Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna spójności partii Ad5-nCoV u zdrowych dorosłych Chińczyków

5 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Bezpieczeństwo, immunogenność i spójność partii pojedynczej dawki rekombinowanej szczepionki przeciw COVID-19 zawierającej adenowirus typu 5 u zdrowych dorosłych Chińczyków w wieku 18 lat i starszych: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane równolegle badanie kliniczne

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane równolegle badanie równoważności, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności oraz spójności między seriami rekombinowanej szczepionki Covid-19 z wektorem adenowirusa typu 5 Convidecia w harmonogramie jednego zastrzyku w języku chińskim zdrowe osoby dorosłe w wieku 18 lat i starsze. W sumie 1050 zdrowych osób dorosłych zostanie zrekrutowanych do tego badania. Pacjenci w obu kohortach zostaną losowo podzieleni na dwie kohorty według wieku (18~59 lat i ≥60 lat) w stosunku 1:1:1, aby otrzymać jedną z trzech kolejnych serii Convidecia. Głównym celem jest zbadanie równoważności odpowiedzi immunologicznych na trzy kolejne serie Convidecia u zdrowych osób dorosłych. Drugorzędnymi celami była ocena immunogenności i bezpieczeństwa preparatu Convidecia dla każdej serii oraz zebranie danych z trzech serii)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1050

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Chiny, 222000
        • Guanyun Center for Disease Control and Prevention

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. zdrowi uczestnicy w wieku 18 lat i starsi, którzy nie otrzymali szczepionki przeciwko COVID-19.
  2. Pacjenci mogą wyrazić świadomą zgodę i podpisać formularz świadomej zgody (ICF).

4. Uczestnicy są zdolni i chętni do przestrzegania wymagań programu badania klinicznego i mogą zakończyć obserwację badania.

5. Temperatura pod pachą ≤ 37,0 ℃. 6. ujemne IgM i IgG przeciwko SARS-CoV-2 7. z BMI od 18,5 do 30,0 8. Brak historii kontaktu epidemiologicznego z COVID-2019 9. nie był w ciągu ostatnich 21 dni na obszarach średniego lub wysokiego ryzyka i nie ma historii wyjazdów.

10. być zdrowym na podstawie historii choroby, badania fizykalnego i badania klinicznego oraz spełniać wymagania dotyczące szczepienia tym produktem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wywiad medyczny lub wywiad rodzinny dotyczący drgawek, padaczki, encefalopatii i psychozy.
  2. Alergia na którykolwiek składnik badanych szczepionek lub historia nadwrażliwości lub poważne reakcje na szczepienie.
  3. Kobiety z dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu, kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące ciążę w tym badaniu.
  4. Cierpienie na ostrą chorobę przebiegającą z gorączką, chorobę zakaźną lub historię infekcji SARS
  5. Poważna choroba układu krążenia, taka jak arytmia, blok przewodzenia, zawał mięśnia sercowego, ciężkie nadciśnienie, którego nie można kontrolować za pomocą leków (skurczowe ciśnienie krwi ≥180 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi ≥110 mmHg)
  6. Cierpią na ciężkie choroby przewlekłe lub niestabilny stan (stopień 3. lub wyższy, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi klasyfikacji zdarzeń niepożądanych w badaniach klinicznych dotyczących szczepionek profilaktycznych), takich jak cukrzyca, choroby tarczycy i tak dalej.
  7. Wrodzony lub nabyty obrzęk naczynioruchowy / obrzęk nerwów.
  8. miał pokrzywkę rok przed tym szczepieniem.
  9. Asplenia lub funkcjonalna asplenia.
  10. Małopłytkowość lub inne zaburzenia krzepnięcia (może to stanowić przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego).
  11. Omdlenie podczas zabiegu akupunktury
  12. Otrzymywane leczenie immunosupresyjne, leczenie przeciwalergiczne, leczenie cytotoksyczne, kortykosteroidy wziewne w dużych dawkach w ciągu ostatnich 6 miesięcy (z wyłączeniem kortykosteroidów w aerozolu na alergiczny nieżyt nosa, powierzchniowych kortykosteroidów na ostre niepowikłane zapalenie skóry i kortykosteroidów w dawce mniejszej niż 20 mg/dobę)
  13. Otrzymał produkty krwiopochodne w ciągu 4 miesięcy przed szczepieniem.
  14. Otrzymał inne badane leki w ciągu 1 miesiąca przed otrzymaniem eksperymentalnych szczepionek.
  15. Otrzymali inne żywe atenuowane szczepionki w ciągu 1 miesiąca przed otrzymaniem szczepionek eksperymentalnych.
  16. Otrzymano szczepionkę podjednostkową lub inaktywowaną w ciągu 14 dni przed otrzymaniem badanej szczepionki.
  17. Przejść leczenie przeciwgruźlicze
  18. Mieć historię zakażenia SARS-CoV-2 lub COVID-19
  19. Wszelkie warunki medyczne, psychologiczne, społeczne lub inne, które w ocenie badacza są niezgodne z protokołem badania lub wpływają na świadomą zgodę uczestników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: partia 1 Ad5-nCoV
Kwalifikujący się pacjenci w obu kohortach zostali zaszczepieni jednym wstrzyknięciem Ad5-nCoV, seria NCOV202101001.
Biologiczny: partia 1 Ad5-nCoV
Szczepionka jest wadliwą pod względem replikacji szczepionką wektorową Ad5, wykazującą ekspresję pełnej długości glikoproteiny szczytowej SARS-CoV-2, produkowanej przez CanSino, seria NCOV202101001. Zawiera 5×10^10 cząstek wirusa na 0,5 ml w fiolce.
Inne nazwy:
  • Convidecia
EKSPERYMENTALNY: partia 2 Ad5-nCoV
Kwalifikujący się pacjenci w obu kohortach zostali zaszczepieni jednym wstrzyknięciem Ad5-nCoV, seria NCOV202101002.
Biologiczny: partia 2 Ad5-nCoV
Szczepionka jest wadliwą pod względem replikacji szczepionką wektorową Ad5, wykazującą ekspresję pełnej długości glikoproteiny szczytowej SARS-CoV-2, produkowanej przez CanSino, seria NCOV202101002. Zawiera 5×10^10 cząstek wirusa na 0,5 ml w fiolce.
Inne nazwy:
  • Convidecia
EKSPERYMENTALNY: partia 3 Ad5-nCoV
Kwalifikujący się pacjenci w obu kohortach zostali zaszczepieni jednym wstrzyknięciem Ad5-nCoV, seria NCOV202102003.
Biologiczny: partia 3 Ad5-nCoV
Szczepionka jest wadliwą pod względem replikacji szczepionką wektorową Ad5, wykazującą ekspresję pełnej długości glikoproteiny szczytowej SARS-CoV-2, produkowanej przez CanSino, seria NCOV202102003. Zawiera 5×10^10 cząstek wirusa na 0,5 ml w fiolce.
Inne nazwy:
  • Convidecia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
GMT SARS-CoV-2 IgG specyficznie wiążący RBD w dniu 28 po szczepieniu.
Ramy czasowe: W 28 dniu po szczepieniu
GMT SARS-CoV-2 IgG specyficznie wiążący RBD w dniu 28 po szczepieniu.
W 28 dniu po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie oczekiwanych zdarzeń niepożądanych w ciągu 7 dni po szczepieniu.
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu
Występowanie oczekiwanych zdarzeń niepożądanych w ciągu 7 dni po szczepieniu.
W ciągu 7 dni po szczepieniu
Częstość występowania działań niepożądanych w ciągu 28 dni po szczepieniu.
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po szczepieniu
Częstość występowania działań niepożądanych w ciągu 28 dni po szczepieniu.
W ciągu 28 dni po szczepieniu
GMFI SARS-CoV-2 IgG specyficznie wiążące RBD w dniu 28 po szczepieniu.
Ramy czasowe: W 28 dniu po szczepieniu
GMFI SARS-CoV-2 IgG specyficznie wiążące RBD w dniu 28 po szczepieniu.
W 28 dniu po szczepieniu
Odsetek uczestników z co najmniej czterokrotnym wzrostem poziomu przeciwciał po szczepieniu przeciwko SARS-CoV-2 IgG specyficznie wiążącego RBD w porównaniu z wartością wyjściową w 28 dniu po szczepieniu.
Ramy czasowe: W 28 dniu po szczepieniu
Odsetek uczestników z co najmniej czterokrotnym wzrostem poziomu przeciwciał po szczepieniu przeciwko SARS-CoV-2 IgG specyficznie wiążącego RBD w porównaniu z wartością wyjściową w 28 dniu po szczepieniu.
W 28 dniu po szczepieniu
GMT IgG specyficznie wiążącej się z SARS-CoV-2 RBD w 28 dniu po szczepieniu stratyfikowano przez poziomy przeciwciał neutralizujących przeciwko Ad5 na linii podstawowej.
Ramy czasowe: W 28 dniu po szczepieniu
GMT IgG specyficznie wiążącej się z RBD SARS-CoV-2 w 28 dniu po szczepieniu stratyfikowane przez przeciwciało neutralizujące
W 28 dniu po szczepieniu
Występowanie niepożądanych zdarzeń niepożądanych w ciągu 28 dni po szczepieniu.
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po szczepieniu
Występowanie niepożądanych zdarzeń niepożądanych w ciągu 28 dni po szczepieniu.
W ciągu 28 dni po szczepieniu
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) w ciągu 6 miesięcy po szczepieniu.
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po szczepieniu
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) w ciągu 6 miesięcy po szczepieniu.
W ciągu 6 miesięcy po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Śledczy

  • Główny śledczy: Fengcai Zhu, MSc, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 marca 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

8 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

8 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JSVCT111

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na partia 1 Ad5-nCoV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj