Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i działanie UCon w leczeniu objawów pęcherza nadreaktywnego (OAB) / dysfunkcji jelit (ChAD)

2 lutego 2024 zaktualizowane przez: InnoCon Medical

Bezpieczeństwo i działanie UCon w leczeniu objawów pęcherza nadreaktywnego (OAB) / dysfunkcji jelit (ChAD) — wczesne studium wykonalności

To badanie kliniczne jest jednoramiennym, prospektywnym, wieloośrodkowym, wczesnym studium wykonalności, które służy do oceny projektu urządzenia UCon w odniesieniu do początkowego bezpieczeństwa klinicznego i działania urządzenia u niewielkiej liczby pacjentów. UCon to wyrób medyczny do leczenia objawów pęcherza nadreaktywnego (OAB) oraz zaburzeń jelitowych (ChAD). Stymuluje elektrycznie nerw grzbietowy narządów płciowych (DGN) przez skórę, aby uzyskać modulowane zachowanie mięśni pęcherza/jelita, np. tłumienie niepożądanej aktywności pęcherza/jelita w celu złagodzenia objawów pacjenta.

Badanie jest prowadzone w wielu szpitalach w Danii (Szpital Uniwersytecki w Aarhus, Szpital Uniwersytecki w Odense i Szpital Herlev). Szacuje się, że 20 osób z OAB i 20 osób z ChAD będzie musiało zostać zapisanych w ośrodkach badawczych, aby uwzględnić zaniedbanie i rezygnację z badań przesiewowych. Pomiary przesiewowe i podstawowe obejmują 7-dniowy dziennik pęcherza (OAB) / 14-dniowy dziennik jelit (ChAD) oraz pomiary jakości życia. Po badaniach przesiewowych i pomiarach podstawowych uczestnicy zostaną zapoznani i przeszkoleni w zakresie konfigurowania i korzystania z UCon. Przez 1 miesiąc badani będą stosować UCon w domu i wypełniać dzienny dzienniczek pęcherza/jelit oraz dzienniczek stymulacji. Po zakończeniu okresu interwencyjnego badani ponownie wypełnią kwestionariusz jakości życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie przeprowadzono w wielu szpitalach w Danii (szpital uniwersytecki w Aarhus, szpital uniwersytecki w Odense i szpital Herlev). Szacuje się, że do ośrodków badawczych trzeba będzie zapisać 20 pacjentów z OAB i 20 pacjentów z ChAD, aby uwzględnić ryzyko utraty udziału w badaniach przesiewowych i rezygnacji z udziału w badaniu. Badania przesiewowe i pomiary wyjściowe obejmują 7-dniowy dziennik pęcherza moczowego (OAB) / 14-dniowy dziennik jelit (BD) i pomiary jakości życia. Po przeprowadzeniu badań przesiewowych i pomiarach podstawowych uczestnicy zostaną zapoznani i przeszkoleni w zakresie konfigurowania i używania UCon. Przez 1 miesiąc badani będą stosować UCon w domu i prowadzić codzienny dziennik pęcherza/jelit oraz dziennik stymulacji. Po zakończeniu okresu interwencyjnego badani ponownie wypełnią mierniki jakości życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Odense, Dania, 5000
        • Odense University Hospital
    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Dania, 8200
        • Aarhus University Hospital
    • Zealand
      • Herlev, Zealand, Dania, 2730
        • Herlev Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot ma ≥ 18 lat.
  2. U pacjenta zdiagnozowano OAB lub ChAD.
  3. Uczestnik jest w stanie komunikować się, przekazywać informacje zwrotne, rozumieć i postępować zgodnie z instrukcjami w trakcie badania.
  4. Podmiot podpisał świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Tester jest niestabilny medycznie.
  2. Podmiot ma aktywną infekcję w okolicy narządów płciowych.
  3. Podmiot ma wszczepiony rozrusznik serca, wszczepioną pompę leku lub inne aktywne urządzenie medyczne (dowolne urządzenie medyczne, które wykorzystuje energię elektryczną lub inne źródło zasilania do działania).
  4. Uczestnik jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę (należy potwierdzić negatywnym wynikiem testu ciążowego w ciągu 14 dni przed zapisem). Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję* podczas okresu badania ocenianego przez badacza.
  5. Uczestnik jest zapisany lub planuje zapisać się do innego badania badawczego lub został zapisany do badania eksperymentalnego leku lub urządzenia medycznego w ciągu czterech tygodni przed zapisaniem.
  6. Podmiot ma neuropatię w stopniu, który przypuszczalnie osłabia efekt stymulacji elektrycznej.
  7. Podmiot ma historię raka w okolicy miednicy, jest obecnie leczony przeciwnowotworowo lub ma uszkodzenie okolicy miednicy wywołane promieniowaniem.
  8. Podmiot ma zachowania uzależniające zdefiniowane jako nadużywanie konopi indyjskich, opioidów lub innych środków odurzających.
  9. Podmiot nie mówi i nie rozumie języka duńskiego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Stymulacja elektryczna grzbietowego nerwu płciowego.
Urządzenie: UCon
Badani samodzielnie podają elektryczną stymulację nerwu grzbietowego narządów płciowych (DGN) przez 4 tygodnie za pomocą UCon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka zdarzeń niepożądanych związanych z zagrożeniami i przewidywanymi działaniami niepożądanymi urządzenia związanymi ze stosowaniem UCon.
Ramy czasowe: Po 4 i 12 tygodniach stymulacji (koniec badania).
Charakterystyka zdarzeń niepożądanych związanych z zagrożeniami i przewidywanymi działaniami niepożądanymi urządzenia związanymi ze stosowaniem UCon w okresie badania.
Po 4 i 12 tygodniach stymulacji (koniec badania).
Odsetek pacjentów z co najmniej 50% poprawą objawów OAB/ChAD w porównaniu z wartością wyjściową związaną ze stosowaniem UCon.
Ramy czasowe: Zmiana od początkowych objawów OAB/ChAD po 4 i 12 tygodniach.

Parcia na mocz mierzy się liczbą epizodów parć naglących na dzień. Częstotliwość oddawania moczu mierzy się liczbą mikcji/dzień. Nietrzymanie moczu z parciami mierzy się liczbą nietrzymania moczu poprzedzoną parciem/dzień.

Nokturię mierzy się liczbą mikcji/noc. Naglące parcie na stolec mierzy się liczbą epizodów parć dziennie. Częste wypróżnienia mierzy się liczbą mikcji/dzień. Nietrzymanie stolca (naglące/bierne) mierzy się liczbą nieszczelności/dzień.
Zmiana od początkowych objawów OAB/ChAD po 4 i 12 tygodniach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość i nasilenie wszystkich zdarzeń niepożądanych związanych z ryzykiem i przewidywanymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem UCon.
Ramy czasowe: Po 4 i 12 tygodniach stymulacji (koniec badania).

Liczba osób, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z ryzykiem i przewidywanymi działaniami niepożądanymi urządzenia związanymi ze stosowaniem UCon w okresie badania.

Liczba i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z ryzykiem i przewidywanymi działaniami niepożądanymi urządzenia związanymi ze stosowaniem UCon w okresie badania.
Po 4 i 12 tygodniach stymulacji (koniec badania).
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła poprawa w ich miarach jakości życia specyficznych dla OAB/ChAD w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Zmiana QoL od wartości wyjściowej po 4 i 12 tygodniach.

W przypadku OAB do oceny QoL stosuje się: „International Consultation on Incontinence Questionnaire Overactive Bladder Module”. Składa się z 4 pytań, a wyższy łączny wynik oznacza gorszy wynik.

W przypadku ChAD do oceny QoL stosuje się kombinację następujących elementów: „St. Marks wynik nietrzymania moczu” i „Skala jakości życia nietrzymania stolca Rockwooda”. Skala nietrzymania moczu wg św. Marka składa się z 7 pytań, a wyższy wynik całkowity oznacza gorszy wynik. Skala jakości życia nietrzymania stolca Rockwooda zawiera 29 pytań, a wyższy wynik całkowity oznacza gorszy wynik.
Zmiana QoL od wartości wyjściowej po 4 i 12 tygodniach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

InnoCon Medical

Współpracownicy

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Herlev Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Christensen, Palle Juul Jensens Boulevard 99 DK-8200 Aarhus N

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DK_FEAS_01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na UCon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj