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L'efficacia clinica della chemioterapia neoadiuvante sensibile ai farmaci basata su organoidi rispetto alla chemioterapia neoadiuvante tradizionale nel carcinoma gastrico avanzato

22 aprile 2022 aggiornato da: Shanghai Minimally Invasive Surgery Center

L'efficacia clinica della chemioterapia neoadiuvante sensibile ai farmaci a base di organoidi derivata dal paziente rispetto alla chemioterapia neoadiuvante tradizionale nel carcinoma gastrico avanzato: uno studio prospettico multicentrico randomizzato controllato

La chemioterapia neoadiuvante è diventata il trattamento raccomandato per il carcinoma gastrico avanzato. Tuttavia, a causa dell'eterogeneità del cancro gastrico, parte di alcuni pazienti non trae beneficio dal trattamento. Questo progetto mira a confrontare l'efficacia clinica della terapia neoadiuvante individualizzata basata sul test di sensibilità ai farmaci organoidi derivati ​​dal paziente e il regime tradizionale, esplorando i vantaggi e gli svantaggi di questi due trattamenti. E accedi alla sicurezza e al valore clinico della terapia neoadiuvante personalizzata basata sul test di sensibilità ai farmaci organoidi derivati ​​dal paziente nel carcinoma gastrico avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
54

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sahnghai
      • Shanghai, Sahnghai, Cina, 200000
        • Shanghai Ruijin Hospttal
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma gastrico avanzato il cui tumore è localizzato nello stomaco e necessitano di terapia neoadiuvante prima di un intervento chirurgico radicale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  • Una diagnosi istologica confermata dalla biopsia di adenocarcinoma gastrico o neoplasia intraepiteliale di alto grado
  • Tumore localizzato allo stomaco
  • Le scansioni TC del torace/addome/bacino o la TC di stadiazione del cancro gastrico valutano lo stadio clinico del tumore come stadio III:

A. stadiazione preoperatoria cT3-4N1-2 B. escluse le metastasi d'organo a distanza (M0)

  • Punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤1
  • Disposto a partecipare e consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Carcinomi maligni sincroni o eterocronici
  • Storia di carcinomi maligni
  • Evidenze cliniche di metastasi
  • Cuore, polmone, fegato, rene, funzione ematopoietica e funzione di riserva del midollo osseo anormali, incapace di tollerare il trattamento chirurgico e la chemioterapia
  • Malattie mentali o altre gravi malattie cardiovascolari
  • Procedura d'urgenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo DOP
Vengono reclutati pazienti con carcinoma gastrico in stadio III che necessitano di chemioterapia neoadiuvante prima della chirurgia radicale. E sono trattati con terapia neoadiuvante individualizzata sotto la guida di un test di sensibilità ai farmaci basato su organoidi derivati ​​dal paziente (PDO).
Droga: Gruppo DOP
Vengono reclutati pazienti con carcinoma gastrico in stadio III che necessitano di chemioterapia neoadiuvante prima della chirurgia radicale. E sono trattati con terapia neoadiuvante individualizzata sotto la guida di un test di sensibilità ai farmaci basato su organoidi derivati ​​dal paziente (PDO).
Droga: Gruppo tradizionale
Vengono reclutati pazienti con carcinoma gastrico in stadio III che necessitano di chemioterapia neoadiuvante prima della chirurgia radicale. In questo gruppo, i pazienti sono trattati con il regime SOX.
Gruppo tradizionale
Vengono reclutati pazienti con carcinoma gastrico in stadio III che necessitano di chemioterapia neoadiuvante prima della chirurgia radicale. In questo gruppo, i pazienti sono trattati con il regime SOX.
Droga: Gruppo DOP
Vengono reclutati pazienti con carcinoma gastrico in stadio III che necessitano di chemioterapia neoadiuvante prima della chirurgia radicale. E sono trattati con terapia neoadiuvante individualizzata sotto la guida di un test di sensibilità ai farmaci basato su organoidi derivati ​​dal paziente (PDO).
Droga: Gruppo tradizionale
Vengono reclutati pazienti con carcinoma gastrico in stadio III che necessitano di chemioterapia neoadiuvante prima della chirurgia radicale. In questo gruppo, i pazienti sono trattati con il regime SOX.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: una media di 1 anno
percentuale di pazienti il ​​cui volume tumorale si è ridotto a un valore predeterminato e mantiene il limite di tempo minimo.
una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicazione postoperatoria
Lasso di tempo: una media di 1 anno
complicazione postoperatoria
una media di 1 anno
grading di regressione del tumore postoperatorio
Lasso di tempo: una media di 1 anno
valutare la risposta patologica del tumore dopo il trattamento neoadiuvante, che di solito è classificata in base alla proporzione di fibrosi e tumore residuo nei tessuti tumorali.
una media di 1 anno
Tasso di recidiva a 3 anni
Lasso di tempo: una media di 3 anni
percentuale di pazienti con recidiva entro 3 anni dall'intervento
una media di 3 anni
tolleranza alla chemioterapia e tasso di reazioni avverse
Lasso di tempo: una media di 1 anno
una media di 1 anno
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: una media di 1 anno
una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Minimally Invasive Surgery Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Wuxi Branch of Ruijin Hospital
Shanghai OneTar Biomedicine Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jing Sun, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MISC-WXXR-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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