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Klinische Studie zur Pharmakokinetik und Verträglichkeit von AP707

25. Juli 2022 aktualisiert von: CannaXan GmbH
Kurze Zusammenfassung: Diese Studie zielt darauf ab, die Aufnahme von AP707, einer Zubereitung aus Cannabisblüten, in den Blutkreislauf nach einmaliger Verabreichung bei gesunden Freiwilligen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die pharmakokinetischen Parameter und die Verträglichkeit von AP707 werden über 24 Stunden nach Verabreichung einer Einzeldosis an gesunden Probanden prospektiv und unverblindet in einem einzigen Studienzentrum untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • Warngau, Bavaria, Deutschland, 83627
        • Phase I Unit of CannaXan GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung
  2. Männlich im Alter von 30 - 60 Jahren bei Studienbeginn
  3. Body-Mass-Index von 18 bis 30 kg/m2
  4. Nichtraucher, keine Verwendung von Tabakprodukten,
  5. Guter allgemeiner Gesundheitszustand (Karnofsky-Score = 100; siehe Anhang 1, Seite 59)
  6. Aktuelles EKG ohne auffälligen Befund (keine signifikanten Abweichungen von den Normalwerten, insbesondere in Bezug auf das QT-Intervall (QTcF < 450 ms)
  7. Körperliche Untersuchung, Anamnese ohne Ausschlussbefund
  8. Pulsfrequenz zwischen 50 und 90 bpm
  9. Blutdruck zwischen systolisch 90 - 140 mmHg, diastolisch 50 - 90 mmHg
  10. Laborwerte für die Leberfunktion (ALT, AST, AP, Gesamtbilirubin) im Normbereich
  11. Laborwerte für die Nierenfunktion (S-Kreatinin, eGFR nach CKD-EPI) im Normbereich
  12. Negatives Testergebnis auf HIV I, HIV II, Hepatitis-B-Zelloberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper
  13. Negatives Testergebnis der Urinuntersuchung auf Cannabis und Drogenmissbrauch

Ausschlusskriterien:

  1. Krankengeschichte von Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber dem Prüfprodukt oder seinen Inhaltsstoffen oder gegenüber Inhaltsstoffen mit ähnlicher chemischer Struktur
  2. Konsum von Cannabisprodukten innerhalb der letzten 8 Wochen
  3. Verwendung von Opioiden
  4. Frühere oder gegenwärtige Abhängigkeit (z. B. von Alkohol, Arzneimitteln, Drogen)
  5. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten vier Wochen vor Studieneinschluss
  6. Frühere oder gegenwärtige psychische Erkrankungen wie schwere Depressionen, Psychosen, bipolare Störungen, Manien, Zwangsstörungen und Angststörungen
  7. Akute schwere somatische Erkrankung (z. Magen-Darm-Erkrankungen, Grippe)
  8. Körpertemperatur ≥ 38°C
  9. Vorliegen einer Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Diabetes- oder Krebserkrankung
  10. Hepatitis A, B, C oder andere Leber- und Nierenerkrankungen
  11. Andere Krankheiten oder Zustände, die es dem Teilnehmer nicht erlauben, Art und Umfang und mögliche Folgen der Teilnahme an dieser klinischen Studie zu beurteilen
  12. Hinweise darauf, dass der Teilnehmer das Studienprotokoll voraussichtlich nicht einhalten wird (z. mangelnde Kooperation)
  13. Die Einnahme von pharmazeutischen Produkten (einschließlich aller Medikamente, die mit dem Metabolismus von THC interagieren, z. Johanniskraut)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Verum
AP707 Einzeldosis oromuköse Anwendung
Arzneimittel: AP707
Zubereitung von Cannabisblüten (Cannabis flos)
Andere Namen:
  • THC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des pharmakokinetischen Parameters von THC (Fläche unter der Kurve)
Zeitfenster: 24 Stunden
Das pharmakokinetische Ergebnis von THC wurde 0 bis 24 Stunden nach der Anwendung des Prüfpräparats gemessen
24 Stunden
Bewertung des pharmakokinetischen Parameters von THC (maximal beobachtete Drogenkonzentration)
Zeitfenster: 24 Stunden
Das pharmakokinetische Ergebnis von THC wurde 0 bis 24 Stunden nach der Anwendung des Prüfpräparats gemessen
24 Stunden
Bewertung des pharmakokinetischen Parameters von THC (Zeit bis zum Erreichen der maximalen Wirkstoffkonzentration)
Zeitfenster: 24 Stunden
Das pharmakokinetische Ergebnis von THC wurde 0 bis 24 Stunden nach der Anwendung des Prüfpräparats gemessen
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des pharmakokinetischen Parameters von THC (Fläche unter der Kurve von 0 bis 24 Stunden)
Zeitfenster: 24 Stunden
Das pharmakokinetische Ergebnis von THC wurde 0 bis 24 Stunden nach der Anwendung des Prüfpräparats gemessen
24 Stunden
Bewertung des pharmakokinetischen Parameters von 11-OH-THC (Fläche unter der Kurve von 0 bis 24 Stunden)
Zeitfenster: 24 Stunden
Das pharmakokinetische Ergebnis von 11-OH-THC wurde 0 bis 24 Stunden nach der Anwendung des Prüfpräparats gemessen
24 Stunden
Bewertung des pharmakokinetischen Parameters von THC (Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zu den Bestimmungsgrenzen)
Zeitfenster: 24 Stunden
Das pharmakokinetische Ergebnis von THC wurde nach Anwendung des Prüfpräparats von 0 bis zur Nachweisgrenze gemessen
24 Stunden
Bewertung des pharmakokinetischen Parameters von THC (letzte Arzneimittelkonzentration über Bestimmungsgrenzen)
Zeitfenster: 24 Stunden
Das pharmakokinetische Ergebnis von THC wurde 0 bis 24 Stunden nach der Anwendung des Prüfpräparats gemessen
24 Stunden
Bewertung des pharmakokinetischen Parameters von THC (Zeitpunkt der letzten Arzneimittelkonzentration über den Bestimmungsgrenzen)
Zeitfenster: 24 Stunden
Das pharmakokinetische Ergebnis von THC wurde 0 bis 24 Stunden nach der Anwendung des Prüfpräparats gemessen
24 Stunden
Bewertung des pharmakokinetischen Parameters von THC (Halbwertszeit im Zusammenhang mit der terminalen Steigung)
Zeitfenster: 24 Stunden
Das pharmakokinetische Ergebnis von THC wurde 0 bis 24 Stunden nach der Anwendung des Prüfpräparats gemessen
24 Stunden
Bewertung des pharmakokinetischen Parameters von 11-OH-THC (Fläche unter der Kurve)
Zeitfenster: 24 Stunden
Das pharmakokinetische Ergebnis von 11-OH-THC wurde 0 bis 24 Stunden nach der Anwendung des Prüfpräparats gemessen
24 Stunden
Bewertung des pharmakokinetischen Parameters von 11-OH-THC (maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration)
Zeitfenster: 24 Stunden
Das pharmakokinetische Ergebnis von 11-OH-THC wurde 0 bis 24 Stunden nach der Anwendung des Prüfpräparats gemessen
24 Stunden
Bewertung des pharmakokinetischen Parameters von 11-OH-THC (Zeit bis zum Erreichen der maximalen Wirkstoffkonzentration)
Zeitfenster: 24 Stunden
Das pharmakokinetische Ergebnis von 11-OH-THC wurde 0 bis 24 Stunden nach der Anwendung des Prüfpräparats gemessen
24 Stunden
Bewertung des pharmakokinetischen Parameters von 11-OH-THC (Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur Bestimmungsgrenze)
Zeitfenster: 24 Stunden
Das pharmakokinetische Ergebnis von 11-OH-THC wurde 0 bis 24 Stunden nach der Anwendung des Prüfpräparats gemessen
24 Stunden
Bewertung des pharmakokinetischen Parameters von 11-OH-THC (letzte Arzneimittelkonzentration über Bestimmungsgrenzen)
Zeitfenster: 24 Stunden
Das pharmakokinetische Ergebnis von 11-OH-THC wurde 0 bis 24 Stunden nach der Anwendung des Prüfpräparats gemessen
24 Stunden
Bewertung des pharmakokinetischen Parameters von 11-OH-THC (Zeitpunkt der letzten Wirkstoffkonzentration oberhalb der Bestimmungsgrenzen)
Zeitfenster: 24 Stunden
Das pharmakokinetische Ergebnis von 11-OH-THC wurde 0 bis 24 Stunden nach der Anwendung des Prüfpräparats gemessen
24 Stunden
Bewertung des pharmakokinetischen Parameters von 11-OH-THC (Halbwertszeit im Zusammenhang mit der terminalen Steigung)
Zeitfenster: 24 Stunden
Das pharmakokinetische Ergebnis von 11-OH-THC wurde 0 bis 24 Stunden nach der Anwendung des Prüfpräparats gemessen
24 Stunden
Nebenwirkungen (AE)
Zeitfenster: 24 Stunden
Anzahl und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AE)
24 Stunden
Per Fragebogen gemessene Wirkung von Psychopharmaka
Zeitfenster: 24 Stunden
Fragebogen mit 17 Fragen zur Intoxikation, die auf einer numerischen Bewertungsskala (auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 „überhaupt nicht“ (keine Zustimmung) und 10 „sehr“ (stärkste Zustimmung) bedeutet) zu beantworten sind.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CannaXan GmbH

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Stefan Lorenzl, Prof. Dr., Phase I Unit of CannaXan GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. März 2022

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. April 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SELECT 2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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