Studio clinico su farmacocinetica e tollerabilità di AP707

Criterio di inclusione:

1. Modulo di consenso informato firmato e datato
2. Maschio all'età di 30 - 60 anni all'inizio degli studi
3. Indice di massa corporea da 18 a 30 kg/m2
4. Non fumatore, nessun uso di prodotti del tabacco,
5. Buono stato di salute generale (Punteggio di Karnofsky = 100; vedere Allegato 1, pagina 59)
6. ECG attuale senza reperti anomali (nessuna alterazione significativa rispetto ai valori normali, soprattutto per quanto riguarda l'intervallo QT (QTcF < 450 ms)
7. Esame fisico, anamnesi senza risultati di esclusione
8. Frequenza del polso tra 50 e 90 bpm
9. Pressione sanguigna tra sistolica 90 - 140 mmHg, diastolica 50 - 90 mmHg
10. Valori di laboratorio per la funzionalità epatica (ALT, AST, AP, bilirubina totale) entro i limiti normali
11. Valore di laboratorio per la funzione renale (S-creatinina, eGFR secondo CKD-EPI) entro il range normale
12. Risultato negativo del test su HIV I, HIV II, antigene di superficie cellulare dell'epatite B, anticorpo dell'epatite C
13. Risultato negativo del test di screening delle urine per Cannabis e abuso di sostanze

Criteri di esclusione:

1. Anamnesi medica di ipersensibilità o intolleranza al prodotto sperimentale o ai suoi ingredienti o a ingredienti di struttura chimica simile
2. Uso di prodotti a base di cannabis nelle ultime 8 settimane
3. Uso di oppioidi
4. Dipendenza precedente o presente (ad es. da alcol, medicinali, droghe)
5. Partecipazione a un altro studio clinico nelle ultime quattro settimane prima dell'inclusione nello studio
6. Malattie mentali precedenti o presenti come depressione grave, psicosi, disturbo bipolare, mania, disturbo ossessivo compulsivo e disturbo d'ansia
7. Malattia somatica acuta grave (ad es. malattie gastrointestinali, influenza)
8. Temperatura corporea ≥ 38°C
9. Presenza di malattie cardiovascolari, respiratorie, diabetiche o tumorali
10. Epatite A, B, C o altre malattie epatiche e renali
11. Altre malattie o condizioni che non consentono al partecipante di valutare la natura e la portata e le possibili conseguenze della partecipazione a questa sperimentazione clinica
12. Indicazioni secondo cui è improbabile che il partecipante rispetti il ​​protocollo dello studio (ad es. mancanza di collaborazione)
13. L'assunzione di prodotti farmaceutici (inclusi farmaci che interagiscono con il metabolismo del THC, ad es. erba di San Giovanni)