Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena działania szybkich testów diagnostycznych Malaria Plus (RDT) do wykrywania infekcji Plasmodium u pacjentów z objawami sugerującymi malarię

21 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Abbott Rapid Dx

Wieloośrodkowa, prospektywna, kliniczna ocena wydajności urządzenia do szybkiego testu diagnostycznego NxTekTM Malaria Pf Plus i urządzenia NxTekTM Malaria Pf/Pv Plus do szybkiego testu diagnostycznego (RDT) do wykrywania infekcji Plasmodium u pacjentów z objawami sugerującymi malarię

Ta próba jest częścią portfolio badań zaprojektowanych w celu oceny skuteczności klinicznej i operacyjnej urządzeń do szybkiego testowania NxTekTM Malaria Pf Plus i NxTekTM Malaria Pf/Pv Plus firmy Abbott.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, przekrojowe, wieloośrodkowe badanie dokładności diagnostycznej w warunkach zamierzonego zastosowania:

  1. Urządzenie do szybkiego testu NxTekTM Malaria Pf/Pv Plus do jakościowego wykrywania białka bogatego w histydynę II (antygeny HRP-II) i pLDH malarii Plasmodium falciparum (P.f) i Plasmodium vivax (P.v) w ludzkiej krwi pełnej.
  2. NxTekTM Malaria Pf PlusRapid Test Urządzenie do jakościowego wykrywania bogatego w histydynę białka II (antygeny HRP-II) i pLDH malarii Plasmodium falciparum (P.f) w ludzkiej krwi pełnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1023

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Etiopia
      • Addis Ababa, Etiopia
        • Medical Parasitology Research Unit, Aklilu Lemma Institute of Pathobiology (ALIPB), Addis Ababa University (AAU).

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 5 lat lub więcej
  • Zgłoszenie się do ośrodka badawczego z gorączką lub gorączką w wywiadzie (temperatura pod pachą ≥ 37,5°C) w ciągu ostatnich 48 godzin
  • Dobrowolne wyrażenie zgody na udział poprzez wyrażenie świadomej zgody (i zgody, jeśli dotyczy)

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność objawów podmiotowych i podmiotowych ciężkiej choroby i/lub infekcji ośrodkowego układu nerwowego, zgodnie z wytycznymi WHO.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenia do szybkiego testu diagnostycznego (RDT) NxTekTM Malaria Plus
Test diagnostyczny: Urządzenie do szybkiego testu diagnostycznego NxTekTM Malaria Pf Plus

NxTekTM Malaria Pf/Pv Plus: czuły, szybki immunochromatograficzny test immunologiczny do jakościowego wykrywania białka bogatego w histydynę 2 (HRP2) i dehydrogenazy mleczanowej Plasmodium (pLDH) Plasmodium falciparum (P.f.) na jednej linii testowej oraz pLDH Plasmodium vivax (P.v. ) malarii w drugiej linii testowej ludzkiej pełnej krwi. Ten test jest testem przepływu bocznego do profesjonalnego użytku diagnostycznego in vitro i ma służyć jako pomoc we wczesnej diagnostyce zakażenia malarią u pacjentów z objawami klinicznymi.

NxTekTM Malaria Pf Plus: czuły, szybki chromatograficzny test immunologiczny do jakościowego wykrywania białka bogatego w histydynę 2 (HRP2) i pLDH na pojedynczej linii testowej malarii Plasmodium falciparum (P.f.) w ludzkiej krwi pełnej. Ten test jest testem przepływu bocznego do profesjonalnego użytku diagnostycznego in vitro i ma służyć jako pomoc we wczesnej diagnostyce zakażenia malarią u pacjentów z objawami klinicznymi.

Inne nazwy:
  • Urządzenie do szybkiego testu diagnostycznego NxTekTM Malaria Pf/Pv Plus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń czułość, swoistość, dodatnie i ujemne wartości prognostyczne (PPV i NPV) [łącznie określane dalej jako „dokładność diagnostyczna”] NxTekTM Malaria Pf Plus
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby ocenić czułość, swoistość, dodatnie i ujemne wartości prognostyczne (PPV i NPV) [łącznie określane dalej jako „dokładność diagnostyczna”] NxTekTM Malaria Pf Plus w ustawieniach zamierzonego zastosowania do wykrywania P.f. zakażenia w próbkach pełnej krwi włośniczkowej pobranych prospektywnie od pacjentów z objawami sugerującymi malarię (np. gorączkowy).
6 miesięcy
Aby ocenić dokładność diagnostyczną NxTekTM Malaria Pf/Pv Plus.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby ocenić dokładność diagnostyczną NxTekTM Malaria Pf/Pv Plus w zamierzonych ustawieniach użytkowania do wykrywania P.f. i Pv zakażenia w próbkach pełnej krwi włośniczkowej pobranych prospektywnie od pacjentów z objawami sugerującymi malarię (np. gorączkowy).
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oszacowania charakterystyk dokładności diagnostycznej z 95% przedziałami ufności testów porównawczych (05FK50, 05FK80, 05FK120, LM)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oszacowania charakterystyk dokładności diagnostycznej z 95% przedziałami ufności testów porównawczych (05FK50, 05FK80, 05FK120, LM), przy użyciu testu referencyjnego jako standardu prawdy w celu wykrycia P. falciparum i, w stosownych przypadkach, P.v. zakażeń u pacjentów z objawami sugerującymi malarię
6 miesięcy
Oszacowania charakterystyk dokładności diagnostycznej z 95% przedziałami ufności testów wskaźnikowych do wykrywania infekcji P.f. z delecjami hrp2 i/lub hrp3
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oszacowania charakterystyk dokładności diagnostycznej z 95% przedziałami ufności testów wskaźnikowych do wykrywania P.f. zakażenia z delecją hrp2 i/lub hrp3 u pacjentów z objawami sugerującymi malarię
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Rapid Dx

Współpracownicy

Bill and Melinda Gates Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr. Lemu Golassa, PhD, Addis Ababa University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SDRD-G-001-P

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj