Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wysiłek wdechowy i mechanika oddychania u pacjentów oddychających spontanicznie z ostrym zaostrzeniem idiopatycznego włóknienia płuc: dopasowane badanie kontrolne (IERATIC)

24 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Roberto Tonelli

Idiopatyczne włóknienie płuc jest zagrażającą życiu chorobą płuc, charakteryzującą się postępującym pogorszeniem czynności płuc i średnim czasem przeżycia od 3 do 5 lat od rozpoznania. Początek ostrego pogorszenia (AE) funkcji oddechowej, tzw. ostrego zaostrzenia IPF (AE-IPF), może prowadzić do ciężkiej hipoksemii, dodatkowo pogarszającej rokowanie. Podczas tych zdarzeń typowy typowy obraz śródmiąższowego zapalenia płuc (UIP) – radiologiczna i histologiczna cecha charakterystyczna IPF – nakłada się na rozlane uszkodzenie pęcherzyków płucnych (DAD), wykazując podobieństwa z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) i często wymagające wspomagania oddychania. W kilku badaniach wykazano, że potrzeba wentylacji mechanicznej (MV) wiąże się z wysoką śmiertelnością u pacjentów z IPF, prawdopodobnie z powodu właściwości patofizjologicznych włóknistego płuca podobnego do UIP (tj. obszary stwardnienia zapadnięcia, podwyższona elastyczność płuc, duża niejednorodność), które czynią je bardziej podatnymi na uszkodzenie płuc wywołane wentylacją (VILI). Wysunięto teorię, że zastosowanie PEEP na wzór płuc podobny do UIP może determinować wystawanie najbardziej rozciągliwych obszarów przez gęste, sprężyste kręgi tkanki włóknistej, powodując zwiększoną sztywność, pogarszając podatność, a tym samym umożliwiając rozpad tkanki. W tym scenariuszu nieinwazyjna wentylacja mechaniczna (NIV) może zatem stanowić alternatywną opcję pomocy tym pacjentom, chociaż jak dotąd nie wydano żadnych konkretnych zaleceń. U pacjentów z ARDS skuteczność NIV w zmniejszaniu wysiłku wdechowego pacjenta wcześnie po jej zastosowaniu była związana z korzystnym wynikiem klinicznym. Rzeczywiście, złagodzenie napędu oddechowego mogło skutkować niższym ryzykiem samookaleczenia płuc (SILI) podczas oddychania spontanicznego, którego początek jest bardzo prawdopodobny do gorszych wyników pacjentów poddawanych ostrej niewydolności oddechowej (ARF).

Do chwili obecnej brak jest danych dotyczących wysiłku wdechowego i mechaniki płuc u pacjentów z AE-IPF zarówno podczas samodzielnego, jak i wspomaganego oddychania spontanicznego. Celem tego badania było następnie porównanie mechaniki oddychania, na początku badania i 2 godziny po zastosowaniu NIV, u pacjentów z AE-IPF i ARDS dobranych pod względem ciężkości.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z IPF, u których rozwinęło się AE, kolejno przyjmowani na Oddział Intensywnej Terapii Oddechowej i Oddział Intensywnej Terapii Szpitala Uniwersyteckiego w Modenie w okresie od 1 sierpnia 2016 r. do 1 stycznia 2022 r. zostali prospektywnie uznani za kwalifikujących się do rejestracji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

wcześniej ustalona diagnoza IPF; występujące ostre zaostrzenie IPF, zdefiniowane jako ostre, klinicznie istotne pogorszenie oddychania, charakteryzujące się dowodami nowej rozległej nieprawidłowości pęcherzyków płucnych na tomografii komputerowej klatki piersiowej (12); wiek >18 lat; obecność ARF przy stosunku PaO2/FiO2 <200 mmHg pomimo HFNC (ustawiony na co najmniej 60 l/min i FiO2 powyżej 0,6); przydatność do próby NIV według personelu prowadzącego; zgodę na pomiar ciśnienia w przełyku.

Kryteria wyłączenia:

  • ostry kardiogenny obrzęk płuc,
  • współistniejąca hiperkapniczna niewydolność oddechowa (PaCO2 >45 mmHg) o dowolnej etiologii,
  • choroba nerwowo-mięśniowa lub deformacje ściany klatki piersiowej,
  • domowa długotrwała tlenoterapia,
  • nietolerancja lub przeciwwskazania do NIV, takie jak konieczność natychmiastowej intubacji dotchawiczej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Pacjenci z IPF z wzorem UIP wymagający NIV
Pacjenci z ARDS wymagający NIV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wysiłek wdechowy u pacjentów z IPF
Ramy czasowe: Przy przyjęciu na oddział intensywnej terapii oddechowej
Ocena wahań ciśnienia w przełyku u chorych na IPF w okresie ostrego zaostrzenia choroby w porównaniu z ARDS
Przy przyjęciu na oddział intensywnej terapii oddechowej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana mechaniki oddychania po zastosowaniu NIV u pacjentów z ostrym zaostrzeniem IPF
Ramy czasowe: 2 godziny
Zmiana mechaniki oddychania po zastosowaniu NIV u pacjentów z ostrym zaostrzeniem IPF w porównaniu z ARDS
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Roberto Tonelli

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UModenaReggio21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami