- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05382702
Strach, zaburzenia żołądkowo-jelitowe i interocepcja: mechanizmy fizjologiczne i psychologiczne w zaburzeniach odżywiania
26 marca 2026 zaktualizowane przez: Ohio University
Proponowane badanie sprawdza strach, reakcję peptydów jelitowych i poczucie sytości jako przyczyny zaburzeń żołądkowo-jelitowych i utrzymywania się zaburzeń odżywiania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
133
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Stany Zjednoczone, 45701
- Ohio University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta
- Zaburzenia odżywiania DSM-5
- wynik 16 lub wyższy w ocenie klinicznej upośledzenia
- odczuwać mdłości lub bóle brzucha po jedzeniu przynajmniej „czasami”
- od 18 do 40 lat
- wskaźnik masy ciała od 18,5 do 26,5 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- stany chorobowe wpływają na apetyt lub wagę
- Niedawna ciąża lub obecne karmienie piersią
- Alergia pokarmowa na nabiał, truskawki lub miód
- Specyficzna fobia, rodzaj urazu spowodowanego zastrzykiem krwi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Jogurt Wysokotłuszczowy - Jogurt Niskotłuszczowy
Uczestnicy będą jeść jogurt opisany jako „wysokotłuszczowy” podczas Wizyty Studyjnej 2 i jogurt opisany jako „niskotłuszczowy” podczas Wizyty Studyjnej 3.
|
Stosując krzyżowy projekt wewnątrzobiektowy, w dwa oddzielne poranki uczestnicy będą jedli jogurt opisany jako „wysokotłuszczowy” i „niskotłuszczowy”.
W rzeczywistości posiłki nie będą się różnić.
|
|
Inny: Jogurt Niskotłuszczowy - Jogurt Wysokotłuszczowy
Uczestnicy będą jeść jogurt opisany jako „niskotłuszczowy” podczas Wizyty Studyjnej 2 i jogurt opisany jako „wysokotłuszczowy” podczas Wizyty Studyjnej 3.
|
Stosując krzyżowy projekt wewnątrzobiektowy, w dwa oddzielne poranki uczestnicy będą jedli jogurt opisany jako „wysokotłuszczowy” i „niskotłuszczowy”.
W rzeczywistości posiłki nie będą się różnić.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywna Ocena Lęku
Ramy czasowe: -10 minut, 0 minut (natychmiast po interwencji) i 10 minut po interwencji
|
Obszar pod krzywą w odniesieniu do wzrostu (AUCi) z okresu 10 minut przed posiłkiem do czasu bezpośrednio po posiłku zostanie wykorzystany do scharakteryzowania zmian w ocenach chwilowego lęku w skali wizualno-analogowej, w zakresie od „Wcale nie (0)” do „Ekstremalny (100)”.
AUCi obliczono jako: (((Lęk w -10 minut) + (Lęk w 0 minut)) * 10/2) + (((Lęk w 0 minut) + (Lęk w +10 minut)) * 10/2) - (Lęk w -10 minut) * 20.
Bardziej pozytywny wynik wskazuje na większy wzrost lęku w okresie przed i po posiłku.
|
-10 minut, 0 minut (natychmiast po interwencji) i 10 minut po interwencji
|
|
Różnica w średnim przewodnictwie skóry
Ramy czasowe: -10 minut, 0 minut (bezpośrednio po interwencji) i 10 minut po interwencji
|
Dane przewodnictwa skórnego będą zbierane w mikrosimensach za pomocą systemu Biopac Bionomadix EDA w okresie przed i po posiłku testowym.
Różnica średnich wartości w mikrosimensach zostanie obliczona dla każdego posiłku testowego przy użyciu następującego równania: (Średnia aktywność w 10-minutowym okresie posiłku) - (średnia aktywność w 10 minutach przed posiłkiem).
Wyższa różnica wskazuje na zwiększoną aktywację fizjologiczną w okresie posiłku w porównaniu z okresem przed posiłkiem.
|
-10 minut, 0 minut (bezpośrednio po interwencji) i 10 minut po interwencji
|
|
Dolegliwości żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: -10 minut, 0 minut (natychmiast po interwencji) i 10 minut po interwencji
|
Dolegliwości żołądkowo-jelitowe będą uśrednionymi ocenami w skali wizualno-analogowej dla "Nudności" i "Bólu żołądka", w zakresie od "W ogóle nie (0)" do "Ekstremalnie (100)".
Obszar pod krzywą względem wzrostu (AUCi) z 10-minutowego okresu przed posiłkiem do bezpośrednio po posiłku zostanie wykorzystany do scharakteryzowania zmian w dolegliwościach żołądkowo-jelitowych.
AUCi obliczono jako: (((Dolegliwości żołądkowo-jelitowe w -10 minut) + (Dolegliwości żołądkowo-jelitowe w 0 minut)) * 10/2) + (((Dolegliwości żołądkowo-jelitowe w 0 minut) + (Dolegliwości żołądkowo-jelitowe w +10 minut)) * 10/2) - (Dolegliwości żołądkowo-jelitowe w -10 minut) * 20.
Bardziej pozytywny wynik wskazuje na większy wzrost dolegliwości żołądkowo-jelitowych w okresie przed i po posiłku.
|
-10 minut, 0 minut (natychmiast po interwencji) i 10 minut po interwencji
|
|
Odpowiedź Cholecystokininy
Ramy czasowe: 0 minut (bezpośrednio po interwencji), 10 minut, 20 minut, 30 minut, 60 minut i 90 minut po interwencji
|
Krew była wielokrotnie pobierana.
Wartości cholecystokininy (CCK) w osoczu oznaczono w ng/mL przy użyciu dostępnego komercyjnie testu immunoenzymatycznego (Phoenix Pharmaceuticals EK-069-02).
Pole pod krzywą względem wzrostu (AUCi) obliczono dla okresu od chwili bezpośrednio przed posiłkiem testowym do 90 minut po posiłku testowym.
AUCi obliczono jako: (((CCK w 0 minut)+(CCK w +10 minut))*10/2) + (((CCK w 10 minut)+(CCK w +20 minut))*10/2) + (((CCK w 20 minut)+(CCK w +30 minut))*10/2) + (((CCK w 30 minut)+(CCK w +60 minut))*30/2) + (((CCK w +60 minut)+(CCK w +90 minut))*30/2) - (CCK w -10 minut)*90.
Bardziej dodatni wynik wskazuje na większy wzrost CCK w okresie przed i po posiłku.
|
0 minut (bezpośrednio po interwencji), 10 minut, 20 minut, 30 minut, 60 minut i 90 minut po interwencji
|
|
Odpowiedź peptydu YY
Ramy czasowe: 0 minut (bezpośrednio po interwencji), 10 minut, 20 minut, 30 minut, 60 minut i 90 minut po interwencji
|
Krew była wielokrotnie pobierana.
Wartości peptydu YY (PYY) w osoczu oznaczono w ng/mL przy użyciu dostępnego komercyjnie testu immunoenzymatycznego (Phoenix Pharmaceuticals EK-059-02).
Pole pod krzywą względem wzrostu (AUCi) obliczono dla okresu bezpośrednio przed posiłkiem testowym do 90 minut po posiłku testowym.
AUCi obliczono jako: (((PYY w 0 minut) + (PYY w +10 minut)) * 10/2) + (((PYY w 10 minut) + (PYY w +20 minut)) * 10/2) + (((PYY w 20 minut) + (PYY w +30 minut)) * 10/2) + (((PYY w 30 minut) + (PYY w +60 minut)) * 30/2) + (((PYY w +60 minut) + (PYY w +90 minut)) * 30/2) - (PYY w -10 minut) * 90.
Większa dodatnia wartość wskazuje na większy wzrost PYY w okresie przed i po posiłku.
|
0 minut (bezpośrednio po interwencji), 10 minut, 20 minut, 30 minut, 60 minut i 90 minut po interwencji
|
|
Subiektywna ocena uczucia sytości
Ramy czasowe: 0 minut (bezpośrednio po interwencji), 10 minut, 20 minut, 30 minut, 60 minut oraz 90 minut po interwencji
|
Poczucie pełności będzie średnią ocen na wizualnej skali analogowej dla "pełny" i "nasycony (zadowolony)" w zakresie od "Wcale nie (0)" do "Ekstremalne (100)."
Obszar pod krzywą w odniesieniu do wzrostu (AUCi) zostanie wykorzystany do scharakteryzowania zmian w poczuciu pełności od momentu bezpośrednio przed posiłkiem testowym do 90 minut po nim.
AUCi obliczono jako: (((Poczucie pełności w -10 minutach) + (Poczucie pełności w 0 minutach)) * 10 / 2) + (((Poczucie pełności w 0 minutach) + (Poczucie pełności w +10 minutach)) * 10 / 2) + (((Poczucie pełności w 10 minutach) + (Poczucie pełności w +20 minutach)) * 10 / 2) + (((Poczucie pełności w 20 minutach) + (Poczucie pełności w +30 minutach)) * 10 / 2) + (((Poczucie pełności w 30 minutach) + (Poczucie pełności w +60 minutach)) * 30 / 2) + (((Poczucie pełności w 60 minutach) + (Poczucie pełności w +90 minutach)) * 30 / 2) - (Poczucie pełności w -10 minutach) * 100.
Bardziej dodatni wynik wskazuje na większy wzrost poczucia pełności w okresie przed i po posiłku.
|
0 minut (bezpośrednio po interwencji), 10 minut, 20 minut, 30 minut, 60 minut oraz 90 minut po interwencji
|
|
Pragnienia ograniczenia przyjmowania pokarmu
Ramy czasowe: 60 minut po interwencji
|
Skale analogowo-wizualne będą oceniać chwilową "chęć ograniczania" od "Wcale" (0) do "Ekstremalna" (100).
60-minutowa ocena zostanie wykorzystana w eksploracyjnym modelu mediacji seryjnej.
|
60 minut po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Katherine J Forney, PhD, Ohio University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 marca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-F-14
- R15MH128703 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane będą udostępniane zgodnie z Polityką udostępniania danych NIMH (NOT-MH-19-033), w tym udostępniane Archiwum Danych NIMH.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .