Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ CNSI vs. ICG na śledzenie węzłów chłonnych podczas gastrektomii (FUTURE-01)

17 października 2023 zaktualizowane przez: Qun Zhao, Hebei Medical University

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie skuteczności nanocząstek węgla w porównaniu z zielenią indocyjaninową w zrobotyzowanej gastrektomii

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa iniekcji zawiesiny nanocząstek węgla i rozwarstwienia węzłów chłonnych pod kontrolą zielonego znacznika indocyjaninowego podczas gastrektomii u pacjentów z rakiem żołądka

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

System chirurgii robotów Da Vinci XI ma funkcję obrazowania fluorescencyjnego, która może realizować technologię nawigacji śledzenia zielonych węzłów chłonnych indocyjaniny podczas operacji. Jednocześnie sprzęt nie ma wpływu na efekt śledzenia węzłów chłonnych po wstrzyknięciu zawiesiny nanowęglowej. Elastyczne mechaniczne ramię robota Da Vinci w połączeniu z zastosowaniem technologii śledzenia węzłów chłonnych sprawia, że ​​preparacja węzłów chłonnych podczas operacji raka żołądka jest dokładniejsza, a także zmniejsza trudność operacji. Porównując dwie techniki śledzenia, wybrano technikę śledzenia węzłów chłonnych, która jest bardziej odpowiednia dla systemu chirurgii robota, aby zapewnić pomoc i wybór chirurgom klinicznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050011
        • Fourth Affiliated Hospital of Hebei Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 75 lat
  2. Pierwotny gruczolakorak żołądka (brodawkowaty, kanalikowy, śluzowy, sygnetowaty lub słabo zróżnicowany) potwierdzony patologicznie biopsją endoskopową
  3. stopień zaawansowania klinicznego guza 1-4a (cT1-4a), N-/+, M0 w ocenie przedoperacyjnej według American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual, wydanie siódme
  4. W badaniach przedoperacyjnych brak przerzutów odległych, bezpośredniego naciekania trzustki, śledziony lub innych narządów w pobliżu
  5. Stan sprawności 0 lub 1 w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  6. Ocena American Society of Anesthesiology (ASA) klasa I, II lub III
  7. Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  2. Ciężkie zaburzenie psychiczne
  3. Historia wcześniejszych operacji w górnej części brzucha (z wyjątkiem cholecystektomii laparoskopowej)
  4. Historia wcześniejszej resekcji żołądka, endoskopowej resekcji błony śluzowej lub endoskopowej dyssekcji podśluzówkowej
  5. Powiększona lub masywna średnica regionalnych węzłów chłonnych powyżej 3 cm w obrazowaniu przedoperacyjnym
  6. Historia innej choroby nowotworowej w ciągu ostatnich pięciu lat
  7. Historia wcześniejszej neoadjuwantowej chemioterapii lub radioterapii
  8. Historia niestabilnej dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  9. Historia incydentu naczyniowo-mózgowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  10. Historia ciągłego systematycznego podawania kortykosteroidów w ciągu jednego miesiąca
  11. Wymóg równoczesnej operacji w przypadku innej choroby
  12. Pilna operacja z powodu powikłań (krwawienia, niedrożności lub perforacji) spowodowanych rakiem żołądka
  13. FEV1 <50% wartości przewidywanych
  14. Rozproszony; rozpowszechniony; plastik

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa wtrysku zawiesiny nanocząstek węgla (CNSI).
CNSI (50 mg/dawkę) został wyprodukowany przez Chongqing Lesmei Pharmaceutical Co., Ltd.: Nanocząsteczki węgla oznaczono w oddziale endoskopii 1 dzień przed operacją, a CNSI wstrzyknięto podśluzówkowo w 4 punktach (strona proksymalna, strona dystalna oraz lewa i po prawej stronie) 0,5-1 cm od brzegu guza w badaniu endoskopowym. Dawka testowa dla każdego punktu wynosiła około 0,25 ml.
Lek: nanocząsteczki węgla
Iniekcja endoskopowa
Inne nazwy:
  • wtrysk zawiesiny nanocząstek węgla
Aktywny komparator: Grupa zieleni indocyjaninowej (ICG).

ICG (25 mg/dawkę) został wyprodukowany przez Dandong Yichuang Pharmaceutical. ICG oznaczono w oddziale endoskopii 1 dzień przed operacją i wstrzyknięto podśluzówkowo w 4 punkty (strona proksymalna, strona dystalna oraz strona lewa i prawa) 0,5-1 cm od brzegu guza w badaniu endoskopowym. Dawka testowa dla każdego punktu wynosiła około 0,5 ml.

Obie procedury zostały przeprowadzone przez wyznaczonego lekarza.
Lek: Zieleń indocyjaninowa
Iniekcja endoskopowa
Inne nazwy:
  • ICG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba odzyskanych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 10 dni
Porównaj całkowitą liczbę pobranych węzłów chłonnych w obu grupach.
10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki zachorowalności i umieralności
Ramy czasowe: 30 dni
Dotyczy to wczesnych powikłań pooperacyjnych i śmiertelności, które definiuje się jako zdarzenie zaobserwowane w ciągu 30 dni po operacji.
30 dni
3-letni wzór nawrotu
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Wzorce nawrotów są klasyfikowane w pięciu kategoriach w momencie pierwszej diagnozy: lokoregionalne, krwiopochodne, otrzewnowe, odległe węzły chłonne i typ mieszany.
36 miesięcy
Szybkość barwienia na czarno/fluorescencji
Ramy czasowe: 10 dni
Liczba zabarwionych na czarno/fluorescencyjnych węzłów chłonnych w grupie doświadczalnej jest dzielona przez całkowitą liczbę węzłów chłonnych w aktywnej grupie doświadczalnej
10 dni
Pozytywna stawka
Ramy czasowe: 10 dni
Liczba dodatnich węzłów chłonnych w węzłach chłonnych zabarwionych na czarno/fluorescencyjnych jest dzielona przez całkowitą liczbę węzłów chłonnych zabarwionych na czarno/fluorescencyjnych w grupie eksperymentalnej
10 dni
Fałszywie pozytywny wskaźnik
Ramy czasowe: 10 dni
Liczba ujemnych węzłów chłonnych w zabarwionych na czarno/fluorescencyjnych węzłach chłonnych jest dzielona przez całkowitą liczbę zabarwionych na czarno/fluorescencyjnych węzłów chłonnych w grupie eksperymentalnej
10 dni
Kurs ujemny
Ramy czasowe: 10 dni
Liczba ujemnych węzłów chłonnych w węzłach chłonnych niezabarwionych na czarno/fluorescencyjnych jest dzielona przez całkowitą liczbę węzłów chłonnych niezabarwionych na czarno/fluorescencyjnych w grupie eksperymentalnej
10 dni
Fałszywie ujemna stawka
Ramy czasowe: 10 dni
Liczba dodatnich węzłów chłonnych w węzłach chłonnych niebarwionych na czarno/fluorescencyjnych jest dzielona przez całkowitą liczbę węzłów chłonnych niebarwionych na czarno/fluorescencyjnych w grupie eksperymentalnej
10 dni
Liczba węzłów chłonnych przerzutów
Ramy czasowe: 10 dni
Porównaj liczbę zajętych węzłów chłonnych w obu grupach.
10 dni
3-letni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Przeżycie wolne od choroby liczone jest od dnia operacji do dnia wznowy (Gdy nie jest znana konkretna data wznowy guza, punktem końcowym jest data zgonu z przyczyn nowotworowych). W przypadku, gdy nie obserwuje się zgonu ani nawrotu guza, punktem końcowym jest ostateczna data potwierdzenia, że ​​pacjent jest wolny od nawrotu.
36 miesięcy
Śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: 1 dzień
Śródoperacyjna utrata krwi
1 dzień
Czas trwania anatomii węzłów chłonnych po operacji
Ramy czasowe: 1 dzień
Czas trwania anatomii węzłów chłonnych po operacji
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hebei Medical University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Qun Zhao, Departments of Third Surgery, Fourth Hospital of Hebei Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 marca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FUTURE-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na nanocząsteczki węgla

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj