Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące rytuksymab/bendamustynę(RB) naprzemiennie z rytuksymabem/bendamustyną/cytarabiną (RBAC) z terapią RB u starszych pacjentów z chłoniakiem z komórek pępowiny

16 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Kim, Seok Jin

Randomizowane badanie fazy II porównujące rytuksymab/bendamustynę (RB) na przemian z rytuksymabem/bendamustyną/cytarabiną (RBAC) z RB jako terapią indukcyjną u pacjentów w podeszłym wieku z nowo zdiagnozowanym i niekwalifikującym się do przeszczepu chłoniakiem z komórek płaszcza

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie fazy 2 z aktywną kontrolą, mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania rytuksymabu/bendamustyny ​​(RB) na przemian z rytuksymabem/bendamustyną/cytarabiną (RBAC) w porównaniu ze standardowym samym RB w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów w podeszłym wieku z chłoniakiem z komórek płaszcza, którzy nie kwalifikują się do leczenia dużymi dawkami, po którym następuje autologiczny przeszczep komórek macierzystych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do ramienia leczenia eksperymentalnego (RB na przemian z RBAC) lub ramienia leczenia standardowego (RB) w stosunku 1:1. Pacjenci zostaną podzieleni na straty według wieku (≥70 lat vs. 60-69), morfologii histologicznej (blastoidalny/pleomorficzny vs. nieblastoidalny/niepleomorficzny) i oceny ryzyka MIPI-C (0/1 vs. 2/3) .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. nowo rozpoznany, wcześniej nieleczony, potwierdzony histologicznie chłoniak z komórek płaszcza CD20+, potwierdzony kryteriami klasyfikacji WHO
  2. wiek ≥70 lat lub 60-69 lat, jeśli pacjenci nie kwalifikują się do leczenia dużymi dawkami z autologicznym przeszczepem komórek macierzystych.
  3. Stan wydajności ECOG 2 lub niższy

  4. Odpowiednie funkcje narządów

    • odpowiednia czynność serca: LVEF ≥50% w badaniu echokardiograficznym lub MUGA
    • prawidłowa czynność nerek: stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2,0 mg/dl lub CrCl ≥ 40 ml/min w oparciu o metodę Cockcrofta-Gaulta
    • prawidłowa czynność wątroby: ≤2,5-krotność górnej granicy AlAT (≤5-krotność górnej granicy ALT, jeśli podwyższenie jest związane z chłoniakiem) i ≤2-krotność górnej granicy AlAT (≤3-krotność górnej granicy bilirubiny całkowitej, jeśli podwyższenie jest przypisywane leżącemu u podłoża chłoniakowi)
    • prawidłowa czynność hematologiczna: bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500/ml, liczba płytek krwi ≥ 100 000/ml (dozwolone są wszelkie ANC i liczby płytek krwi, jeśli były związane z zajęciem szpiku kostnego)
  5. Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Chłoniak z komórek płaszcza in situ
  2. Ann Arbor stopień 1 choroby
  3. Wcześniejsze leczenie chłoniaka Hodgkina lub chłoniaka nieziarniczego w ciągu ostatnich 5 lat.
  4. Czynna choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem zlokalizowanego nieczerniakowego raka skóry, raka brodawkowatego tarczycy, raka szyjki macicy in situ, raka piersi in situ lub zlokalizowanego raka gruczołu krokowego, który został ostatecznie wyleczony,
  5. Zajęcie ośrodkowego układu nerwowego
  6. HBsAg (+) lub anty-HBc Ab (+) (pacjenci będą kwalifikowani, jeśli otrzymają odpowiednią profilaktyczną terapię przeciwwirusową z użyciem entekawiru, tenofowiru itp.)
  7. Historia wcześniejszego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (pacjenci z wynikiem pozytywnym na obecność HCV IgG będą kwalifikowani, jeśli będą ujemni na obecność HCV-RNA)
  8. Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).

  9. wszelkie poważne choroby lub stany medyczne, które są niestabilne lub mogą zagrozić bezpieczeństwu pacjenta i jego przestrzeganiu w badaniu

    • Zastoinowa niewydolność serca ≥ 3. klasa NYHA
    • Ostry zespół wieńcowy w ciągu 6 miesięcy (niestabilna dławica piersiowa lub nowo rozpoznana dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego lub arytmia komorowa)
    • Historia znaczących zaburzeń neurologicznych lub psychicznych, w tym otępienia i napadów padaczkowych
    • Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc z hipoksemią
    • Choroba naczyń mózgowych, w tym przemijający napad niedokrwienny w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości
    • Aktywna niekontrolowana infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza wymagająca leczenia ogólnoustrojowego
  10. jednoczesne podawanie jakichkolwiek innych eksperymentalnych leków będących przedmiotem badania
  11. Znana nadwrażliwość na bendamustynę, rytuksymab, cytarabinę lub mannitol
  12. poważny zabieg chirurgiczny lub poważny uraz w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, otwarta biopsja w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  13. Jeśli partnerką pacjentki jest kobieta, która może zajść w ciążę, mężczyźni, którzy nie przeszli wazektomii, muszą wyrazić zgodę na stosowanie zalecanych medycznie metod odpowiedniej antykoncepcji (podwiązanie jajowodów, wkładki wewnątrzmaciczne lub bariery [diafragma, kapturek naszyjkowy] u partnerki pacjentki) i stosowanie prezerwatyw u mężczyzn) podczas aktywności seksualnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RB/RBAC naprzemiennie

Co 4 tygodnie przez 6 cykli

RB (pierwszy, trzeci i piąty cykl)

  • Rytuksymab + bendamustyna

RBAC (2., 4. i 6. cykl)

  • Rytuksymab + bendamustyna + cytarabina
Lek: RB/RBAC naprzemiennie

Pacjenci przydzieleni do grupy RB na przemian z RBAC otrzymają sześć cykli naprzemiennej RB (cykle nieparzyste) lub RBAC (cykle parzyste)

RB (pierwszy, trzeci i piąty cykl)

  • Rytuksymab 375 mg/m2, IV, D1
  • Bendamustyna 90mg/m2, IV, D1-2

RBAC (2., 4. i 6. cykl)

  • Rytuksymab 375 mg/m2, IV, D1
  • Bendamustyna 70mg/m2, IV, D2-3
  • Cytarabina 500mg/m2, IV, D2-4
Aktywny komparator: RB

Co 4 tygodnie przez 6 cykli

- Rytuksymab + bendamustyna
Lek: RB

Co 4 tygodnie przez 6 cykli

  • Rytuksymab 375 mg/m2, IV, D1
  • Bendamustyna 90mg/m2, IV, D1-2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Do 84 miesięcy
Do 84 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 84 miesięcy
Do 84 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 84 miesięcy
Do 84 miesięcy
Wydarzenie darmowe przetrwanie
Ramy czasowe: Do 84 miesięcy
Do 84 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 84 miesięcy
Do 84 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia badania klinicznego do 28 dni po ostatnim podaniu leku
Od pierwszego dnia badania klinicznego do 28 dni po ostatnim podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kim, Seok Jin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-11-126

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak z komórek płaszcza

Badania kliniczne na RB/RBAC naprzemiennie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj