Nieswoiste zapalenie jelit (IBD), odpowiedź na leczenie

Nieswoiste zapalenia jelit [IBD] (z których dwie najbardziej rozpowszechnione są choroba Leśniowskiego-Crohna (CD) i wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC)) to choroba układu odpornościowego, którą leczy się środkami biologicznymi ukierunkowanymi na prozapalną cytokinę, czynnik martwicy nowotworu – α (TNF), tj. inhibitory TNF.

Schemat: W tym prospektywnym badaniu kohortowym oceniana będzie aktywność choroby przed i po (14-16 tygodni) rozpoczęciu leczenia biologicznego. Punktem końcowym jest wynik leczenia zdefiniowany jako A: Odpowiedź zgodnie z określonymi kryteriami opisanymi poniżej (w tym. kontynuacja leku) lub B: Brak odpowiedzi (w tym odstawienie leku z powodu niedopuszczalnych działań niepożądanych). Zakłada się, że to, czy pacjent przerwie terapię, zależy w pewnym stopniu od wspólnego podejmowania decyzji przez pacjenta i lekarza, w oparciu o zasady zawarte w krajowych wytycznych dla każdego pacjenta, zgodnie z zaleceniami odpowiednich krajowych wytycznych i danymi laboratoryjnymi.

Otoczenie: Wszyscy pacjenci skierowani do rozpoczęcia leczenia biologicznego na Oddziale Gastroenterologii Klinicznej Szpitala Uniwersyteckiego w Odense od 1 lutego 2022 do 31 grudnia 2022 lub do osiągnięcia minimum 20 pacjentów z NZJ.

Dane kliniczne obejmują dane osobowe, dane dotyczące zdrowia i choroby oraz oceny aktywności choroby. Informacje zarejestrowane przez klinicystów i techników zostaną przeniesione z formatu papierowego do elektronicznego za pomocą podwójnego wprowadzania danych lub automatycznego przetwarzania formularzy.

Rozważania dotyczące wielkości próby: Uwzględnimy ograniczony zestaw biopsji pacjentów od 20 pacjentów z UC i przeanalizujemy zmiany w odpowiedzi na leczenie w porównaniu z pacjentami niereagującymi w celu zidentyfikowania potencjalnych ścieżek predykcyjnych i biomarkerów. Taka strategia okazała się ostatnio cenna w identyfikacji biomarkerów przewidujących odpowiedź na leczenie w CD z podobną liczbą próbek jak w naszym badaniu. Cała analiza danych zostanie przeprowadzona w R, z przejrzystym raportowaniem kodu źródłowego użytego do analizy danych.

Organizacja projektu: Projekt jest organizowany przez Grupę Badań Klinicznych i Grupę Badań Analitycznych. Grupa kliniczna obejmuje specjalistów z oddziałów medycznych, gastroenterologicznych, którzy pobierają próbki z kohorty. Grupa analityczna przeprowadzi analizy materiału biologicznego.