Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The Health for Hearts United Collaborative (HHUC)

1. april 2026 opdateret af: Penny Ralston, Florida State University
Dette foreslåede projekt vil bestemme effektiviteten af ​​Health for Hearts United Collaborative (HHUC) implementeringsstrategier i forhold til procesresultater og reduktion af risikoen for kardiovaskulær sygdom (CVD) hos afroamerikanere (AA'er), ved at undersøge to mulige strategier.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt vil bestemme effektiviteten af ​​HHUC-implementeringsstrategier i forhold til procesresultater og reduktion af CVD-risiko i AA'er, styret af økologisk teori, Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) og Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation and Maintenance (RE) -AIM) ramme. HHUC-modellen omfatter i øjeblikket tre komponenter: styringsstruktur, årlige begivenheder og grundlæggende støtte. Efterforskerne foreslår at tilføje en fjerde komponent, der inkluderer en af ​​to mulige implementeringsstrategier: 1) en intern champions (IC)-drevet strategi, der inkluderer to funktioner (lederudvikling, kulturelt skræddersyede planlægningstilgange) eller 2) en ekstern forandringsagent (eksternt) fagfolk [EP])-drevet strategi uden disse funktioner. Efterforskerne vil pilotere og forfine de IC- og EP-drevne implementeringsstrategier ved hjælp af sundhedsledere fra fire kirker i to-amtsområdet ved at bestemme gennemførlighed og accept. Efter pilotprojektet vil efterforskerne bruge et hybrid Type 3-design til implementering af effektivitet til at evaluere IC- og EP-implementeringsstrategierne i forhold til procesresultater. Undersøgelsen vil blive udført i et område med to amter i det nordlige Florida, ved hjælp af menigheder ((18 år og ældre, n=225) i ni kirker: tre IC-behandlinger, tre EP-behandlinger og tre sammenligninger med forsinkede sammenlignelige aktiviteter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
225

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Penny A. Ralston, Ph.D.
  • Telefonnummer: (850) 841-0407
  • E-mail: pralston@fsu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Marian Sumner, MPH
  • Telefonnummer: (850) 644-5468
  • E-mail: msumner@fsu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32306
        • Center on Better Health and Life for Underserved Populations

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afro amerikaner,
  • 18 år og ældre,
  • ikke gravid inden for de sidste seks måneder,
  • ikke indlagt eller har haft en klinisk signifikant medicinsk tilstand inden for de seneste seks måneder

Ekskluderingskriterier:

  • ikke at være afroamerikaner,
  • under 18 år,
  • gravid i de sidste seks måneder,
  • indlagt eller haft en klinisk signifikant medicinsk tilstand inden for de seneste seks måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intern Champion (IC) Strategi
I Planning for Health-interventionen vil IC-implementeringsstrategien inkludere træning i transformationsledelsesprincipper, der adresserer udfordringer, som sundhedsledere står over for i kirkelige omgivelser for at hjælpe dem med selvstændigt at planlægge kardiovaskulær sundhedsprogrammering for menigheder. Begrænset assistance fra personalet vil blive ydet i forberedelse til sundhed og levering af sundhedsinterventioner.
Adfærdsmæssigt: Health for Hearts United Planning for Health
Deltagerne (sundhedsledere) modtager træning (tre med titlen Tag ansvar for dit helbred, spis bedre og bevæg dig mere) og planlægger deres sundhedsministerium og hjerte-kar-sundhedsprogram til menigheder.
Adfærdsmæssigt: Health for Hearts United forbereder sig på sundhed
Forskningsdeltagere (kirkeforsamlinger) modtager hjerte-kar-sundhedsprogrammering udarbejdet af sundhedsledere, der inkluderer følgende bedste praksis: Individuel målsætning, træning, kulturelt tilpassede materialer, overvågningsværktøj og anerkendelse.
Adfærdsmæssigt: Health for Hearts United Delivery of Health
Organisationen (kirken) bruger bedste praksis til at implementere hjertesundhedsaktiviteter (årsplaner, resultater, planer for året og praksis).
Eksperimentel: Expert Professional (EP) Strategi
I Planning for Health-interventionen vil EP's implementeringsstrategi omfatte brugen af ​​eksterne fagfolk til at bistå sundhedsledere i planlægningen af ​​kardiovaskulær sundhedsprogrammering for menigheder. Personalet vil bistå sundhedsledere i forberedelse til sundhed og levering af sundhedsinterventioner.
Adfærdsmæssigt: Health for Hearts United Planning for Health
Deltagerne (sundhedsledere) modtager træning (tre med titlen Tag ansvar for dit helbred, spis bedre og bevæg dig mere) og planlægger deres sundhedsministerium og hjerte-kar-sundhedsprogram til menigheder.
Adfærdsmæssigt: Health for Hearts United forbereder sig på sundhed
Forskningsdeltagere (kirkeforsamlinger) modtager hjerte-kar-sundhedsprogrammering udarbejdet af sundhedsledere, der inkluderer følgende bedste praksis: Individuel målsætning, træning, kulturelt tilpassede materialer, overvågningsværktøj og anerkendelse.
Adfærdsmæssigt: Health for Hearts United Delivery of Health
Organisationen (kirken) bruger bedste praksis til at implementere hjertesundhedsaktiviteter (årsplaner, resultater, planer for året og praksis).
Aktiv komparator: Sammenligningsgruppestrategi
I Planlægning for Sundhedsinterventionen vil sammenligningsgruppens strategi omfatte procesaktiviteter med sundhedslederne (identifikation af sundhedsledere, møder med sundhedsledere, assistance af sundhedsledere med rekruttering af kongreganter til forskning). Bortset fra dataindsamling vil deltagere (sundhedsledere og kongreganter) ikke være involveret i forberedelse til sundhed eller levering af sundhedsinterventioner.
Andet: Health for Hearts United Comparison Group Health Ministry Development
Deltagere (sundhedsledere) har møder for at udvikle sundhedsministeriet. Forskningsdeltagere (menigheder i kirken) modtager ikke et kardiovaskulært sundhedsprogram.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerrækkevidde
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af deltagere, der fastholdes i interventionen, som vil blive beregnet ved at dividere antallet af deltagere, der gennemfører interventionen, med antallet af tilmeldte.
12 måneder
Interventionsadoption
Tidsramme: 12 måneder
Antal deltagere, der deltager i interventionssessioner, som beregnes ved at tilføje antallet af deltagere for at skabe det samlede fremmøde.
12 måneder
Implementering af intervention
Tidsramme: 12 måneder
Tjekliste, der skal udvikles af efterforskerne og udfyldes af personale, der overvåger kirkens sundhedslederes planlægning for udvikling af sundhedsministeriet og levering af program til deltagerne.
12 måneder
Intervention vedligeholdelse
Tidsramme: 12 måneder
Tjekliste, der skal udvikles af efterforskerne med hensyn til, om der indsendes årsplaner eller ej. Instrumentet vil inkludere listen over kirker og kolonner til kontrol af ja eller nej.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Valg af mad
Tidsramme: 12 måneder
Fødevarevalgsspørgeskema, som er en 18 punkters liste over fødevarer, der ofte indtages af afroamerikanere, modificeret fra spørgeskemaer i litteraturen. Deltagerne svarer ved at angive, om de spiser maden, hvor ofte (dagligt, ugentligt, månedligt, årligt eller et par gange om året) og portionsstørrelse (lille, mellem og stor).
12 måneder
Indtag af frugt og grønt
Tidsramme: 12 måneder
National Cancer Institute Fruit and Vegetable Screener er et 10-element instrument, der inkluderer respondentvurdering af portionsstørrelse. Score repræsenterer antallet af portioner af frugt og grøntsager på daglig basis, der spænder fra minimum nul (0). Der er ingen øvre maksimumscore. Jo højere tal, jo flere frugt- og grøntsagsportioner indtages dagligt.
12 måneder
Fedtindtag
Tidsramme: 12 måneder
National Cancer Institute Fat Screener er et 16-elements instrument, der måler procent af energien fra fedt. Scoren kan variere fra 0 procent til 100 procent. Jo højere procent, jo højere procent af energi fra fedt.
12 måneder
Selvrapportering Fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 måneder
Yale Physical Activity Scale (YPAS) bruger en simpel tjekliste til at give estimater af energiforbrug fra aktivitetstid (minutter pr. uge) og aktivitetsdimensioner (f.eks. husarbejde, havearbejde) i løbet af en typisk dag/uge. Score kan variere fra 0 kcal/uge minimum til 85.680 kcal/uge maksimum Jo højere kcal/uge, jo højere fysisk aktivitetsniveau.
12 måneder
Objektiv fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 måneder
Bære et accelerometer (ActiGraph Corporation, Pensacola, FL), som vil blive båret på højre hofte på hver deltager i fem på hinanden følgende dage. En slidtid på 480 min/dag vil blive brugt som kriterium for en gyldig dag.
12 måneder
Blodtryk
Tidsramme: 12 måneder
Tre blodtryksmålinger (systolisk og diastolisk)
12 måneder
Vægt
Tidsramme: 12 måneder
Vægt i kilogram
12 måneder
Højde
Tidsramme: 12 måneder
Højde i centimeter
12 måneder
Hofteomkreds
Tidsramme: 12 måneder
Måling af hofter i tommer ved hjælp af målebånd
12 måneder
Taljemål
Tidsramme: 12 måneder
Måling af talje i tommer ved hjælp af målebånd
12 måneder
Maveomkreds
Tidsramme: 12 måneder
Måling af mave i tommer ved hjælp af målebånd
12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udgifter til intervention
Tidsramme: 12 måneder
Omkostninger forbundet med implementering af intervention
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Florida State University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of North Carolina, Chapel Hill
University of Georgia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00000409

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger