Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność żelu kojącego Jalosome®. (JALOSOME-01)

22 lutego 2024 zaktualizowane przez: Welcare Industries SpA

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności żelu kojącego Jalosome® w zapobieganiu i leczeniu zapalenia skóry wywołanego promieniowaniem u pacjentów z rakiem głowy i szyi.

Podstawowy cel

- Zbadanie skuteczności preparatu Jalosome® w porównaniu z placebo w zapobieganiu i leczeniu RID u pacjentów z HNC poddawanych RT.

Cele drugorzędne:

  • Zbadanie skuteczności Jalosome® w zmniejszaniu maksymalnego nasilenia RID w porównaniu z placebo.
  • Zbadanie wpływu Jalosome® w porównaniu z placebo na jakość życia pacjentów.
  • Aby zbadać bezpieczeństwo i tolerancję Jalosome®.
  • Aby zbadać zgodność pacjenta z leczeniem Jalosome®.
  • Aby zbadać ogólne zadowolenie pacjenta z leczenia Jalosome®.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny punkt końcowy:

  • Średnia różnica czasu w rozwoju G2 RID (według CTCA) pomiędzy ramionami Jalosome® i placebo. Za istotną klinicznie uważa się medianę różnicy wynoszącą co najmniej 7 dni.

    • Drugorzędowe punkty końcowe:

  • Odsetek pacjentów bez G2 RID na koniec RT, w ramionach Jalosome® i placebo.
  • Odsetek pacjentów bez G2 RID w różnych punktach czasowych (tydzień 5, tydzień 6 i dwa tygodnie po ostatniej radioterapii) w ramionach Jalosome® i placebo.
  • Najgorsza toksyczność skórna podczas leczenia i do 2 tygodni po ostatnim naświetlaniu, według CTCAE, w ramionach Jalosome® i placebo.
  • Stopień RID (średnia i najgorsza) w skali RISRAS, oceniany co tydzień, w ramionach Jalosome® i placebo.
  • Średni i najgorszy wynik kwestionariusza PRO-Skindex-16 przeprowadzanego co tydzień, w ramionach Jalosome® i placebo.
  • Średni ból mierzony za pomocą 11-punktowej skali NRS Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI), zgłaszany w dzienniczku pacjenta (codziennie) i oceniany podczas wizyt (co tydzień), w ramionach Jalosome® i placebo.
  • Zgoda pacjenta na leczenie Jalosome®.
  • Ogólne zadowolenie pacjenta z leczenia Jalosome®.
  • Ogólne bezpieczeństwo i tolerancja Jalosome®.

Projekt badania:

Monocentryczne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

57

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat.
  • Stan wydajności 0-1.
  • Rozpoznanie HNC (rak nabłonka jamy ustnej i gardła, nosogardzieli, krtani, gardła dolnego, zatok przynosowych lub ślinianek).
  • Pooperacyjna lub lecznicza RT (całkowita dawka promieniowania co najmniej 60 Gy), z jednoczesną chemioterapią lub bez.
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Poprzednia RT w okolicy głowy i szyi.
  • Planowane jednoczesne przyjmowanie cetuksymabu.
  • Choroby skóry i/lub tkanki łącznej (tj. toczeń rumieniowaty lub twardzina skóry).
  • Choroby ogólnoustrojowe, o których wiadomo, że opóźniają proces gojenia skóry, takie jak cukrzyca lub ciężka niewydolność nerek.
  • Zastosowanie bolusa równoważnego tkance.
  • Stosowanie miejscowych leków dostępnych bez recepty zawierających steroidy.
  • Obecność wysypek lub niezagojonych ran w polu promieniowania.
  • Niedawna ekspozycja na słońce (<1 miesiąca).
  • Warunki psychiczne, które mogą niekorzystnie wpłynąć na przestrzeganie przez uczestnika badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1: Jalosome® Żel łagodzący

Żel łagodzący Jalosome® ((chlorek L-acetylokarnityny, alantoina, uwodorniona fosfatydylocholina, hialuronian sodu) będzie nakładany na napromieniany obszar dwa razy dziennie (rano po RT i wieczorem). Pierwsza aplikacja rozpocznie się rano po pierwszej sesji RT i będzie kontynuowana do dwóch tygodni po zakończeniu RT.

Wizyta 1: Badania przesiewowe (dni -7 do 0) Wizyta 2: Randomizacja i rozpoczęcie RT (dzień 1) Wizyta 3 - Wizyta 9/10: Leczenie RT Ostatnia wizyta: 2 tygodnie po ostatniej RT
Urządzenie: Żel łagodzący Jalosome®
Żel kojący Jalosome® to system pęcherzyków na bazie fosfolipidów na bazie kwasu hialuronowego (HA). Kwas hialuronowy wspomaga proces tworzenia macierzy zewnątrzkomórkowej i syntezę kolagenu przez fibroblasty, sprzyjając powstawaniu dobrze unaczynionej tkanki ziarninowej, a tym samym przyspieszając proces gojenia. Jalosome® Soothing żel zawiera inne składniki aktywne: acetylo-L-karnitynę, która odgrywa ważną rolę jako transporter do produkcji energii i bierze udział w metabolizmie komórkowym. Jest skutecznym środkiem cytoprotekcyjnym, przeciwzapalnym, neuroprotekcyjnym, chelatorem metali, antyapoptotycznym i przeciwutleniającym. Alantoina jest kluczowym składnikiem żywokostu lekarskiego (Symphytum officinale L), ma działanie nawilżające i keratolityczne, zwiększa zawartość wody w macierzy pozakomórkowej i wspomaga złuszczanie górnych warstw martwych komórek naskórka. Uwodorniona fosfatydylocholina jest wzmacniaczem przenikania, który zwiększa rozpuszczalność składników aktywnych, poprawiając ich zdolność przenikania przez skórę.
Komparator placebo: Grupa 2: Placebo

Placebo będzie podawane na napromieniany obszar dwa razy dziennie (rano po RT i wieczorem). Pierwsza aplikacja rozpocznie się rano po pierwszej sesji RT i będzie kontynuowana do dwóch tygodni po zakończeniu RT.

Wizyta 1: Badania przesiewowe (dni -7 do 0) Wizyta 2: Randomizacja i rozpoczęcie RT (dzień 1) Wizyta 3 - Wizyta 9/10: Leczenie RT Ostatnia wizyta: 2 tygodnie po ostatniej RT
Urządzenie: Placebo
Placebo nie zawiera aktywnych składników Jalosome, tylko składniki pomocnicze.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na opracowanie G2 RID
Ramy czasowe: 9 tygodni
Średnia liczba dni rozwoju RID G2 (wg CTCA), w ramionach Jalosome® i placebo.
9 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjenci bez G2 RID na koniec RT
Ramy czasowe: 9 tygodni
Liczba i odsetek pacjentów bez G2 RID na koniec RT, w ramionach Jalosome® i placebo.
9 tygodni
Osoby bez G2 RID w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: 9 tygodni
Liczba i odsetek pacjentów bez G2 RID w różnych punktach czasowych (tydzień 5, tydzień 6 i dwa tygodnie po ostatniej radioterapii) w ramionach Jalosome® i placebo.
9 tygodni
Najgorsza toksyczność dla skóry
Ramy czasowe: 9 tygodni
Liczba i odsetek osób z najgorszą toksycznością skórną G3, G2 i G1 RID według CTCAE v.4.0, w trakcie leczenia i do 2 tygodni po ostatnim podaniu RT, w ramionach Jalosome® i placebo.
9 tygodni
Stopień RID na RISRAS
Ramy czasowe: 9 tygodni

Średni stopień RID w skali oceny reakcji skórnej wywołanej promieniowaniem (RISRAS), oceniany co tydzień, w ramionach Jalosome® i placebo.

Skala RISRAS waha się od 0 do 36, gdzie 0 to normalna skóra/brak jakichkolwiek objawów, a 36 to najgorsze stany pod względem rumienia — Suche złuszczanie — Wilgotne złuszczanie — martwica skóry właściwej (14 punktów) i bardzo nasilone objawy (12 punktów) .
9 tygodni
Wynik kwestionariusza PRO-Skindex-16
Ramy czasowe: 9 tygodni
Średni wynik każdej pozycji (16 pozycji) kwestionariusza PRO-Skindex-16 przeprowadzanego co tydzień, w ramionach Jalosome® i placebo. Każda pozycja dotyczy dyskomfortu skóry, a wyniki wahają się od 0 (brak dyskomfortu) do 6 (pełny dyskomfort).
9 tygodni
Ból mierzony za pomocą NRS
Ramy czasowe: 9 tygodni

Średni ból mierzony za pomocą 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny (NRS) Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI), zgłaszany w dzienniczku pacjenta (codziennie) i oceniany podczas wizyt (co tydzień), w ramionach Jalosome® i placebo.

Wynik NRS waha się od 0 do 10, gdzie 0 to brak bólu, a 10 to najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
9 tygodni
Zgodność
Ramy czasowe: 9 tygodni
Liczba i odsetek pacjentów stosujących się do leczenia Jalosome® ≥80%.
9 tygodni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 9 tygodni
Liczba i odsetek zdarzeń niepożądanych według stopnia, zgodnie z CTCAE v.4.0, oraz związek z leczeniem.
9 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Welcare Industries SpA

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicola Alessandro Iacovelli, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JALOSOME-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie skóry wywołane promieniowaniem

  • Henry Ford Health System
    Nieznany
    Laser NdYag na trądzik keloidalis Nuchae
    Trądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Żel łagodzący Jalosome®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj