Charakterystyka pacjentów, schemat leczenia i wyniki pacjentów z zaawansowanym, nawracającym lub przerzutowym rakiem endometrium (ENDOVIE)
5 września 2023 zaktualizowane przez: ARCAGY/ GINECO GROUP
Charakterystyka pacjentów, schemat leczenia i wyniki pacjentów z zaawansowanym, nawrotowym lub przerzutowym rakiem endometrium: badanie retrospektywne
Jest to ogólnokrajowe, obserwacyjne, retrospektywne, wieloośrodkowe badanie przeglądowe pacjentów z zaawansowanym, nawrotowym lub przerzutowym rakiem endometrium.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Argenteuil, Francja, 95100
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
-
Avignon, Francja, 84918
- Sainte-Catherine Institut du Cancer Avignon-Provence
-
Besançon, Francja, 25000
- CHRU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
Bordeaux, Francja, 33000
- Guillaume BABIN
-
Brest, Francja, 29200
- Hôpital Morvan CHRU de Brest
-
Chambray-lès-Tours, Francja, 37175
- Centre D'Oncologie Et de Radiotherapie 37
-
Colombes, Francja, 92700
- Hôpital Louis Mourier
-
Créteil, Francja, 21079
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Dijon, Francja, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
Dijon, Francja, 21000
- CHU de Dijon
-
Grenoble, Francja, 38028
- Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
-
Lille, Francja, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Francja, 69737
- Centre Léon Bérard
-
Nancy, Francja, 54000
- ICL - Centre Alexis Vautrin
-
Nancy, Francja, 54100
- Oracle - Centre d'Oncologie de Gentilly
-
Nantes, Francja, 44277
- Hopital prive du Confluent
-
Nice, Francja, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Nîmes, Francja, 30029
- Centre ONCOGARD - Institut de cancérologie du Gard
-
Orléans, Francja, 45100
- CHR Orléans
-
Paris, Francja, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Francja, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, Francja, 75005
- Institut Curie
-
Paris, Francja, 75020
- Groupe Hospitalier Diaconesses - Croix Saint-Simon
-
Plérin, Francja, 22190
- Centre CARIO - HPCA
-
Poitiers, Francja, 86021
- CHU DE POITIERS - Hôpital de la Milétrie
-
Rennes, Francja, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Saint-Herblain, Francja, 44805
- ICO - Centre René Gauducheau
-
Strasbourg, Francja, 67033
- ICANS - Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
Tours, Francja, 37044
- CHU Tours - Hôpital Bretonneau
-
Villejuif, Francja, 94805
- Gustave Roussy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja musi spełniać wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosłe kobiety ≥ 18 lat w dniu indeksacji.
- Udokumentowane rozpoznanie zaawansowanego, nawrotowego lub przerzutowego raka endometrium, które nie kwalifikuje się do pierwotnej całkowitej operacji. Pacjenci z interwałową operacją po pierwotnej tomografii komputerowej mogą się kwalifikować.
- Data indeksu powinna odpowiadać co najmniej pierwszej* lub drugiej linii** chemioterapii systemowej i przypadać między 1 stycznia 2019 r. a 31 grudnia 2019 r.
- nie wyrażała odmowy na przetwarzanie jej danych osobowych ani nie wyrażała odmowy w stosunku do pacjentów zmarłych.
Kryteria wyłączenia:
- Brak zapisów klinicznych dotyczących obrazowania guza lub stosowania terapii przeciwnowotworowej.
- Pacjenci z aktywnym nowotworem złośliwym innym niż rak EC, którzy według opinii badacza istotnie przyczyniają się do upośledzenia klinicznego pacjenta w okresie badania.
- Pacjenci utraconi z obserwacji, zdefiniowani jako pacjenci, których ostatnie informacje dotyczące obserwacji mają miejsce mniej niż dwa lata po dacie indeksu (chyba że pacjent zmarł).
- Chory nie otrzymał chemioterapii systemowej.
- Chory poddawany jest leczeniu pembrolizumabem lub innej immunoterapii w pierwszej linii (kohorta 1) lub drugiej linii (kohorta 2) w okresie kwalifikacyjnym (włączenia).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta 1
Chore w pierwszej linii leczenia (pierwsza chemioterapia zaawansowanego, nawrotowego lub przerzutowego raka endometrium) w 2019 roku
|
Pacjentki z potwierdzonym zaawansowanym, nawrotowym lub przerzutowym rakiem endometrium, leczone chemioterapią w warunkach rzeczywistych, od 1 stycznia 2019 do 31 grudnia 2019 roku, w pierwszej lub drugiej linii chemioterapii.
|
|
Kohorta 2
Pacjenci w drugiej linii leczenia (po jednej wcześniejszej chemioterapii systemowej) w 2019 roku
|
Pacjentki z potwierdzonym zaawansowanym, nawrotowym lub przerzutowym rakiem endometrium, leczone chemioterapią w warunkach rzeczywistych, od 1 stycznia 2019 do 31 grudnia 2019 roku, w pierwszej lub drugiej linii chemioterapii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka kliniczna, biologiczna i lecznicza
Ramy czasowe: do 3 lat
|
Opis danych
|
do 3 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prawdziwy świat przetrwania bez postępów (rwPFS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Od daty rozpoczęcia leczenia w odpowiedniej linii do daty progresji lub zgonu
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Od daty rozpoczęcia leczenia w odpowiedniej linii do daty zgonu
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
6 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory macicy
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby macicy
- Atrybuty choroby
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nawrót
- Nowotwory endometrium
Inne numery identyfikacyjne badania
- GINECO-EN106
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .