Skuteczność systemu Apollo u dzieci z ADHD
Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba skuteczności systemu Apollo u dzieci z ADHD
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48824
- Department of Kinesiology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: Wszyscy uczestnicy, którzy wyrazili zgodę na udział, zostaną wybrani zgodnie z zasadą „kto pierwszy, ten lepszy”. Nikt nie zostanie odrzucony ze względu na płeć, rasę lub pochodzenie etniczne. Dla wszystkich uczestników obowiązują następujące kryteria włączenia:
- Uczestnicy muszą mieć co najmniej 8 lat i być poniżej 18 roku życia.
- Uczestnicy muszą mieć zdiagnozowane lub podejrzewane zaburzenie nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD).
- Uczestnicy muszą spełniać jedno z poniższych kryteriów: 1) pozostają na tym samym planie leczenia przez ponad rok z minimalną ulgą lub złagodzeniem objawów, 2) próbowali dwóch lub więcej podejść terapeutycznych, ale nie są w stanie osiągnąć celów leczenia, 3) przyjmują leki, ale nadal mają objawy, lub 4) doświadczają niepożądanych lub niekontrolowanych skutków ubocznych związanych z lekami.
- Uczestnicy muszą mieć normalny lub skorygowany do normalnego wzrok, aby móc wykonać zadanie poznawcze.
Kryteria wykluczenia: Dla wszystkich uczestników obowiązują następujące kryteria wykluczenia:
- Brak zgody.
- Uczestnicy nie mogli rozpocząć nowego leczenia w ciągu ostatnich 30 dni.
- Uczestnicy nie mogą mieć w wywiadzie wodogłowia, zaburzeń ze spektrum autyzmu, schizofrenii, zaburzeń zachowania, opozycyjno-buntowniczych zaburzeń zachowania, aktywnego nadużywania substancji ani przyjmować beta-blokerów.
- Uczestnicy nie mogli wcześniej korzystać z Systemu Apollo.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Komercyjne urządzenie systemu Apollo
Aktywna grupa eksperymentalna otrzymała komercyjne urządzenie System Apollo.
|
Użycie urządzeń przez 8-tygodniowy okres badania.
Urządzenia są wstępnie ustawione, aby podążać za zaplanowanym schematem aktywacji w ciągu dnia. |
|
Pozorny komparator: Atrapy Systemu Apollo
Grupa kontrolna eksperymentalna otrzymała urządzenie pozorowane/placebo, które jest identyczne z komercyjnym urządzeniem Apollo System, ale wykorzystuje wzór wibracji o ultraniskiej (czyli efektywnie zerowej) częstotliwości.
|
Użycie urządzeń przez 8-tygodniowy okres badania.
Urządzenia są wstępnie ustawione, aby podążać za zaplanowanym schematem aktywacji w ciągu dnia. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów ADHD oceniana za pomocą Skali Oceny ADHD-5
Ramy czasowe: Przed i po 8-tygodniowym okresie protokołu badawczego.
|
Przed i po teście rodzice/opiekunowie uczestników wypełnią Skalę Oceny ADHD-5.
Zachowania zawarte w ankiecie pochodzą z kryteriów diagnostycznych ADHD ustalonych w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie 5.
Wyniki są sumowane w domenach objawów nieuwagi oraz nadpobudliwości-impulsywności i przekształcane na percentylowe wyniki objawów na podstawie danych normatywnych opartych na wieku i płci biologicznej.
Zmiana ogólnego percentyla ADHD będzie uznawana za główny wynik.
Bardziej negatywna zmiana oznaczałaby lepszy wynik odzwierciedlający zmniejszenie objawów związanych z ADHD.
|
Przed i po 8-tygodniowym okresie protokołu badawczego.
|
|
Wielkość efektu dla zmiany w behawioralnym indeksie kontroli interferencji
Ramy czasowe: Przed i po 8-tygodniowym okresie badania zgodnie z protokołem.
|
W punkcie przed i po teście uczestnicy wykonają wersję zadania flankerowego Eriksen. Dokładność odpowiedzi będzie mierzona w ramach każdej zgodności jako proporcja poprawnych odpowiedzi w stosunku do liczby przeprowadzonych prób. Wielkość efektu zmiany w ogólnej dokładności odpowiedzi od punktu przed do po teście będzie uznawana za wynik pierwotny. Wielkości efektów będą obliczane dla każdego ramienia i nie odzwierciedlają porównań ani kombinacji między ramionami/grupami, stosując korektę wariancji dla powtarzanych pomiarów dla d Cohena (Lakens, 2013). |
Przed i po 8-tygodniowym okresie badania zgodnie z protokołem.
|
|
Wielkość efektu dla zmiany w behawioralnym wskaźniku hamowania reakcji
Ramy czasowe: Przed i po 8-tygodniowym okresie protokołu badawczego.
|
Na etapie przed i po teście uczestnicy wykonają wersję zadania go/nogo. Dokładność odpowiedzi będzie mierzona jako proporcja poprawnych odpowiedzi w stosunku do liczby przeprowadzonych prób, osobno dla ścieżek bodźców docelowych i prób bodźców nogo. Wielkość efektu zmiany dokładności odpowiedzi dla warunku nogo od etapu przed do po teście będzie traktowana jako wynik pierwszorzędny. Wielkości efektu będą obliczane dla każdej Grupy i nie odzwierciedlają porównań ani kombinacji między Grupami, z zastosowaniem korekcji wariancji dla powtarzanych pomiarów dla d Cohena (Lakens, 2013). |
Przed i po 8-tygodniowym okresie protokołu badawczego.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Matthew B Pontifex, PhD., Michigan State University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00005951
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .