Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, PK/PD i aktywność kliniczna KT-413 u dorosłych pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie NHL z komórek B

5 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Kymera Therapeutics, Inc.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1 ze zwiększaniem i rozszerzaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, PK/PD i aktywności klinicznej podawanego dożylnie KT-413 dorosłym pacjentom z nawracającym lub opornym na leczenie NHL z komórek B

To badanie fazy 1a/1b oceni bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę/farmakodynamikę (PK/PD) KT-413 u pacjentów z R/R NHL. Faza 1a etapu badania będzie badać rosnące dawki pojedynczego środka KT-413. Etap fazy 1b zostanie podzielony na 2 kohorty ekspansji w celu dalszego scharakteryzowania bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki/farmakodynamiki (PK/PD) KT-413 w mutancie MYD88 i R/R DLBCL typu dzikiego MYD88.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
7

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • University College London Hospitals
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Tylko faza 1a:

    • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie NHL z komórek B według klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z 2016 roku. Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) obejmuje: DLBCL nieokreślony inaczej (NOS) z lub bez rearanżacji MYC i BCL2 i/lub BCL6; Wirus Epsteina-Barra (EBV) dodatni DLBCL, BNO; DLBCL pozytywny 8 (HHV8) ludzki wirus opryszczki, NOS; DLBCL związany z przewlekłym stanem zapalnym; oraz Pierwotny skórny DLBCL, typu kończyn dolnych. Pacjenci z chłoniakiem indolentnym kwalifikują się, jeśli spełniają kryteria leczenia systemowego.
    • Rozpoznanie kliniczno-patologiczne makroglobulinemii Waldenströma (WM) na podstawie uzgodnionych kryteriów panelu z Drugich Międzynarodowych Warsztatów na temat WM
  • Tylko faza 1b: Potwierdzone histologicznie rozpoznanie DLBCL zgodnie z klasyfikacją WHO z 2016 r., w tym: DLBCL nieokreślony inaczej (NOS) z lub bez rearanżacji MYC i BCL2 i/lub BCL6; Wirus Epsteina-Barra (EBV) dodatni DLBCL, BNO; HHV8+ DLBCL, BNO; DLBCL związany z przewlekłym stanem zapalnym; oraz Pierwotny skórny DLBCL, typu kończyn dolnych.
  • Nawrót choroby i/lub oporność na co najmniej 2 zaakceptowane standardowe schematy ogólnoustrojowe.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 podczas badań przesiewowych.
  • Odpowiednia funkcja narządów i szpiku kostnego przy braku czynników wzrostu
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne, aby uniknąć zajścia w ciążę w czasie trwania badania, jak określono w protokole

Kryteria wyłączenia:

  • Znane aktywne niekontrolowane lub objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), zespół Binga-Neela u pacjentów z WM, rakowe zapalenie opon mózgowych lub choroba opon mózgowych, na co wskazują objawy kliniczne, obrzęk mózgu i/lub postępujący wzrost. Uwaga: Pacjenci z przerzutami do OUN lub uciskiem rdzenia kręgowego w wywiadzie kwalifikują się, jeśli byli ostatecznie leczeni (np. radioterapią, chirurgią stereotaktyczną) i są stabilni klinicznie, nie przyjmują leków przeciwdrgawkowych i steroidów przez co najmniej 4 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i mają brak dowodów na progresję w momencie włączenia do badania.
  • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub czynną infekcją wirusową ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
  • Radioterapia w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, chyba że guz nadal się powiększa po zakończeniu radioterapii przez pacjenta.
  • Poważna operacja wymagająca znieczulenia ogólnego w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, chyba że guz nadal się powiększa po zakończeniu radioterapii przez pacjenta.
  • Trwająca niestabilna czynność układu sercowo-naczyniowego, w tym zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu 3 miesięcy od planowanego rozpoczęcia przyjmowania badanego leku.
  • Pacjent nie powrócił do stanu wyjściowego przed leczeniem lub do stopnia 1. przed podaniem pierwszej dawki badanego leku po żadnych klinicznie istotnych zdarzeniach niepożądanych z poprzednich terapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Faza 1a Zwiększanie dawki
Lek: KT-413
KT-413 będzie dostarczany jako zamrożony roztwór o stężeniu 10 mg/ml do podawania dożylnego zgodnie z poziomem dawki zdefiniowanym w protokole.
Eksperymentalny: Faza 1b Rozszerzenie dawki MYD88MT
KT-413 podany w RP2D zidentyfikowanym w fazie 1a zwiększania dawki u pacjentów z mutantem DLBCL MYD88.
Lek: KT-413
KT-413 będzie dostarczany jako zamrożony roztwór o stężeniu 10 mg/ml do podawania dożylnego zgodnie z poziomem dawki zdefiniowanym w protokole.
Eksperymentalny: Faza 1b Rozszerzenie dawki MYD88WT
KT-413 podany w RP2D zidentyfikowany w fazie 1a zwiększania dawki u pacjentów z DLBCL typu dzikiego MYD88.
Lek: KT-413
KT-413 będzie dostarczany jako zamrożony roztwór o stężeniu 10 mg/ml do podawania dożylnego zgodnie z poziomem dawki zdefiniowanym w protokole.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ustalić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 3 tygodni leczenia
Faza 1a
W ciągu pierwszych 3 tygodni leczenia
Liczba uczestników z określonym protokołem toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 3 tygodni leczenia
Faza 1a
W ciągu pierwszych 3 tygodni leczenia
Dawka zalecana do przyszłych badań
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 3 tygodni leczenia
Faza 1a/1b
W ciągu pierwszych 3 tygodni leczenia
Nieprawidłowości w laboratorium klinicznym
Ramy czasowe: Kliniczne nieprawidłowości laboratoryjne będą oceniane od momentu podpisania ICF do 30 dni po podaniu dawki lub przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej
Częstość występowania i stopień nasilenia klinicznych nieprawidłowości laboratoryjnych w badaniach biochemicznych surowicy, hematologii, parametrach krzepnięcia i analizie moczu, oceniane za pomocą CTCAE v5.0 (faza 1a/1b)
Kliniczne nieprawidłowości laboratoryjne będą oceniane od momentu podpisania ICF do 30 dni po podaniu dawki lub przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej
Parametry zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Parametry zdarzeń niepożądanych będą oceniane od momentu podpisania ICF do 30 dni po podaniu dawki lub przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych według oceny CTCAE v5.0 (faza 1a/1b)
Parametry zdarzeń niepożądanych będą oceniane od momentu podpisania ICF do 30 dni po podaniu dawki lub przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej
Parametry EKG
Ramy czasowe: Parametry EKG będą oceniane od momentu podpisania ICF do 30 dni po podaniu dawki lub przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej
Zmiany parametrów EKG, w tym częstości akcji serca i pomiarów odstępów PR, QRS, QT i QTc według oceny CTCAE v5.0, faza 1a/1b
Parametry EKG będą oceniane od momentu podpisania ICF do 30 dni po podaniu dawki lub przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu dla KT-413 od czasu zero do ostatniego mierzalnego punktu czasowego (AUC0-t)
Ramy czasowe: Próbki krwi do analizy PK pobrane podczas wielu wizyt podczas cyklu 1 i cyklu 2 (każdy cykl trwa 21 dni)
Faza 1a/1b
Próbki krwi do analizy PK pobrane podczas wielu wizyt podczas cyklu 1 i cyklu 2 (każdy cykl trwa 21 dni)
Maksymalne stężenie KT-413 w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Próbki krwi do analizy PK pobrane podczas wielu wizyt podczas cyklu 1 i cyklu 2 (każdy cykl trwa 21 dni)
Faza 1a/1b
Próbki krwi do analizy PK pobrane podczas wielu wizyt podczas cyklu 1 i cyklu 2 (każdy cykl trwa 21 dni)
Czas maksymalnego stężenia KT-413 w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Próbki krwi do analizy PK pobrane podczas wielu wizyt podczas cyklu 1 i cyklu 2 (każdy cykl trwa 21 dni)
Faza 1a/1b
Próbki krwi do analizy PK pobrane podczas wielu wizyt podczas cyklu 1 i cyklu 2 (każdy cykl trwa 21 dni)
Okres półtrwania KT-413 [jeśli dane na to pozwalają (T1/2)]
Ramy czasowe: Próbki krwi do analizy PK pobrane podczas wielu wizyt podczas cyklu 1 i cyklu 2 (każdy cykl trwa 21 dni)
Faza 1a/1b
Próbki krwi do analizy PK pobrane podczas wielu wizyt podczas cyklu 1 i cyklu 2 (każdy cykl trwa 21 dni)
Ilość KT-413 wydalona z moczem od czasu zero do punktu czasowego ostatniego pobrania (Ae0-t)
Ramy czasowe: Próbki moczu do analizy PK pobrane podczas pierwszego cyklu (cykl 21-dniowy)
Faza 1a/1b
Próbki moczu do analizy PK pobrane podczas pierwszego cyklu (cykl 21-dniowy)
Dowody na aktywność kliniczną KT-413 określone na podstawie wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od daty podstawowego skanu do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, około 18 miesięcy
Faza 1a/1b
Od daty podstawowego skanu do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, około 18 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według oceny badacza
Ramy czasowe: Od daty podstawowego skanu do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, około 18 miesięcy
Faza 1a/1b
Od daty podstawowego skanu do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, około 18 miesięcy
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) według oceny badacza
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia studiów poprzez progresję, do 18 miesięcy
Faza 1b
Od momentu rozpoczęcia studiów poprzez progresję, do 18 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) według oceny badacza
Ramy czasowe: Od daty podstawowego skanu do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, około 18 miesięcy
Faza 1b
Od daty podstawowego skanu do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, około 18 miesięcy
Całkowity czas przeżycia (OS) oceniany przez badacza
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do zgonu lub daty ostatniego znanego żywego na koniec okresu obserwacji, do 18 miesięcy
Faza 1b
Od momentu włączenia do badania do zgonu lub daty ostatniego znanego żywego na koniec okresu obserwacji, do 18 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy KT-413 w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej
Ramy czasowe: Próbki krwi do analizy PD pobrane podczas wielokrotnych wizyt w cyklu 1 i cyklu 2 (każdy cykl trwa 21 dni)
Faza 1a/1b
Próbki krwi do analizy PD pobrane podczas wielokrotnych wizyt w cyklu 1 i cyklu 2 (każdy cykl trwa 21 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kymera Therapeutics, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Ashwin Gollerkeri, MD, Kymera Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KT413-DL-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami