Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowane podłoże badanie miejscowego MOB015B w leczeniu dystalnej grzybicy paznokci podpaznokciowych (DSO)

25 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Moberg Pharma AB

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane nośnikiem badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania miejscowego MOB015B w leczeniu łagodnej do umiarkowanej dystalnej grzybicy paznokci podpaznokciowych (DSO)

Jest to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe badanie fazy 3, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności miejscowego MOB015B kontrolowanego nośnikiem w leczeniu grzybicy paznokci dystalnej podpaznokciowej (DSO)

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dystalna grzybica podpaznokciowa (DSO) jest najczęstszą postacią grzybicy paznokci, w której grzyby atakują spód płytki paznokcia. Infekcja może się pogorszyć, rozprzestrzenić na inne niezainfekowane obszary lub zarażać inne osoby. Bez leczenia choroba może mieć wpływ na jakość życia jednostki. MOB015B to nowo opracowany miejscowy roztwór do leczenia grzybicy paznokci (grzybica paznokci) zawierający aktywny składnik przeciwgrzybiczy terbinafinę. Wszystkie składniki MOB015B mają ugruntowane zastosowanie w zatwierdzonych farmaceutykach do użytku dermatologicznego. Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa nowego schematu leczenia zmniejszoną dawką MOB015B, w którym badany produkt leczniczy (IMP) stosuje się codziennie przez 8 tygodni, a następnie zmniejsza się do leczenia raz w tygodniu przez 40 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

350

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N5X 2P1
        • Mediprobe Research
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Research Centre
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama Hospital
    • California
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research,Inc
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Center for Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • Colorado Medical Research Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Olympian Clinical Research
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Driven Research LLC
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Doctors Research Institute Corporation
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
        • Podiatry 1st
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46617
        • The South Bend Clinic, LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • DelRicht Research - Baton Rouge
      • Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71201
        • IMA Clinical Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48103
        • David Fivenson, MD, Dermatology, PLLC
      • Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48038
        • Michigan Center for Skin Care Research
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55112
        • Associated Skin Care Specs
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Stany Zjednoczone, 11415
        • Forest Hills Dermatology Group
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medicine Dermatology
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
        • Skin Search of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27516
        • UNC Dermatology and Skin Cancer Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Haber Dermatology, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC Department of Dermatology
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17402
        • Martin Foot and Ankle
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78501
        • Futuro Clinical Trials LLC
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78213
        • Progressive Clinical Research, PA
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Houston Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 12 do 75 lat
  2. Dystalna grzybica podpaznokciowa co najmniej jednego dużego paznokcia (paznokci) obejmująca od 20% do 60% docelowego paznokcia (weryfikowana przez oceniającego z centralną ślepą próbą przed randomizacją)
  3. Dodatnia mikroskopia KOH i hodowla dermatofitów w docelowym paznokciu
  4. Zdolność dużego paznokcia do wzrostu (np. badany zgłasza obcinanie paznokci u stóp co najmniej raz w miesiącu)
  5. Podpisana pisemna świadoma zgoda/zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Proksymalna grzybica podpaznokciowa, powierzchowna biała grzybica paznokci lub dystroficzny paznokieć w ocenie klinicznej dokonanej przez zaślepionego asesora lub badacza
  2. Dystalna grzybica paznokci podpaznokciowa, w której choroba rozprzestrzeniła się na proksymalną część docelowego paznokcia, a nienaruszony proksymalny paznokieć jest mniejszy niż 3 mm mierząc od proksymalnego wału paznokciowego
  3. Docelowa grubość paznokcia większa niż 3 mm mierzona na dystalnym końcu
  4. „Kolec” grzybicy paznokci rozciągający się do nadeponychium docelowego paznokcia
  5. Obecność dermatophytoma (zdefiniowanego jako grube masy strzępek grzyba i martwiczej keratyny) lub ciężkie onychorrhexy na docelowym paznokciu
  6. Choroby paznokci inne niż DSO, o których wiadomo, że powodują nieprawidłowy wygląd paznokci, obecność melanonychii lub krwiaka podpaznokciowego, które mogą utrudniać wizualizację oczyszczenia paznokcia
  7. Mieszane infekcje paznokcia docelowego paznokcia stopy, na przykład infekcje drożdżakowe lub pleśniowe nakładające się na infekcję dermatofitową
  8. Przebyta docelowa operacja paznokcia stopy (w ciągu 6 miesięcy) z wszelkimi pozostałymi zniekształceniami, które w ocenie badacza wpłyną na skuteczność lub uniemożliwią normalny wzrost paznokcia
  9. Miejscowe leczenie paznokci stóp innymi lekami przeciwgrzybiczymi w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym/wizytą 1
  10. Historia niepowodzenia terapii doustnej grzybicy paznokci w ciągu ostatnich 3 lat lub niezdolność do normalnego wyglądu paznokcia z powodu urazu, w ocenie Badacza
  11. Ogólnoustrojowe stosowanie leczenia przeciwgrzybiczego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym/wizytą 1
  12. Ciężka grzybica stóp mokasynów będzie kryterium wykluczenia. Jednak osoby z objawową grzybicą międzypalcową stóp zostaną dopuszczone do badania po odpowiednim leczeniu i okresie wypłukiwania, zgodnie z oceną badacza
  13. Oznaki ciężkiej niewydolności krążenia obwodowego stwierdzone znacznym zmniejszeniem/brakiem tętna na pedały na obu stopach
  14. Osoby z obecnie lub w przeszłości łuszczycą i/lub liszajem płaskim
  15. Osoby ze źle kontrolowaną (lub niekontrolowaną) cukrzycą, określoną na podstawie HbA1c > 8%
  16. Znany niedobór odporności, tj. wrodzony niedobór odporności, nabyty niedobór odporności, jatrogenny przez leki immunosupresyjne, takie jak cytostatyki lub przez radioterapię lub leki immunomodulujące (np. inhibitory TNF)
  17. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym z badanym lekiem lub urządzeniem w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem do badania/poziomem wyjściowym oraz w czasie trwania tego badania
  18. Znana alergia na którykolwiek z badanych produktów leczniczych
  19. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; lub zamierzają począć dziecko w czasie trwania badania (52 tygodnie).
  20. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują lub nie planują stosowania żadnych środków antykoncepcyjnych w czasie trwania badania
  21. Pacjenci uprzednio przydzieleni losowo do dowolnego badania obejmującego leczenie/ekspozycję na MOB015B
  22. Historia lub obecne nadużywanie narkotyków lub alkoholu, które mogłoby zakłócić zdolność uczestnika do udziału w badaniu, zgodnie z ustaleniami Badacza
  23. Stan psychiczny, który może ograniczać udział w badaniu i/lub pozwala przypuszczać, że osoba badana nie jest w stanie w pełni zrozumieć konsekwencji wyrażenia zgody
  24. Bliskie powiązania z Badaczem (np. bliski krewny) lub osobami pracującymi w ośrodku badawczym lub podmiotem będącym pracownikiem firmy Sponsora
  25. Podmioty, które są zinstytucjonalizowane z powodu porządku prawnego lub regulacyjnego
  26. Wszelkie choroby lub okoliczności, w których badany nie powinien uczestniczyć w badaniu w opinii Badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MOB015B
Stosowany codziennie przed snem przez 8 tygodni, a następnie zmniejszony do raz w tygodniu przez 40 tygodni
Lek: MOB015B
Stosowany miejscowo przez 48 tygodni
Komparator placebo: Ramię kontrolne
Stosowany codziennie przed snem przez 8 tygodni, a następnie zmniejszony do raz w tygodniu przez 40 tygodni
Lek: Nośnik (porównanie placebo)
Stosowany miejscowo przez 48 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z całkowitym wyleczeniem docelowego paznokcia
Ramy czasowe: 52 Tydzień
Zdefiniowane jako ujemna kultura grzybicza dermatofitów, ujemna bezpośrednia mikroskopia wodorotlenku potasu [KOH] i 0% klinicznego zajęcia choroby
52 Tydzień
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (Bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: 52 Tydzień
Bezpieczeństwo określone na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
52 Tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób z mikologicznym wyleczeniem docelowego paznokcia
Ramy czasowe: 52 Tydzień
Zdefiniowane jako ujemna kultura grzybicza dermatofitów i ujemna bezpośrednia mikroskopia KOH)
52 Tydzień
Odsetek osób z sukcesem leczenia docelowego paznokcia
Ramy czasowe: 52 Tydzień
Zdefiniowane jako paznokcie, które są „całkowicie czyste” lub „prawie wolne” od chorób klinicznych i mikologii negatywnej
52 Tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Moberg Pharma AB

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MOB015B-33-21-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MOB015B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj