- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05313672
Wysiłek wdechowy i mechanika oddychania u pacjentów oddychających spontanicznie z ostrym zaostrzeniem idiopatycznego włóknienia płuc: dopasowane badanie kontrolne (IERATIC)
Idiopatyczne włóknienie płuc jest zagrażającą życiu chorobą płuc, charakteryzującą się postępującym pogorszeniem czynności płuc i średnim czasem przeżycia od 3 do 5 lat od rozpoznania. Początek ostrego pogorszenia (AE) funkcji oddechowej, tzw. ostrego zaostrzenia IPF (AE-IPF), może prowadzić do ciężkiej hipoksemii, dodatkowo pogarszającej rokowanie. Podczas tych zdarzeń typowy typowy obraz śródmiąższowego zapalenia płuc (UIP) – radiologiczna i histologiczna cecha charakterystyczna IPF – nakłada się na rozlane uszkodzenie pęcherzyków płucnych (DAD), wykazując podobieństwa z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) i często wymagające wspomagania oddychania. W kilku badaniach wykazano, że potrzeba wentylacji mechanicznej (MV) wiąże się z wysoką śmiertelnością u pacjentów z IPF, prawdopodobnie z powodu właściwości patofizjologicznych włóknistego płuca podobnego do UIP (tj. obszary stwardnienia zapadnięcia, podwyższona elastyczność płuc, duża niejednorodność), które czynią je bardziej podatnymi na uszkodzenie płuc wywołane wentylacją (VILI). Wysunięto teorię, że zastosowanie PEEP na wzór płuc podobny do UIP może determinować wystawanie najbardziej rozciągliwych obszarów przez gęste, sprężyste kręgi tkanki włóknistej, powodując zwiększoną sztywność, pogarszając podatność, a tym samym umożliwiając rozpad tkanki. W tym scenariuszu nieinwazyjna wentylacja mechaniczna (NIV) może zatem stanowić alternatywną opcję pomocy tym pacjentom, chociaż jak dotąd nie wydano żadnych konkretnych zaleceń. U pacjentów z ARDS skuteczność NIV w zmniejszaniu wysiłku wdechowego pacjenta wcześnie po jej zastosowaniu była związana z korzystnym wynikiem klinicznym. Rzeczywiście, złagodzenie napędu oddechowego mogło skutkować niższym ryzykiem samookaleczenia płuc (SILI) podczas oddychania spontanicznego, którego początek jest bardzo prawdopodobny do gorszych wyników pacjentów poddawanych ostrej niewydolności oddechowej (ARF).
Do chwili obecnej brak jest danych dotyczących wysiłku wdechowego i mechaniki płuc u pacjentów z AE-IPF zarówno podczas samodzielnego, jak i wspomaganego oddychania spontanicznego. Celem tego badania było następnie porównanie mechaniki oddychania, na początku badania i 2 godziny po zastosowaniu NIV, u pacjentów z AE-IPF i ARDS dobranych pod względem ciężkości.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
wcześniej ustalona diagnoza IPF; występujące ostre zaostrzenie IPF, zdefiniowane jako ostre, klinicznie istotne pogorszenie oddychania, charakteryzujące się dowodami nowej rozległej nieprawidłowości pęcherzyków płucnych na tomografii komputerowej klatki piersiowej (12); wiek >18 lat; obecność ARF przy stosunku PaO2/FiO2 <200 mmHg pomimo HFNC (ustawiony na co najmniej 60 l/min i FiO2 powyżej 0,6); przydatność do próby NIV według personelu prowadzącego; zgodę na pomiar ciśnienia w przełyku.
Kryteria wyłączenia:
- ostry kardiogenny obrzęk płuc,
- współistniejąca hiperkapniczna niewydolność oddechowa (PaCO2 >45 mmHg) o dowolnej etiologii,
- choroba nerwowo-mięśniowa lub deformacje ściany klatki piersiowej,
- domowa długotrwała tlenoterapia,
- nietolerancja lub przeciwwskazania do NIV, takie jak konieczność natychmiastowej intubacji dotchawiczej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z IPF z wzorem UIP wymagający NIV
|
|
Pacjenci z ARDS wymagający NIV
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wysiłek wdechowy u pacjentów z IPF
Ramy czasowe: Przy przyjęciu na oddział intensywnej terapii oddechowej
|
Ocena wahań ciśnienia w przełyku u chorych na IPF w okresie ostrego zaostrzenia choroby w porównaniu z ARDS
|
Przy przyjęciu na oddział intensywnej terapii oddechowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana mechaniki oddychania po zastosowaniu NIV u pacjentów z ostrym zaostrzeniem IPF
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Zmiana mechaniki oddychania po zastosowaniu NIV u pacjentów z ostrym zaostrzeniem IPF w porównaniu z ARDS
|
2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UModenaReggio21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Idiopatyczne włóknienie płuc
-
Samuel HatfieldRekrutacyjnyKrzemica | Silicotic Fibrosis (masywne) płucRwanda
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone