Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu poznanie badanego leku PF-07321332 i rytonawiru u dorosłych zdrowych chińskich uczestników.

30 września 2024 zaktualizowane przez: Pfizer

Faza 1, jednoośrodkowe, otwarte badanie PF-07321332 podawanego zdrowym chińskim uczestnikom w wielokrotnych dawkach doustnych.

Celem tego badania klinicznego fazy 1 jest pomoc nam w zrozumieniu, w jaki sposób lek jest zmieniany i eliminowany z organizmu po jego zażyciu, a także bezpieczeństwo i zakres tolerancji PF-07321332 na PF-07321332 i rytonawir są podawane zdrowym dorosłym chińskim uczestnikom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 201107
        • Huashan Hospital,Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi chińscy uczestnicy
  • Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości
  • Wskaźnik masy ciała (BMI): 17,5-28

Kryteria wyłączenia:

  • Każda istotna klinicznie choroba
  • Historia nadużywania alkoholu
  • Stosowanie leków na receptę lub bez recepty oraz suplementów diety i ziół w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanej
  • Nieprawidłowe kliniczne wyniki badań laboratoryjnych: aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT), bilirubina całkowita, szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR)
  • Nieprawidłowe parametry życiowe, takie jak 12-elektrokardiogram (EKG), ciśnienie krwi i tętno
  • Oddanie krwi w ciągu 60 dni
  • Wywiad w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciw rdzeniowemu zapalenia wątroby typu B (HBcAb), przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (HCVAb)
  • Inne medyczne lub psychiatryczne mogą być nieodpowiednie do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PF-07321332/rytonawir
PF-07321332/rytonawir będzie podawany doustnie dwa razy dziennie przez 10 dni dorosłym zdrowym chińskim ochotnikom
Lek: PF-07321332/rytonawir
PF-07321332/rytonawir będzie podawany doustnie dwa razy dziennie przez 10 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PF-07321332 Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin)
Cmax to maksymalne stężenie w osoczu.
Dzień 1 (przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin)
PF-07321332 Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) w dniu 10
Ramy czasowe: Dzień 10 (przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin)
Cmax to maksymalne stężenie w osoczu
Dzień 10 (przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin)
PF-07321332 Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin)
Tmax to czas maksymalnego stężenia w osoczu
Dzień 1 (przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin)
PF-07321332 Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) w dniu 10
Ramy czasowe: Dzień 10 (przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin)
Tmax to czas maksymalnego stężenia w osoczu
Dzień 10 (przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin)
PF-07321332 Obszar pod profilem stężenia w osoczu w czasie od czasu zerowego do punktu czasowego w ciągu 12 godzin (AUC12) w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin)
Obszar pod profilem stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do punktu czasowego w ciągu 12 godzin
Dzień 1 (przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin)
PF-07321332 Powierzchnia pod profilem stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do czasu Tau (gdzie Tau=12 godzin) (AUCtau) w dniu 10
Ramy czasowe: Dzień 10 (przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin)
Pole pod profilem stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 do czasu zakończenia przerwy w dawkowaniu (tau), gdzie tau=12 godzin.
Dzień 10 (przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin)
PF-07321332 Średnie stężenie w osoczu w odstępie pomiędzy dawkami (Cav) w dniu 10
Ramy czasowe: Dzień 10 (przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin)
Zostało to określone za pomocą AUCtau/tau.
Dzień 10 (przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin)
PF-07321332 Współczynnik akumulacji dla AUCtau (Rac) w dniu 10
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin); Dzień 10 (przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin)
Współczynnik kumulacji AUCtau po wielokrotnym podaniu dawki obliczono jako AUCtau w dniu 10 podzielone przez AUC12 w dniu 1.
Dzień 1 (przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin); Dzień 10 (przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin)
PF-07321332 Współczynnik kumulacji dla Cmax (Rac, Cmax) w dniu 10
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin); Dzień 10 (przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin)
Obserwowany współczynnik akumulacji dla Cmax obliczono jako Cmax w dniu 10 podzielone przez Cmax w dniu 1.
Dzień 1 (przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin); Dzień 10 (przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin)
PF-07321332 Stosunek szczytu do minimum (PTR) w dniu 10
Ramy czasowe: Dzień 10 (przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin)
Zostało to określone na podstawie Cmax w dniu 10/Cmin w dniu 10.
Dzień 10 (przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin)
PF-07321332 Pozorne prześwit (CL/F) w dniu 10
Ramy czasowe: Dzień 10 (przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin)
Pozorny klirens doustny. Zostało to określone na podstawie dawki/AUCtau.
Dzień 10 (przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin)
PF-07321332 Pozorna wielkość dystrybucji (Vz/F) w dniu 10
Ramy czasowe: Dzień 10 (przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin)
Pozorna objętość dystrybucji po podaniu doustnym.
Dzień 10 (przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin)
PF-07321332 Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t½) w dniu 10
Ramy czasowe: Dzień 10 (przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin)
Końcowy okres półtrwania. Zostało to określone metodą Loge(2)/kel, gdzie kel jest stałą szybkości fazy końcowej obliczoną poprzez regresję liniową krzywej logarytmiczno-liniowej stężenie-czas.
Dzień 10 (przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin)
PF-07321332 Obszar pod profilem stężenia w osoczu w czasie od czasu zerowego do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) w dniu 10
Ramy czasowe: Dzień 10 (przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin)
Obszar pod profilem stężenia w osoczu w czasie od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (Clast)
Dzień 10 (przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin)
PF-07321332 Stężenie minimalne (Cminimalne) w dniu 5
Ramy czasowe: Dzień 5 (przed dawką)
Stężenie przed dawkowaniem w dniu 5. Obserwowane bezpośrednio na podstawie danych.
Dzień 5 (przed dawką)
PF-07321332 Stężenie minimalne (Cminimalne) w dniu 8
Ramy czasowe: Dzień 8 (przed dawką)
Stężenie przed podaniem dawki w dniu 8. Obserwowane bezpośrednio na podstawie danych.
Dzień 8 (przed dawką)
PF-07321332 Stężenie minimalne (Cminimalne) w dniu 10 (przed dawką)
Ramy czasowe: Dzień 10 (przed dawką)
Stężenie przed dawkowaniem w dniu 10. Obserwowane bezpośrednio na podstawie danych.
Dzień 10 (przed dawką)
PF-07321332 Stężenie minimalne (Cminimalne) w dniu 10 (12 godzin po ostatniej dawce)
Ramy czasowe: Dzień 10 (12 godzin po ostatniej dawce)
Stężenie po 12 godzinach w dniu 10. Obserwowane bezpośrednio na podstawie danych.
Dzień 10 (12 godzin po ostatniej dawce)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 42
Zdarzenie niepożądane (AE) to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uważa się je za powiązane z interwencją badaną. Poważnym AE było każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, przy dowolnej dawce, które spowodowało śmierć; zagrażał życiu; wymagana hospitalizacja lub przedłużenie dotychczasowej hospitalizacji; spowodowało trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność do pracy; spowodowało wadę wrodzoną/poród, podejrzewano przeniesienie przez produkt firmy Pfizer czynnika zakaźnego, patogennego lub niepatogennego. Zdarzenie niepożądane uważa się za zdarzenie niepożądane pojawiające się podczas leczenia (TEAE), jeśli wystąpiło podczas efektywnego czasu trwania leczenia. Wszystkie zdarzenia, które rozpoczęły się w dniu lub po pierwszym dniu dawkowania oraz godzinie/godzinie rozpoczęcia, jeśli zostały zebrane, ale przed zakończeniem badania, zostaną oznaczone jako TEAE.
Od wartości początkowej do dnia 42
Liczba uczestników z danymi dotyczącymi parametrów życiowych spełniających wcześniej określone kryteria kategoryzacji
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed dawką, w ciągu 1-2 godzin po porannej dawce), Dzień 10 (przed dawką, w ciągu 1-2 godzin po porannej dawce)
Oceny parametrów życiowych obejmowały ciśnienie krwi (BP) w pozycji leżącej i częstość tętna. Wstępnie określone kryteria parametrów życiowych obejmowały minimalne (min.) skurczowe ciśnienie krwi (BP). mniej niż (<) 90 milimetrów słupa rtęci (mmHg); zmiana skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych maksymalnego (maks.) spadek >= 30 mmHg, max. wzrost >=30 mmHg; ciśnienie rozkurczowe min. <50 mmHg; zmiana ciśnienia rozkurczowego w stosunku do wartości wyjściowych maks. spadek >=20, maks. wzrost >=20; tętno w pozycji siedzącej min. <40 uderzeń na minutę (bpm) i maks. >120 uderzeń na minutę. Uczestnicy, którzy spełnili co najmniej 1 wcześniej określone kryteria, zostaną uwzględnieni w pomiarze wyniku.
Dzień 1 (przed dawką, w ciągu 1-2 godzin po porannej dawce), Dzień 10 (przed dawką, w ciągu 1-2 godzin po porannej dawce)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 5, Dzień 8, Dzień 10, Dzień 12.
Ocena laboratoryjna bezpieczeństwa obejmowała hematologię, analizę moczu i chemię kliniczną.
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 5, Dzień 8, Dzień 10, Dzień 12.
Liczba uczestników z danymi elektrokardiogramu (EKG) spełniającymi wcześniej określone kryteria kategoryzacji
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed dawką, w ciągu 1-2 godzin po porannej dawce), Dzień 10 (przed dawką, w ciągu 1-2 godzin po porannej dawce)
Dla każdego parametru EKG obliczono średnią z potrójnych odczytów zebranych w każdym momencie oceny. Wartość wyjściową zdefiniowano jako średnią trzykrotnych zapisów przed podaniem dawki w dniu 1. Wstępnie zdefiniowane kategorie skorygowanego odstępu QT (metoda Fridericia) (QTcF): Wartość bezwzględna (milisekundy [ms]) >450 i ≤480 lub >480 i ≤500 lub >500; Zwiększenie QTcF (ms) od wartości początkowej > 30 i ≤ 60 lub > 60. Predefiniowane kategorie dla PR i QRS: PR (ms) max. ≥300; Wzrost PR (ms) w stosunku do wartości wyjściowych: wartość wyjściowa >200 i maks. wzrost ≥25% lub wartość wyjściowa ≤200 i maks. wzrost ≥50%; QRS (ms) maks. ≥140; Zwiększenie zespołu QRS (ms) w stosunku do wartości wyjściowych Wzrost o ≥50%. Uczestnicy, którzy spełnili co najmniej 1 wcześniej określone kryteria, zostaną uwzględnieni w pomiarze wyniku.
Dzień 1 (przed dawką, w ciągu 1-2 godzin po porannej dawce), Dzień 10 (przed dawką, w ciągu 1-2 godzin po porannej dawce)
Maksymalne zaobserwowane stężenie rytonawiru w osoczu (Cmax) w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin)
Cmax to maksymalne stężenie w osoczu
Dzień 1 (przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin)
Maksymalne zaobserwowane stężenie rytonawiru w osoczu (Cmax) w dniu 10
Ramy czasowe: Dzień 10 (przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin)
Cmax to maksymalne stężenie w osoczu
Dzień 10 (przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin)
Czas osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia rytonawiru w osoczu (Tmax) w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin)
Tmax to czas maksymalnego stężenia w osoczu
Dzień 1 (przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin)
Czas osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia rytonawiru w osoczu (Tmax) w dniu 10
Ramy czasowe: Dzień 10 (przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin)
Tmax to czas maksymalnego stężenia w osoczu
Dzień 10 (przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin)
Obszar rytonawiru w profilu stężenia w osoczu-czas od czasu zerowego do punktu czasowego w 12. godzinie (AUC12) w dniu 1.
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin)
Określono to metodą liniową/logatrapeoidalną – zgłoszono jako AUC12 w dniu 1.
Dzień 1 (przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin)
Obszar rytonawiru w profilu stężenia w osoczu-czas od czasu zero do czasu Tau (gdzie Tau = 12 godzin [dawkowanie dwa razy dziennie]) (AUCtau) w dniu 10
Ramy czasowe: Dzień 10 (przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin)
Pole pod profilem stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 do czasu zakończenia przerwy w dawkowaniu (tau), gdzie tau=12 godzin.
Dzień 10 (przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin)
Obszar rytonawiru w profilu stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zerowego do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUClast) w dniu 10
Ramy czasowe: Dzień 10 (przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin)
Obszar pod profilem stężenia w osoczu w czasie od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (Clast)
Dzień 10 (przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin)
Średnie stężenie rytonawiru w osoczu w odstępie między dawkami (Cav) w dniu 10
Ramy czasowe: Dzień 10 (przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin)
Zostało to określone za pomocą AUCtau/tau.
Dzień 10 (przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin)
Pozorny klirens rytonawiru (CL/F) w dniu 10
Ramy czasowe: Dzień 10 (przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin)
Pozorny klirens doustny. Zostało to określone na podstawie dawki/AUCtau.
Dzień 10 (przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin)
Pozorna objętość dystrybucji rytonawiru (Vz/F) w dniu 10
Ramy czasowe: Dzień 10 (przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin)
Pozorna objętość dystrybucji po podaniu doustnym. Zostało to określone na podstawie dawki/(AUCtau*kel)
Dzień 10 (przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin)
Okres półtrwania rytonawiru w końcowej fazie eliminacji (t½) w dniu 10
Ramy czasowe: Dzień 10 (przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin)
Końcowy okres półtrwania. Zostało to określone metodą Loge(2)/kel, gdzie kel jest stałą szybkości fazy końcowej obliczoną poprzez regresję liniową krzywej logarytmiczno-liniowej stężenie-czas.
Dzień 10 (przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin)
Minimalne stężenie rytonawiru (Ctrough) w dniu 5
Ramy czasowe: Dzień 5 (przed dawką)
Stężenie przed dawkowaniem w dniu 5. Obserwowane bezpośrednio na podstawie danych.
Dzień 5 (przed dawką)
Minimalne stężenie rytonawiru (Cmin) w dniu 8
Ramy czasowe: Dzień 8 (przed dawką)
Stężenie przed podaniem dawki w dniu 8. Obserwowane bezpośrednio na podstawie danych.
Dzień 8 (przed dawką)
Minimalne stężenie rytonawiru (Cmin) w dniu 10 (przed dawką)
Ramy czasowe: Dzień 10 (przed dawką)
Stężenie przed dawkowaniem w dniu 10. Obserwowane bezpośrednio na podstawie danych.
Dzień 10 (przed dawką)
Minimalne stężenie rytonawiru (Ctrough) w dniu 10 (12 godzin po ostatniej dawce)
Ramy czasowe: Dzień 10 (12 godzin po ostatniej dawce)
Stężenie w godzinie 12 w dniu 10. Obserwowane bezpośrednio na podstawie danych.
Dzień 10 (12 godzin po ostatniej dawce)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C4671016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PF-07321332/rytonawir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj