Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postępowanie we wczesnym początku zahamowania wzrostu płodu: czynniki angiogenne a badanie dopplerowskie płodu i łożyska (earlyGRAFD)

3 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Postępowanie we wczesnym początku zahamowania wzrostu płodu: czynniki angiogenne a badanie dopplerowskie płodu i łożyska (wczesny GRAFD)

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie. Łącznie 598 ciąż pojedynczych z EFW ≤10 percentyla w <32+0 tygodniach zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do grupy kontrolnej lub interwencyjnej. W grupie kontrolnej zastosowane zostanie standardowe postępowanie oparte na Dopplerze. W grupie interwencyjnej różne wartości odcięcia stosunku rozpuszczalnej kinazy tyrozynowej podobnej do fms do stosunku łożyskowego czynnika wzrostu (sFlt-1/PlGF) zostaną włączone do obecnego protokołu, aby dostosować częstotliwość ultradźwięków i zaplanować planowy poród.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

340

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży w wieku co najmniej 18 lat
  • Ciąża pojedyncza
  • Ultrasonograficzna EFW ≤10 percentyl między 24+0 a 31+6 tygodniem ciąży
  • Wiek ciążowy potwierdzony pomiarem długości ciemieniowo-głowowej płodu w trakcie pierwszego trymestru ciąży (od 11+0 do 13+6 tygodnia ciąży) lub datami zapłodnienia in vitro.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne wady rozwojowe płodu lub zaburzenia genetyczne
  • Śmierć płodu
  • Odmowa wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola

Małe płody zostaną sklasyfikowane według 5 etapów ciężkości i będą leczone w następujący sposób:

  • SGA: Szacowana masa płodu (EFW) pomiędzy p3 a p10 w normalnym badaniu dopplerowskim. USG/2 tygodnie, planowy poród drogami natury w ≥39-40 tygodniu.
  • Etap I: EFW ≤p3 p lub EFW p3-10 + UA PI > p95 i/lub UtA PI > p95 oraz po ≥32 tygodniach CPR i/lub MCA PI <p5, w 2 przypadkach w odstępie >12 godzin. Cotygodniowe badanie USG, planowy poród drogami natury po ≥37 tygodniach.
  • Etap II: AEDF UA 2 razy w odstępie >12 godzin. USG co 48-72h, planowe cesarskie cięcie po ≥34 tyg.
  • Stopień III: DV PI > p95 (lub brak fali DV „a”) lub odwrócone końcoworozkurczowe UA > 50% cykli, w obu przypadkach dwukrotnie w odstępie > 6 godzin. USG co 24-48h, planowe cesarskie cięcie po ≥30 tyg.
  • Etap IV: odwrócona fala DV „a” dwukrotnie w odstępie > 6 godzin. Planowe cesarskie cięcie w wieku ≥26 tygodni.
Eksperymentalny: Badanie

Protokół Dopplera (jak w kontrolach) + wartości odcięcia stosunku sFlt-1/PlGF zostaną włączone w następujący sposób:

  • <38: Badanie USG co dwa tygodnie w stadium I FGR i co cztery tygodnie w SGA. W obu przypadkach poród w ≥39-40 tygodniu.
  • 38-110: W etapie I USG FGR i SGA co tydzień. Poród w ≥37 tygodniu.
  • >110: W etapie I USG FGR i SGA co tydzień. Poród w ≥36 tygodniu.
  • >110 i współistniejący stan przedrzucawkowy: W I stopniu zaawansowania USG FGR i SGA co 48h-72h. Poród po ≥34 tygodniach.
  • >201: USG co 48-72h, poród ≥34+0 tygodni. W przypadku współistniejącego stanu przedrzucawkowego, poród po ≥32+0 tygodniach.
  • >655: USG co 48-72h, poród ≥32+0 tygodni. W przypadku współistniejącego stanu przedrzucawkowego, poród po ≥30+0 tygodniach.
  • >1000: W przypadku jednoczesnego PE, poród w czasie ≥29+0 tygodni.
Test diagnostyczny: stosunek rozpuszczalnej fms-podobnej kinazy tyrozynowej do łożyskowego czynnika wzrostu (sFlt-1/PlGF)
stosunek rozpuszczalnej kinazy tyrozynowej podobnej do fms do łożyskowego czynnika wzrostu (sFlt-1/PlGF) zostanie włączony do leczenia małych płodów o wczesnym początku (szacowana masa płodu ≤10 percentyla)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania u płodu i noworodka
Ramy czasowe: W czasie ciąży i do 28 dni po porodzie
poród martwego dziecka, śmierć noworodka, pH sznura tętniczego ≤7,0, zespół niewydolności oddechowej, wymagane inwazyjne wspomaganie wentylacji, krwotok dokomorowy III lub IV stopnia, posocznica noworodkowa, martwicze zapalenie jelit, drgawki noworodkowe, zapalenie płuc, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, dysplazja oskrzelowo-płucna, niedotleniona encefalopatia niedokrwienna, punktacja w skali Apgar < 7 w 5 minucie lub planowy poród w <28 tygodniu ciąży.
W czasie ciąży i do 28 dni po porodzie
Złożony niekorzystny wynik dla matki
Ramy czasowe: W czasie ciąży i do 28 dni po porodzie
Przejście do PE z cechami dotkliwości; progresja do hemolizy, podwyższona aktywność enzymów wątrobowych i zespół małej liczby płytek krwi (HELLP) (LDH > 600 j.m./l, aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) zwiększone ponad dwukrotnie powyżej górnej granicy normy, a liczba płytek krwi mniejsza niż 100 X 109/L); rzucawka, udar, krwiak lub pęknięcie wątroby; skąpomocz (oddawanie moczu <400 ml w ciągu 24 godzin lub konieczność leczenia furosemidem w celu utrzymania wydalania moczu na poziomie >400 ml przez 24 godziny); dysfunkcja układu krążenia (konieczność leczenia inotropowego, niewydolność lewej komory lub zawał mięśnia sercowego); oderwanie łożyska; śmierć matki; przyjęcie matki na oddział intensywnej terapii > 48 godzin i/lub konieczność transfuzji krwi.
W czasie ciąży i do 28 dni po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stres odczuwany przez matkę
Ramy czasowe: Po włączeniu i 4 tygodnie później
Średnia i SD lub mediana i IQR wyniku uzyskanego w skali odczuwanego stresu w każdej grupie
Po włączeniu i 4 tygodnie później
Inne wyniki okołoporodowe
Ramy czasowe: W czasie ciąży i do 28 dni po porodzie
przemijający przyspieszony oddech, nieinwazyjne wspomaganie wentylacji, hipoglikemia, żółtaczka noworodków (leczona fototerapią), częstość planowych porodów < 30 tygodni, <34 tygodni i < 37 tygodni dla FGR i/lub PE, masa urodzeniowa <3 i <10 percentyla, sposób porodu (pochwowy, poród instrumentalny i cesarskie cięcie), częstość cięć cesarskich z powodu nieprawidłowego KTG, mediana czasu pobytu matki na OIT, mediana czasu pobytu noworodka na OIOM-ie, kortykosteroidy stosowane przez matkę (pojedyncza dawka, pełny cykl), prenatalny siarczan magnezu (w co najmniej 4 godziny) w przypadku porodu przedwczesnego.
W czasie ciąży i do 28 dni po porodzie
Liczba USG na uczestnika
Ramy czasowe: W czasie ciąży (przed i po 37 tygodniu)
Średnia i SD lub mediana i IQR w każdej grupie
W czasie ciąży (przed i po 37 tygodniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Współpracownicy

Instituto de Salud Carlos III
Roche Diagnostics GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Manel Mendoza, MD, PhD, Vall d'Hebron Institut de Recerca (VHIR)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

3 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PR(AMI)113/2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby łożyska

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj