Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wysiłek wdechowy i mechanika oddychania u pacjentów oddychających spontanicznie z ostrym zaostrzeniem idiopatycznego włóknienia płuc: dopasowane badanie kontrolne (IERATIC)

24 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Roberto Tonelli

Idiopatyczne włóknienie płuc jest zagrażającą życiu chorobą płuc, charakteryzującą się postępującym pogorszeniem czynności płuc i średnim czasem przeżycia od 3 do 5 lat od rozpoznania. Początek ostrego pogorszenia (AE) funkcji oddechowej, tzw. ostrego zaostrzenia IPF (AE-IPF), może prowadzić do ciężkiej hipoksemii, dodatkowo pogarszającej rokowanie. Podczas tych zdarzeń typowy typowy obraz śródmiąższowego zapalenia płuc (UIP) – radiologiczna i histologiczna cecha charakterystyczna IPF – nakłada się na rozlane uszkodzenie pęcherzyków płucnych (DAD), wykazując podobieństwa z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) i często wymagające wspomagania oddychania. W kilku badaniach wykazano, że potrzeba wentylacji mechanicznej (MV) wiąże się z wysoką śmiertelnością u pacjentów z IPF, prawdopodobnie z powodu właściwości patofizjologicznych włóknistego płuca podobnego do UIP (tj. obszary stwardnienia zapadnięcia, podwyższona elastyczność płuc, duża niejednorodność), które czynią je bardziej podatnymi na uszkodzenie płuc wywołane wentylacją (VILI). Wysunięto teorię, że zastosowanie PEEP na wzór płuc podobny do UIP może determinować wystawanie najbardziej rozciągliwych obszarów przez gęste, sprężyste kręgi tkanki włóknistej, powodując zwiększoną sztywność, pogarszając podatność, a tym samym umożliwiając rozpad tkanki. W tym scenariuszu nieinwazyjna wentylacja mechaniczna (NIV) może zatem stanowić alternatywną opcję pomocy tym pacjentom, chociaż jak dotąd nie wydano żadnych konkretnych zaleceń. U pacjentów z ARDS skuteczność NIV w zmniejszaniu wysiłku wdechowego pacjenta wcześnie po jej zastosowaniu była związana z korzystnym wynikiem klinicznym. Rzeczywiście, złagodzenie napędu oddechowego mogło skutkować niższym ryzykiem samookaleczenia płuc (SILI) podczas oddychania spontanicznego, którego początek jest bardzo prawdopodobny do gorszych wyników pacjentów poddawanych ostrej niewydolności oddechowej (ARF).

Do chwili obecnej brak jest danych dotyczących wysiłku wdechowego i mechaniki płuc u pacjentów z AE-IPF zarówno podczas samodzielnego, jak i wspomaganego oddychania spontanicznego. Celem tego badania było następnie porównanie mechaniki oddychania, na początku badania i 2 godziny po zastosowaniu NIV, u pacjentów z AE-IPF i ARDS dobranych pod względem ciężkości.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z IPF, u których rozwinęło się AE, kolejno przyjmowani na Oddział Intensywnej Terapii Oddechowej i Oddział Intensywnej Terapii Szpitala Uniwersyteckiego w Modenie w okresie od 1 sierpnia 2016 r. do 1 stycznia 2022 r. zostali prospektywnie uznani za kwalifikujących się do rejestracji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

wcześniej ustalona diagnoza IPF; występujące ostre zaostrzenie IPF, zdefiniowane jako ostre, klinicznie istotne pogorszenie oddychania, charakteryzujące się dowodami nowej rozległej nieprawidłowości pęcherzyków płucnych na tomografii komputerowej klatki piersiowej (12); wiek >18 lat; obecność ARF przy stosunku PaO2/FiO2 <200 mmHg pomimo HFNC (ustawiony na co najmniej 60 l/min i FiO2 powyżej 0,6); przydatność do próby NIV według personelu prowadzącego; zgodę na pomiar ciśnienia w przełyku.

Kryteria wyłączenia:

  • ostry kardiogenny obrzęk płuc,
  • współistniejąca hiperkapniczna niewydolność oddechowa (PaCO2 >45 mmHg) o dowolnej etiologii,
  • choroba nerwowo-mięśniowa lub deformacje ściany klatki piersiowej,
  • domowa długotrwała tlenoterapia,
  • nietolerancja lub przeciwwskazania do NIV, takie jak konieczność natychmiastowej intubacji dotchawiczej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z IPF z wzorem UIP wymagający NIV
Pacjenci z ARDS wymagający NIV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wysiłek wdechowy u pacjentów z IPF
Ramy czasowe: Przy przyjęciu na oddział intensywnej terapii oddechowej
Ocena wahań ciśnienia w przełyku u chorych na IPF w okresie ostrego zaostrzenia choroby w porównaniu z ARDS
Przy przyjęciu na oddział intensywnej terapii oddechowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana mechaniki oddychania po zastosowaniu NIV u pacjentów z ostrym zaostrzeniem IPF
Ramy czasowe: 2 godziny
Zmiana mechaniki oddychania po zastosowaniu NIV u pacjentów z ostrym zaostrzeniem IPF w porównaniu z ARDS
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Idiopatyczne włóknienie płuc

Subskrybuj