State Examination (Change is being assessed)
Ramy czasowe: Change of violence risk from baseline (T1), 3 months (T2, end of treatment), and 6 months (T3, 3-month follow-up)
Questionnaires of cognitive functioning. The MMSE ranged from 0 to 30, where higher scores indicate better cognitive functioning.
Change of violence risk from baseline (T1), 3 months (T2, end of treatment), and 6 months (T3, 3-month follow-up)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
I-Shou University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IShouU-cholesterol I

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami