Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kliniczna wrażliwej na leki chemioterapii neoadjuwantowej opartej na organoidach w porównaniu z tradycyjną chemioterapią neoadiuwantową w zaawansowanym raku żołądka

22 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Shanghai Minimally Invasive Surgery Center

Skuteczność kliniczna chemioterapii neoadjuwantowej opartej na organoidach pochodzącej od pacjentów w porównaniu z tradycyjną chemioterapią neoadiuwantową w zaawansowanym raku żołądka: prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane

Chemioterapia neoadjuwantowa stała się głównym zalecanym sposobem leczenia zaawansowanego raka żołądka. Jednak ze względu na niejednorodność raka żołądka część chorych nie odnosi korzyści z leczenia. Projekt ten ma na celu porównanie skuteczności klinicznej zindywidualizowanej terapii neoadiuwantowej opartej na przeprowadzonym przez pacjenta teście wrażliwości na leki organoidalne i tradycyjnym schemacie, badając zalety i wady tych dwóch metod leczenia. Uzyskaj dostęp do bezpieczeństwa i wartości klinicznej spersonalizowanej terapii neoadjuwantowej opartej na przeprowadzonym przez pacjenta teście wrażliwości na leki organoidalne w zaawansowanym raku żołądka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
54

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sahnghai
      • Shanghai, Sahnghai, Chiny, 200000
        • Shanghai Ruijin Hospttal
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z zaawansowanym rakiem żołądka, u których guz zlokalizowany jest w żołądku i wymagają leczenia neoadjuwantowego przed radykalnym zabiegiem chirurgicznym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 80 lat
  • Potwierdzone biopsją rozpoznanie histologiczne gruczolakoraka żołądka lub śródnabłonkowej neoplazji wysokiego stopnia
  • Guz zlokalizowany w żołądku
  • Tomografia komputerowa klatki piersiowej/brzucha/miednicy lub ocena stopnia zaawansowania raka żołądka Tomografia komputerowa ocenia stopień zaawansowania klinicznego guza jako stadium III:

A. przedoperacyjna ocena stopnia zaawansowania cT3-4N1-2 B. wykluczenie przerzutów do narządów odległych (M0)

  • Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  • Chęć udziału i świadoma zgoda podpisana

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Synchroniczne lub heterochroniczne raki złośliwe
  • Historia nowotworów złośliwych
  • Kliniczne dowody przerzutów
  • Nieprawidłowa czynność serca, płuc, wątroby, nerek, układu krwiotwórczego i rezerwy szpiku kostnego, niezdolność do tolerowania leczenia chirurgicznego i chemioterapii
  • Choroba psychiczna lub inna poważna choroba układu krążenia
  • Procedura awaryjna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa PDO
Rekrutowani są pacjenci z rakiem żołądka w III stopniu zaawansowania, którzy przed radykalną operacją wymagają chemioterapii neoadjuwantowej. Są oni leczeni zindywidualizowaną terapią neoadjuwantową pod kontrolą testu wrażliwości na leki na podstawie organoidów pochodzących od pacjenta (PDO).
Lek: Grupa PDO
Rekrutowani są pacjenci z rakiem żołądka w III stopniu zaawansowania, którzy przed radykalną operacją wymagają chemioterapii neoadjuwantowej. Są oni leczeni zindywidualizowaną terapią neoadjuwantową pod kontrolą testu wrażliwości na leki na podstawie organoidów pochodzących od pacjenta (PDO).
Lek: Grupa tradycyjna
Rekrutowani są pacjenci z rakiem żołądka w III stopniu zaawansowania, którzy przed radykalną operacją wymagają chemioterapii neoadjuwantowej. W tej grupie chorzy są leczeni według schematu SOX.
Grupa tradycyjna
Rekrutowani są pacjenci z rakiem żołądka w III stopniu zaawansowania, którzy przed radykalną operacją wymagają chemioterapii neoadjuwantowej. W tej grupie chorzy są leczeni według schematu SOX.
Lek: Grupa PDO
Rekrutowani są pacjenci z rakiem żołądka w III stopniu zaawansowania, którzy przed radykalną operacją wymagają chemioterapii neoadjuwantowej. Są oni leczeni zindywidualizowaną terapią neoadjuwantową pod kontrolą testu wrażliwości na leki na podstawie organoidów pochodzących od pacjenta (PDO).
Lek: Grupa tradycyjna
Rekrutowani są pacjenci z rakiem żołądka w III stopniu zaawansowania, którzy przed radykalną operacją wymagają chemioterapii neoadjuwantowej. W tej grupie chorzy są leczeni według schematu SOX.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: średnio 1 rok
odsetek pacjentów, u których objętość guza zmniejszyła się do określonej z góry wartości i zachować minimalny limit czasu.
średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
powikłanie pooperacyjne
Ramy czasowe: średnio 1 rok
powikłanie pooperacyjne
średnio 1 rok
pooperacyjna ocena regresji guza
Ramy czasowe: średnio 1 rok
stopień odpowiedzi patologicznej guza po leczeniu neoadiuwantowym, który zwykle klasyfikuje się według proporcji zwłóknienia i pozostałości guza w tkankach nowotworowych.
średnio 1 rok
3-letnia częstość nawrotów
Ramy czasowe: średnio 3 lata
odsetek pacjentów, u których nastąpił nawrót w ciągu 3 lat po operacji
średnio 3 lata
tolerancja chemioterapii i częstość działań niepożądanych
Ramy czasowe: średnio 1 rok
średnio 1 rok
Częstość resekcji R0
Ramy czasowe: średnio 1 rok
średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Minimally Invasive Surgery Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Wuxi Branch of Ruijin Hospital
Shanghai OneTar Biomedicine Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jing Sun, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MISC-WXXR-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami