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La collaborazione Health for Hearts United (HHUC)

1 aprile 2026 aggiornato da: Penny Ralston, Florida State University
Questo progetto proposto determinerà l'efficacia delle strategie di implementazione della Health for Hearts United Collaborative (HHUC) in relazione ai risultati del processo e alla riduzione del rischio di malattie cardiovascolari (CVD) negli afroamericani (AA), esaminando due possibili strategie.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo progetto determinerà l'efficacia delle strategie di implementazione dell'HHUC in relazione ai risultati del processo e alla riduzione del rischio CVD negli AA, guidati dalla teoria ecologica, dal Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) e dal Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation and Maintenance (RE -AIM). Il modello HHUC comprende attualmente tre componenti: struttura di governance, eventi annuali e supporto di base. I ricercatori propongono di aggiungere una quarta componente che includa una delle due possibili strategie di implementazione: 1) una strategia guidata da campioni interni (IC) che includa due caratteristiche (sviluppo della leadership, approcci di pianificazione su misura per la cultura) o 2) un agente di cambiamento esterno (sviluppo della leadership, professionisti [EP]) guidati dalla strategia senza queste caratteristiche. Gli investigatori piloteranno e perfezioneranno le strategie di implementazione guidate da IC ed EP utilizzando leader sanitari di quattro chiese nell'area delle due contee determinando la fattibilità e l'accettabilità. Dopo il progetto pilota, i ricercatori utilizzeranno un progetto di tipo 3 ibrido di implementazione efficace per valutare le strategie di implementazione IC ed EP in relazione ai risultati del processo. Lo studio sarà condotto in un'area di due contee nel nord della Florida, utilizzando fedeli ((18 anni di età e oltre, n=225) in nove chiese: tre trattamenti IC, tre trattamenti EP e tre confronti con attività comparabili ritardate.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
225

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Penny A. Ralston, Ph.D.
  • Numero di telefono: (850) 841-0407
  • Email: pralston@fsu.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Marian Sumner, MPH
  • Numero di telefono: (850) 644-5468
  • Email: msumner@fsu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32306
        • Center on Better Health and Life for Underserved Populations

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Afroamericano,
  • 18 anni di età e oltre,
  • non incinta negli ultimi sei mesi,
  • non ricoverato in ospedale o con una condizione medica clinicamente significativa negli ultimi sei mesi

Criteri di esclusione:

  • non essendo afroamericano,
  • di età inferiore ai 18 anni,
  • incinta negli ultimi sei mesi,
  • ricoverato in ospedale o con una condizione medica clinicamente significativa negli ultimi sei mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Strategia del campione interno (CI).
Nell'intervento di pianificazione per la salute, la strategia di implementazione del CI includerà corsi di formazione sui principi di leadership trasformazionale che affrontano le sfide che i leader sanitari devono affrontare nell'ambiente della chiesa per assisterli nella pianificazione indipendente della programmazione della salute cardiovascolare per i fedeli. Sarà fornita un'assistenza limitata da parte del personale negli interventi di preparazione alla salute e fornitura di servizi sanitari.
Comportamentale: Salute per Hearts United Pianificazione per la salute
I partecipanti (leader sanitari) ricevono corsi di formazione (tre intitolati Prendi in carico la tua salute, mangia meglio e muoviti di più) e pianificano il loro ministero della salute e il programma di salute cardiovascolare per i membri della congregazione.
Comportamentale: Salute per Hearts United Preparazione per la salute
I partecipanti alla ricerca (congregati della chiesa) ricevono un programma di salute cardiovascolare preparato dai leader della salute che include le seguenti migliori pratiche: definizione degli obiettivi individuali, formazione, materiali su misura per la cultura, strumento di monitoraggio e riconoscimento.
Comportamentale: Health for Hearts United Consegna della salute
L'Organizzazione (chiesa) utilizza le migliori pratiche per implementare le attività di salute del cuore (piani annuali, risultati, piani per l'anno e pratiche).
Sperimentale: Strategia professionale esperta (EP).
Nell'intervento di pianificazione per la salute, la strategia di attuazione del PE includerà l'uso di professionisti esterni per assistere i leader sanitari nella pianificazione della programmazione della salute cardiovascolare per i congregati. Il personale assisterà i leader sanitari nella preparazione per la salute e nella fornitura di interventi sanitari.
Comportamentale: Salute per Hearts United Pianificazione per la salute
I partecipanti (leader sanitari) ricevono corsi di formazione (tre intitolati Prendi in carico la tua salute, mangia meglio e muoviti di più) e pianificano il loro ministero della salute e il programma di salute cardiovascolare per i membri della congregazione.
Comportamentale: Salute per Hearts United Preparazione per la salute
I partecipanti alla ricerca (congregati della chiesa) ricevono un programma di salute cardiovascolare preparato dai leader della salute che include le seguenti migliori pratiche: definizione degli obiettivi individuali, formazione, materiali su misura per la cultura, strumento di monitoraggio e riconoscimento.
Comportamentale: Health for Hearts United Consegna della salute
L'Organizzazione (chiesa) utilizza le migliori pratiche per implementare le attività di salute del cuore (piani annuali, risultati, piani per l'anno e pratiche).
Comparatore attivo: Strategia di gruppo di confronto
Nell'intervento di Planning for Health, la strategia del Comparison Group includerà attività di processo con i leader sanitari (identificazione dei leader sanitari, riunioni dei leader sanitari, assistenza dei leader sanitari con il reclutamento dei fedeli per la ricerca). Fatta eccezione per la raccolta dei dati, i partecipanti (dirigenti sanitari e fedeli) non saranno coinvolti negli interventi di preparazione alla salute o fornitura di servizi sanitari.
Altro: Health for Hearts United Comparison Group Sviluppo del Ministero della Salute
I partecipanti (leader sanitari) tengono riunioni per sviluppare il ministero della salute. I partecipanti alla ricerca (congregati della chiesa) non ricevono il programma di salute cardiovascolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Portata del partecipante
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di partecipanti trattenuti nell'intervento che verrà calcolata dividendo il numero di partecipanti che completano l'intervento per il numero che si è iscritto.
12 mesi
Intervento Adozione
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di partecipanti che partecipano alle sessioni di intervento che viene calcolato aggiungendo il numero di partecipanti per creare la partecipazione totale.
12 mesi
Attuazione dell'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi
Lista di controllo che deve essere sviluppata dagli investigatori e completata dal personale che monitora la pianificazione dei dirigenti sanitari della chiesa per lo sviluppo del ministero della salute e la consegna del programma ai partecipanti.
12 mesi
Intervento Manutenzione
Lasso di tempo: 12 mesi
Lista di controllo che deve essere sviluppata dagli investigatori in merito alla presentazione o meno dei piani annuali. Lo strumento includerà l'elenco delle chiese e delle colonne per il controllo del sì o del no.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scelta del cibo
Lasso di tempo: 12 mesi
Questionario sulla scelta del cibo che è un elenco di 18 voci di alimenti frequentemente consumati dagli afroamericani, modificato dai questionari in letteratura. I partecipanti rispondono indicando se mangiano l'alimento, la frequenza (giornaliera, settimanale, mensile, annuale o alcune volte all'anno) e le dimensioni della porzione (piccola, media e grande).
12 mesi
Assunzione di frutta e verdura
Lasso di tempo: 12 mesi
Il vagliatore di frutta e verdura del National Cancer Institute è uno strumento di 10 voci che include la valutazione della dimensione della porzione da parte degli intervistati. I punteggi rappresentano il numero di porzioni di frutta e verdura su base giornaliera, che vanno dal minimo di zero (0). Non esiste un punteggio massimo superiore. Più alto è il numero, più porzioni di frutta e verdura vengono consumate quotidianamente.
12 mesi
Assunzione di grassi
Lasso di tempo: 12 mesi
Il National Cancer Institute Fat Screener è uno strumento di 16 elementi che misura la percentuale di energia dal grasso. I punteggi possono variare da 0% a 100%. Maggiore è la percentuale, maggiore è la percentuale di energia dai grassi.
12 mesi
Autovalutazione Attività fisica
Lasso di tempo: 12 mesi
Yale Physical Activity Scale (YPAS) utilizza una semplice lista di controllo per fornire stime del dispendio energetico dal tempo di attività (minuti alla settimana) e dalle dimensioni dell'attività (ad esempio, lavori domestici, lavori in giardino) durante un giorno/settimana tipico. I punteggi possono variare da un minimo di 0 kcal/settimana a un massimo di 85.680 kcal/settimana Più alto è il kcal/settimana, più alti sono i livelli di attività fisica.
12 mesi
Attività fisica oggettiva
Lasso di tempo: 12 mesi
Indossare un accelerometro (ActiGraph Corporation, Pensacola, FL) che verrà indossato sull'anca destra di ciascun partecipante per cinque giorni consecutivi. Come criterio per un giorno valido verrà utilizzato un tempo di utilizzo di 480 min/giorno.
12 mesi
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 12 mesi
Tre letture della pressione sanguigna (sistolica e diastolica)
12 mesi
Il peso
Lasso di tempo: 12 mesi
Peso in chilogrammi
12 mesi
Altezza
Lasso di tempo: 12 mesi
Altezza in centimetri
12 mesi
Girovita
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurazione dei fianchi in pollici utilizzando il metro a nastro
12 mesi
Girovita
Lasso di tempo: 12 mesi
Misura della vita in pollici utilizzando il metro a nastro
12 mesi
Circonferenza addominale
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurazione dell'addome in pollici utilizzando il metro a nastro
12 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costo dell'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi
Costi associati all'attuazione dell'intervento
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Florida State University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of North Carolina, Chapel Hill
University of Georgia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00000409

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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