Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo metforminy w przypadku metaplazji jelitowej żołądka

20 września 2024 zaktualizowane przez: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Skuteczność i bezpieczeństwo metforminy w metaplazji żołądkowo-jelitowej: randomizowana, kontrolowana próba

Metaplazja jelitowa żołądka znacznie zwiększa ryzyko raka żołądka. Niedawno zasugerowano, że metformina, biguanid, który jest szeroko stosowany w leczeniu cukrzycy, ma hamujący wpływ na tworzenie się nowotworów i wzrost komórek nowotworowych. Badacze opracowali prospektywne randomizowane badanie kontrolne w celu oceny chemoprewencyjnego działania metforminy przeciwko metaplazji jelitowej żołądka i bezpieczeństwa tego leku u pacjentów z metaplazją jelitową żołądka bez cukrzycy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Xijing Hosipital of Digestive Disease
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny
        • Xijing Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat;
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) wahał się od 18,5 do 23,9 w momencie rejestracji;
  3. chorzy IM z rozpoznaniem OLGIM Ⅱ-Ⅲ stopnia zaawansowania w badaniu endoskopowym górnego odcinka przewodu pokarmowego i biopsji histopatologicznej w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  4. Pacjenci bez zakażenia H. pylori potwierdzonego testem oddechowym z mocznikiem 13C (UBT) lub pacjenci z zakażeniem H. pylori, którzy ukończyli poczwórny program zawierający bizmut i potwierdzili skuteczną eradykację za pomocą 13C-UBT.

Kryteria wyłączenia:

  1. cukrzyca w wywiadzie (stosowanie leków i/lub HbA1c powyżej 6,5%);
  2. Historia regularnego stosowania (zdefiniowana jako co najmniej raz w tygodniu) NLPZ i/lub aspiryny;
  3. Historia operacji żołądka (w tym endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa i endoskopowa resekcja błony śluzowej) lub wcześniej rozpoznany nowotwór złośliwy;
  4. Historia niewydolności serca, niewydolności nerek, marskości wątroby lub przewlekłej niewydolności wątroby;
  5. Pacjenci z przeciwwskazaniami lub alergiami na leki w tym badaniu;
  6. Karmienie piersią lub ciąża;
  7. Historia nadużywania substancji odurzających lub nadużywania alkoholu w ciągu ostatniego roku;
  8. Ciężka choroba psychiczna;
  9. Odmowa leczenia odwykowego;
  10. Odmowa podpisania świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa metforminowa
Pacjenci z grupy metforminy otrzymują doustnie metforminę w dawce 500 mg na dobę przez 6 miesięcy.
Lek: Metformina
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby codziennie przyjmować jedną tabletkę (500 mg) metforminy po śniadaniu i odwiedzać szpital co 4 tygodnie w celu oceny subiektywnych objawów i otrzymania nowego zapasu leków.
Inne nazwy:
  • Glukofag
Aktywny komparator: grupa kwasu foliowego
Pacjenci z grupy kwasu foliowego będą otrzymywać doustnie 5 mg kwasu foliowego trzy razy dziennie przez 6 miesięcy.
Lek: Kwas foliowy
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przyjmować jedną tabletkę (5 mg) kwasu foliowego trzy razy dziennie i odwiedzać szpital co 4 tygodnie w celu oceny subiektywnych objawów i otrzymania nowego zapasu leków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość cofania się i progresji metaplazji jelitowej żołądka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
W celu oceny efektów terapii każdemu badanemu przypisano punktację przed terapią (A) oraz w punkcie końcowym (B) zgodnie z etapami OLGIM.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość cofania się i progresji zaniku żołądka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
W celu oceny efektów terapii każdemu badanemu przypisano punktację przed terapią (A) iw punkcie końcowym (B) zgodnie z etapami OLGA.
6 miesięcy
Glukoza we krwi na czczo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stężenie glukozy we krwi na czczo w mg/dL.
6 miesięcy
Insulina we krwi na czczo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Insulina we krwi na czczo w μU/ml.
6 miesięcy
HbA1c
Ramy czasowe: 6 miesięcy
HbA1c w postaci procentowej.
6 miesięcy
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Cholesterol całkowity w mg/dL.
6 miesięcy
Cholesterol LDL
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Cholesterol LDL w mg/dL.
6 miesięcy
Azot mocznikowy we krwi (BUN)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Azot mocznikowy we krwi (BUN) w mg/dL.
6 miesięcy
Kreatynina
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kreatynina w mg/dl.
6 miesięcy
wyniki badania fizykalnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wyniki badania fizykalnego obejmowały wagę w kilogramach, wzrost w metrach oraz wagę i wzrost zostaną połączone w celu uzyskania wskaźnika masy ciała (BMI) w kg/m^2.
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany profilu kwasów żółciowych błony śluzowej żołądka w grupie metforminy przed terapią iw punkcie końcowym.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badacze oceniają zmiany profilu kwasów żółciowych błony śluzowej żołądka w grupie metforminy przed terapią iw punkcie końcowym na podstawie wyników UPLC-MS/MS i patologicznych.
6 miesięcy
Zmiany mikrobioty żołądkowej w grupie metforminy przed terapią iw punkcie końcowym.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badacze badają zmiany mikroflory żołądka w grupie metforminy przed terapią iw punkcie końcowym na podstawie wyników sekwencjonowania 16s rRNA.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yongquan Shi, PhD, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY20212212-C-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Metformina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj