Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne dotyczące farmakokinetyki i tolerancji AP707

25 lipca 2022 zaktualizowane przez: CannaXan GmbH
Krótkie podsumowanie: To badanie ma na celu zbadanie wchłaniania AP707, preparatu z kwiatów konopi indyjskich, do krwioobiegu po jednorazowym podaniu zdrowym ochotnikom.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Parametry farmakokinetyczne i tolerancję AP707 badano przez 24 godziny po podaniu pojedynczej dawki zdrowym ochotnikom w sposób prospektywny i otwarty w jednym ośrodku badawczym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Bavaria
      • Warngau, Bavaria, Niemcy, 83627
        • Phase I Unit of CannaXan GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody
  2. Mężczyzna w wieku 30 - 60 lat w momencie rozpoczęcia studiów
  3. Wskaźnik masy ciała od 18 do 30 kg/m2
  4. Niepalący, nie używający żadnych wyrobów tytoniowych,
  5. Dobry ogólny stan zdrowia (Karnofsky Score = 100; patrz Aneks 1, strona 59)
  6. Aktualne EKG bez nieprawidłowych wyników (brak istotnych zmian w stosunku do wartości prawidłowych, zwłaszcza w odniesieniu do odstępu QT (QTcF < 450 ms)
  7. Badanie przedmiotowe, wywiad lekarski bez elementów wykluczających
  8. Tętno od 50 do 90 uderzeń na minutę
  9. Ciśnienie krwi między skurczowym 90 - 140 mmHg, rozkurczowym 50 - 90 mmHg
  10. Wartości laboratoryjne funkcji wątroby (ALT, AST, AP, całkowita bilirubina) w normalnych zakresach
  11. Wartość laboratoryjna funkcji nerek (S-kreatynina, eGFR według CKD-EPI) w granicach normy
  12. Ujemny wynik testu na HIV I, HIV II, antygen powierzchniowy komórek wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
  13. Negatywny wynik badania moczu na obecność konopi indyjskich i uzależnień

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia medyczna nadwrażliwości lub nietolerancji na badany produkt lub jego składniki lub na składniki o podobnej budowie chemicznej
  2. Używanie produktów z konopi indyjskich w ciągu ostatnich 8 tygodni
  3. Stosowanie opioidów
  4. Uzależnienie dawne lub obecne (np. od alkoholu, produktów leczniczych, narkotyków)
  5. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich czterech tygodni przed włączeniem do badania
  6. Przebyte lub obecne choroby psychiczne, takie jak ciężka depresja, psychoza, choroba afektywna dwubiegunowa, mania, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne i zaburzenie lękowe
  7. Ostra ciężka choroba somatyczna (np. choroby przewodu pokarmowego, grypa)
  8. Temperatura ciała ≥ 38°C
  9. Obecna choroba sercowo-naczyniowa, oddechowa, cukrzycowa lub nowotworowa
  10. Wirusowe zapalenie wątroby typu A, B, C lub inne choroby wątroby i nerek
  11. Inne choroby lub stany, które nie pozwalają uczestnikowi ocenić charakteru i zakresu oraz możliwych konsekwencji udziału w tym badaniu klinicznym
  12. Oznaki, że jest mało prawdopodobne, aby uczestnik zastosował się do protokołu badania (np. brak współpracy)
  13. Przyjmowanie jakichkolwiek produktów farmaceutycznych (w tym leków wpływających na metabolizm THC, np. ziele dziurawca)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Verum
Aplikacja pojedynczej dawki AP707 na błonę śluzową jamy ustnej
Lek: AP707
Przygotowanie kwiatów konopi (Cannabis flos)
Inne nazwy:
  • THC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena parametru farmakokinetycznego THC (pole pod krzywą)
Ramy czasowe: 24 godziny
Wyniki farmakokinetyczne THC mierzono od 0 do 24 godzin po zastosowaniu badanego produktu
24 godziny
Ocena parametru farmakokinetycznego THC (maksymalne zaobserwowane stężenie leku)
Ramy czasowe: 24 godziny
Wyniki farmakokinetyczne THC mierzono od 0 do 24 godzin po zastosowaniu badanego produktu
24 godziny
Ocena parametru farmakokinetycznego THC (czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia leku)
Ramy czasowe: 24 godziny
Wyniki farmakokinetyczne THC mierzono od 0 do 24 godzin po zastosowaniu badanego produktu
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena parametru farmakokinetycznego THC (pole pod krzywą od 0 do 24 godzin)
Ramy czasowe: 24 godziny
Wyniki farmakokinetyczne THC mierzono od 0 do 24 godzin po zastosowaniu badanego produktu
24 godziny
Ocena parametru farmakokinetycznego 11-OH-THC (pole pod krzywą od 0 do 24 godzin)
Ramy czasowe: 24 godziny
Wyniki farmakokinetyczne 11-OH-THC mierzone od 0 do 24 godzin po zastosowaniu badanego produktu
24 godziny
Ocena parametru farmakokinetycznego THC (pole pod krzywą od punktu czasowego zero do granic oznaczalności)
Ramy czasowe: 24 godziny
Wyniki farmakokinetyczne THC zmierzone od 0 do granic wykrywalności po zastosowaniu badanego produktu
24 godziny
Ocena parametru farmakokinetycznego THC (ostatnie stężenie leku powyżej granicy oznaczalności)
Ramy czasowe: 24 godziny
Wyniki farmakokinetyczne THC mierzono od 0 do 24 godzin po zastosowaniu badanego produktu
24 godziny
Ocena parametru farmakokinetycznego THC (czas ostatniego stężenia leku powyżej granic oznaczalności)
Ramy czasowe: 24 godziny
Wyniki farmakokinetyczne THC mierzono od 0 do 24 godzin po zastosowaniu badanego produktu
24 godziny
Ocena parametru farmakokinetycznego THC (okres półtrwania związany z końcowym nachyleniem)
Ramy czasowe: 24 godziny
Wyniki farmakokinetyczne THC mierzono od 0 do 24 godzin po zastosowaniu badanego produktu
24 godziny
Ocena parametru farmakokinetycznego 11-OH-THC (pole pod krzywą)
Ramy czasowe: 24 godziny
Wyniki farmakokinetyczne 11-OH-THC mierzone od 0 do 24 godzin po zastosowaniu badanego produktu
24 godziny
Ocena parametru farmakokinetycznego 11-OH-THC (maksymalne zaobserwowane stężenie leku)
Ramy czasowe: 24 godziny
Wyniki farmakokinetyczne 11-OH-THC mierzone od 0 do 24 godzin po zastosowaniu badanego produktu
24 godziny
Ocena parametru farmakokinetycznego 11-OH-THC (czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia leku)
Ramy czasowe: 24 godziny
Wyniki farmakokinetyczne 11-OH-THC mierzone od 0 do 24 godzin po zastosowaniu badanego produktu
24 godziny
Ocena parametru farmakokinetycznego 11-OH-THC (pole pod krzywą od punktu czasowego zero do granic oznaczalności)
Ramy czasowe: 24 godziny
Wyniki farmakokinetyczne 11-OH-THC mierzone od 0 do 24 godzin po zastosowaniu badanego produktu
24 godziny
Ocena parametru farmakokinetycznego 11-OH-THC (ostatnie stężenie leku powyżej granicy oznaczalności)
Ramy czasowe: 24 godziny
Wyniki farmakokinetyczne 11-OH-THC mierzone od 0 do 24 godzin po zastosowaniu badanego produktu
24 godziny
Ocena parametru farmakokinetycznego 11-OH-THC (czas ostatniego stężenia leku powyżej granic oznaczalności)
Ramy czasowe: 24 godziny
Wyniki farmakokinetyczne 11-OH-THC mierzone od 0 do 24 godzin po zastosowaniu badanego produktu
24 godziny
Ocena parametru farmakokinetycznego 11-OH-THC (okres półtrwania związany z końcowym nachyleniem)
Ramy czasowe: 24 godziny
Wyniki farmakokinetyczne 11-OH-THC mierzone od 0 do 24 godzin po zastosowaniu badanego produktu
24 godziny
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 24 godziny
Liczba i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE)
24 godziny
Efekty działania leków psychotropowych mierzone za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: 24 godziny
Kwestionariusz składający się z 17 pytań dotyczących nietrzeźwości, na które należy odpowiedzieć w numerycznej skali ocen (w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „wcale” (brak zgody), a 10 oznacza „bardzo” (najsilniejsza zgoda).
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
CannaXan GmbH

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Stefan Lorenzl, Prof. Dr., Phase I Unit of CannaXan GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 marca 2022

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lutego 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SELECT 2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami