Esfuerzo inspiratorio y mecánica respiratoria en pacientes que respiran espontáneamente con exacerbación aguda de fibrosis pulmonar idiopática: un estudio de control emparejado (IERATIC)
La fibrosis pulmonar idiopática es una enfermedad pulmonar potencialmente mortal caracterizada por un deterioro progresivo de la función pulmonar y una mediana de supervivencia de 3 a 5 años desde el diagnóstico. La aparición de un deterioro agudo (EA) de la función respiratoria, la llamada exacerbación aguda de la FPI (EA-FPI), puede conducir a una hipoxemia grave, empeorando aún más el pronóstico. Durante estos eventos, el patrón habitual típico de neumonía intersticial (NIU), el sello radiológico e histológico de la FPI, se superpone con el daño alveolar difuso (DAD), que comparte similitudes con el síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) y, a menudo, requiere asistencia respiratoria. Varios estudios muestran que la necesidad de ventilación mecánica (VM) se asocia con una alta mortalidad en pacientes con FPI, probablemente debido a las propiedades fisiopatológicas del pulmón fibrótico tipo UIP (es decir, colapso de áreas de induración, elastancia pulmonar elevada, falta de homogeneidad alta) que lo hacen más susceptible a la lesión pulmonar inducida por ventilación (VILI). Se ha teorizado que la aplicación de PEEP en un patrón pulmonar similar al UIP puede determinar la protrusión de las áreas más distensibles a través de círculos de tejido fibrótico anelástico denso, lo que aumenta la rigidez, empeora la distensibilidad y, por lo tanto, permite la ruptura del tejido. En este escenario, la ventilación mecánica no invasiva (VNI), por tanto, puede representar una opción alternativa para ayudar a estos pacientes, aunque hasta el momento no se han realizado recomendaciones específicas. En pacientes con SDRA, la eficacia de la VNI en la reducción del esfuerzo inspiratorio del paciente de forma precoz tras su aplicación se ha relacionado con una evolución clínica favorable. De hecho, la mitigación del impulso respiratorio podría haber resultado en un menor riesgo de lesión pulmonar autoinfligida (SILI) durante la respiración espontánea, cuya aparición es muy probable que empeore los resultados de los pacientes que sufren insuficiencia respiratoria aguda (IRA).
Hasta la fecha no hay datos disponibles sobre el esfuerzo inspiratorio y la mecánica pulmonar en pacientes con AE-FPI, ya sea durante la respiración espontánea no asistida o asistida. El objetivo de este estudio fue comparar la mecánica respiratoria, al inicio del estudio y 2 horas después de la aplicación de VNI, en pacientes con AE-IPF y ARDS emparejados por gravedad.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
diagnóstico previamente establecido de FPI; exacerbación aguda de la FPI definida por un deterioro respiratorio agudo y clínicamente significativo caracterizado por evidencia de una nueva anomalía alveolar generalizada en la tomografía computarizada de tórax (12); edad >18 años; presencia de IRA con relación PaO2/FiO2 < 200 mmHg a pesar de HFNC (programada con al menos 60 L/min y FiO2 superior a 0,6); idoneidad para una prueba de VNI según el personal a cargo; consentimiento para medir la presión esofágica.
Criterio de exclusión:
- edema pulmonar cardiogénico agudo,
- insuficiencia respiratoria hipercápnica concomitante (PaCO2 >45 mmHg) de cualquier etiología,
- enfermedad neuromuscular o deformidades de la pared torácica,
- oxigenoterapia domiciliaria a largo plazo,
- intolerancia o contraindicación a la VNI, como la necesidad de intubación endotraqueal inmediata
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
|---|
|
Pacientes con FPI con patrón de NIU que requieren VNI
|
|
Pacientes con SDRA que requieren VNI
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Esfuerzo inspiratorio en pacientes con FPI
Periodo de tiempo: Al ingreso en la unidad de cuidados intensivos respiratorios
|
Evaluación de la oscilación de la presión esofágica en pacientes con FPI durante la exacerbación aguda de la enfermedad en comparación con el SDRA
|
Al ingreso en la unidad de cuidados intensivos respiratorios
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Alteración de la mecánica respiratoria tras la aplicación de VNI en pacientes con FPI con exacerbación aguda
Periodo de tiempo: 2 horas
|
La mecánica respiratoria cambia después de la aplicación de VNI en pacientes con FPI con exacerbación aguda en comparación con SDRA
|
2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- UModenaReggio21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .