Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Organizacja Health for Hearts United Collaborative (HHUC)

1 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Penny Ralston, Florida State University
Ten proponowany projekt określi skuteczność strategii wdrażania Health for Hearts United Collaborative (HHUC) w odniesieniu do wyników procesu i zmniejszenia ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD) u Afroamerykanów (AA), badając dwie możliwe strategie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Projekt ten określi skuteczność strategii wdrażania HHUC w odniesieniu do wyników procesu i zmniejszenia ryzyka CVD w AA, kierując się teorią ekologiczną, skonsolidowanymi ramami badań wdrożeniowych (CFIR) oraz zasięgiem, skutecznością, przyjęciem, wdrożeniem i utrzymaniem (RE -AIM). Model HHUC obejmuje obecnie trzy komponenty: strukturę zarządzania, coroczne wydarzenia i podstawowe wsparcie. Badacze proponują dodanie czwartego komponentu, który obejmuje jedną z dwóch możliwych strategii wdrażania: 1) strategia oparta na wewnętrznych mistrzach (IC), która obejmuje dwie funkcje (rozwój przywództwa, podejście do planowania dostosowane do kultury) lub 2) zewnętrzny czynnik zmiany (zewnętrzny strategia kierowana przez profesjonalistów [EP]) bez tych funkcji. Badacze będą pilotować i udoskonalać strategie wdrażania oparte na IC i EP, korzystając z liderów zdrowia z czterech kościołów na obszarze dwóch hrabstw, określając wykonalność i akceptowalność. Po zakończeniu pilotażu badacze wykorzystają hybrydowy projekt implementacji efektywności typu 3, aby ocenić strategie wdrażania IC i EP w odniesieniu do wyników procesu. Badanie zostanie przeprowadzone na obszarze obejmującym dwa hrabstwa w północnej Florydzie, z udziałem kongregantów (w wieku 18 lat i starszych, n=225) w dziewięciu kościołach: trzy zabiegi IC, trzy zabiegi EP i trzy porównania z opóźnionymi porównywalnymi działaniami.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
225

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Penny A. Ralston, Ph.D.
  • Numer telefonu: (850) 841-0407
  • E-mail: pralston@fsu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Marian Sumner, MPH
  • Numer telefonu: (850) 644-5468
  • E-mail: msumner@fsu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32306
        • Center on Better Health and Life for Underserved Populations

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Afroamerykanin,
  • 18 lat i więcej,
  • nie być w ciąży w ciągu ostatnich sześciu miesięcy,
  • nie był hospitalizowany lub miał klinicznie istotny stan chorobowy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • nie będąc Afroamerykaninem,
  • poniżej 18 roku życia,
  • w ciąży w ciągu ostatnich sześciu miesięcy,
  • hospitalizowanych lub mających klinicznie istotne schorzenie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Strategia wewnętrznego mistrza (IC).
W ramach interwencji w zakresie Planowania Zdrowia strategia wdrażania IC będzie obejmować szkolenia dotyczące zasad przywództwa transformacyjnego, które dotyczą wyzwań, przed którymi stoją liderzy ds. Ograniczona pomoc ze strony personelu będzie udzielana podczas interwencji związanych z przygotowaniem do zdrowia i udzielaniem pomocy zdrowotnej.
Behawioralne: Zdrowie dla serc Zjednoczone Planowanie dla zdrowia
Uczestnicy (liderzy zdrowia) przechodzą szkolenia (trzy zatytułowane Przejmij kontrolę nad swoim zdrowiem, jedz lepiej i poruszaj się więcej) i planują swoją posługę zdrowia i program zdrowia układu sercowo-naczyniowego dla kongregantów.
Behawioralne: Zdrowie dla serc United Przygotowanie do zdrowia
Uczestnicy badania (członkowie kościoła) otrzymują programy dotyczące zdrowia układu sercowo-naczyniowego przygotowane przez liderów ds. zdrowia, które obejmują następujące najlepsze praktyki: indywidualne wyznaczanie celów, szkolenie, materiały dostosowane kulturowo, narzędzie monitorowania i rozpoznawanie.
Behawioralne: Zdrowie dla serc Wielka dostawa zdrowia
Organizacja (Kościół) stosuje najlepsze praktyki w realizacji działań Zdrowie Serca (plany roczne, osiągnięcia, plany na rok i praktyki).
Eksperymentalny: Strategia Expert Professional (EP).
W przypadku interwencji w zakresie Planowania Zdrowia strategia wdrażania PE będzie obejmowała wykorzystanie zewnętrznych specjalistów do pomocy liderom ds. zdrowia w planowaniu programów dotyczących zdrowia układu sercowo-naczyniowego dla kongregantów. Personel będzie pomagał liderom służby zdrowia w przygotowaniach do zdrowia i udzielaniu pomocy zdrowotnej.
Behawioralne: Zdrowie dla serc Zjednoczone Planowanie dla zdrowia
Uczestnicy (liderzy zdrowia) przechodzą szkolenia (trzy zatytułowane Przejmij kontrolę nad swoim zdrowiem, jedz lepiej i poruszaj się więcej) i planują swoją posługę zdrowia i program zdrowia układu sercowo-naczyniowego dla kongregantów.
Behawioralne: Zdrowie dla serc United Przygotowanie do zdrowia
Uczestnicy badania (członkowie kościoła) otrzymują programy dotyczące zdrowia układu sercowo-naczyniowego przygotowane przez liderów ds. zdrowia, które obejmują następujące najlepsze praktyki: indywidualne wyznaczanie celów, szkolenie, materiały dostosowane kulturowo, narzędzie monitorowania i rozpoznawanie.
Behawioralne: Zdrowie dla serc Wielka dostawa zdrowia
Organizacja (Kościół) stosuje najlepsze praktyki w realizacji działań Zdrowie Serca (plany roczne, osiągnięcia, plany na rok i praktyki).
Aktywny komparator: Strategia grupy porównawczej
W interwencji Planowania Zdrowia strategia grupy porównawczej będzie obejmowała działania procesowe z liderami zdrowia (identyfikacja liderów zdrowia, spotkania liderów zdrowia, pomoc liderów zdrowia w rekrutacji kongregantów do badań). Z wyjątkiem gromadzenia danych, uczestnicy (liderzy ds. zdrowia i kongreganci) nie będą zaangażowani w interwencje dotyczące przygotowania do zdrowia lub dostarczania zdrowia.
Inny: Health for Hearts United Porównanie Grupy Rozwoju Ministerstwa Zdrowia
Uczestnicy (liderzy ds. zdrowia) mają spotkania w celu rozwoju ministerstwa zdrowia. Uczestnicy badania (członkowie kościoła) nie otrzymują programu zdrowia układu sercowo-naczyniowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zasięg uczestnika
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Procent uczestników, którzy zostali zatrzymani w interwencji, który zostanie obliczony poprzez podzielenie liczby uczestników, którzy ukończyli interwencję, przez liczbę uczestników, którzy się zapisali.
12 miesięcy
Adopcja interwencyjna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba uczestników, którzy uczestniczą w sesjach interwencyjnych, która jest obliczana poprzez dodanie liczby uczestników w celu uzyskania całkowitej obecności.
12 miesięcy
Wdrażanie interwencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Lista kontrolna do opracowania przez badaczy i wypełnienia przez personel monitorujący planowanie przywódców kościoła ds. zdrowia w zakresie rozwoju służby zdrowia i dostarczania programu uczestnikom.
12 miesięcy
Konserwacja interwencyjna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Lista kontrolna do opracowania przez badaczy dotycząca tego, czy plany roczne zostały przedłożone. Instrument będzie zawierał listę kościołów i kolumny do zaznaczenia tak lub nie.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wybór jedzenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz wyboru żywności, który jest 18-punktową listą produktów spożywczych często spożywanych przez Afroamerykanów, zmodyfikowaną na podstawie kwestionariuszy w literaturze. Uczestnicy odpowiadają, wskazując, czy jedzą produkt żywnościowy, jak często (codziennie, co tydzień, co miesiąc, co rok lub kilka razy w roku) i wielkość porcji (małe, średnie i duże).
12 miesięcy
Spożycie owoców i warzyw
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Narzędzie National Cancer Institute Fruit and Vegetable Screener to 10-punktowe narzędzie, które obejmuje ocenę wielkości porcji przez respondenta. Wyniki reprezentują liczbę porcji owoców i warzyw w ciągu dnia, w zakresie od minimum zero (0). Nie ma górnego maksymalnego wyniku. Im wyższa liczba, tym więcej porcji owoców i warzyw spożywanych dziennie.
12 miesięcy
Spożycie tłuszczu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
National Cancer Institute Fat Screener to 16-elementowy instrument, który mierzy procent energii z tłuszczu. Wyniki mogą wahać się od 0 procent do 100 procent. Im wyższy procent, tym wyższy procent energii z tłuszczu.
12 miesięcy
Samoopis Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skala Aktywności Fizycznej Yale (YPAS) wykorzystuje prostą listę kontrolną do oszacowania wydatku energetycznego na podstawie czasu aktywności (minuty tygodniowo) i wymiarów aktywności (np. prace domowe, prace w ogrodzie) podczas typowego dnia/tygodnia. Wyniki mogą wahać się od minimum 0 kcal/tydzień do maksymalnie 85 680 kcal/tydzień Im wyższa liczba kcal/tydzień, tym wyższy poziom aktywności fizycznej.
12 miesięcy
Obiektywna aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Noszenie akcelerometru (ActiGraph Corporation, Pensacola, Floryda), który będzie noszony na prawym biodrze każdego uczestnika przez pięć kolejnych dni. Jako kryterium ważnego dnia zostanie przyjęty czas noszenia 480 min/dzień.
12 miesięcy
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Trzy odczyty ciśnienia krwi (skurczowe i rozkurczowe)
12 miesięcy
Waga
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Waga w kilogramach
12 miesięcy
Wzrost
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wysokość w centymetrach
12 miesięcy
Obwód bioder
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pomiar bioder w calach za pomocą taśmy mierniczej
12 miesięcy
Obwód talii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pomiar talii w calach za pomocą taśmy mierniczej
12 miesięcy
Obwód brzucha
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pomiar brzucha w calach za pomocą taśmy mierniczej
12 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koszt interwencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Koszty związane z realizacją interwencji
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Florida State University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of North Carolina, Chapel Hill
University of Georgia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00000409

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami