- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05382702
Strach, zaburzenia żołądkowo-jelitowe i interocepcja: mechanizmy fizjologiczne i psychologiczne w zaburzeniach odżywiania
2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Ohio University
Proponowane badanie sprawdza strach, reakcję peptydów jelitowych i poczucie sytości jako przyczyny zaburzeń żołądkowo-jelitowych i utrzymywania się zaburzeń odżywiania.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
152
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Katherine J Forney, PhD
- Numer telefonu: 740-593-1085
- E-mail: forney@ohio.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Stany Zjednoczone, 45701
- Rekrutacyjny
- Ohio University
-
Kontakt:
- Katherine J Forney, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta
- Zaburzenia odżywiania DSM-5
- wynik 16 lub wyższy w ocenie klinicznej upośledzenia
- odczuwać mdłości lub bóle brzucha po jedzeniu przynajmniej „czasami”
- od 18 do 40 lat
- wskaźnik masy ciała od 18,5 do 26,5 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- stany chorobowe wpływają na apetyt lub wagę
- Niedawna ciąża lub obecne karmienie piersią
- Alergia pokarmowa na nabiał, truskawki lub miód
- Specyficzna fobia, rodzaj urazu spowodowanego zastrzykiem krwi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Jogurt Wysokotłuszczowy - Jogurt Niskotłuszczowy
Uczestnicy będą jeść jogurt opisany jako „wysokotłuszczowy” podczas Wizyty Studyjnej 2 i jogurt opisany jako „niskotłuszczowy” podczas Wizyty Studyjnej 3.
|
Stosując krzyżowy projekt wewnątrzobiektowy, w dwa oddzielne poranki uczestnicy będą jedli jogurt opisany jako „wysokotłuszczowy” i „niskotłuszczowy”.
W rzeczywistości posiłki nie będą się różnić.
|
Inny: Jogurt Niskotłuszczowy - Jogurt Wysokotłuszczowy
Uczestnicy będą jeść jogurt opisany jako „niskotłuszczowy” podczas Wizyty Studyjnej 2 i jogurt opisany jako „wysokotłuszczowy” podczas Wizyty Studyjnej 3.
|
Stosując krzyżowy projekt wewnątrzobiektowy, w dwa oddzielne poranki uczestnicy będą jedli jogurt opisany jako „wysokotłuszczowy” i „niskotłuszczowy”.
W rzeczywistości posiłki nie będą się różnić.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Subiektywna ocena strachu
Ramy czasowe: -10 minut, 0 minut (bezpośrednio po interwencji) i 10 minut po interwencji
|
Powierzchnia pod krzywą w odniesieniu do wzrostu (AUCi) od okresu 10 minut przed posiłkiem do bezpośrednio po posiłku zostanie wykorzystana do scharakteryzowania zmian w ocenie chwilowego strachu w Wizualnej Skali Analogowej w zakresie od „Wcale” do „Ekstremalnie”. "
Subiektywny lęk bezpośrednio przed posiłkiem będzie wykorzystany w modelach mediacyjnych.
|
-10 minut, 0 minut (bezpośrednio po interwencji) i 10 minut po interwencji
|
Przewodnictwo skóry
Ramy czasowe: -10 minut, 0 minut (bezpośrednio po interwencji) i 10 minut po interwencji
|
Dane dotyczące przewodności skóry zostaną zebrane przy użyciu systemu Biopac Bionomadix EDA.
Wyniki różnic zostaną obliczone dla obu posiłków testowych przez porównanie średniego poziomu przewodnictwa skóry (wyrażonego w jednostkach logarytmicznych) w okresie 10-minutowego posiłku z okresem 10-minutowym przed posiłkiem.
|
-10 minut, 0 minut (bezpośrednio po interwencji) i 10 minut po interwencji
|
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: -10 minut, 0 minut (bezpośrednio po interwencji), 10 minut, 20 minut, 30 minut, 60 minut i 90 minut po interwencji
|
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe będą stanowić uśrednione oceny wizualnej skali analogowej „Nudności” i „Bóle brzucha” w zakresie od „Wcale” do „Ekstremalne”.
Powierzchnia pod krzywą w odniesieniu do wzrostu (AUCi) od okresu 10 minut przed posiłkiem do bezpośrednio po posiłku zostanie wykorzystana do scharakteryzowania zmian zaburzeń żołądkowo-jelitowych.
20-minutowa ocena dystresu żołądkowo-jelitowego zostanie wykorzystana do testowania hipotez mediatorów związku między strachem a dystresem żołądkowo-jelitowym, a 30-minutowa ocena zostanie wykorzystana do eksploracyjnego modelu wielokrotnej mediacji seryjnej.
|
-10 minut, 0 minut (bezpośrednio po interwencji), 10 minut, 20 minut, 30 minut, 60 minut i 90 minut po interwencji
|
Odpowiedź cholecystokininy
Ramy czasowe: 0 minut (bezpośrednio po interwencji), 10 minut, 20 minut, 30 minut, 60 minut i 90 minut po interwencji
|
Krew będzie pobierana wielokrotnie.
Wartości cholecystokininy (CCK) w osoczu zostaną określone ilościowo przy użyciu dostępnego w handlu testu immunoenzymatycznego.
Pole pod krzywą w odniesieniu do wzrostu (AUCi) zostanie obliczone dla wszystkich okresów w celu porównania instrukcji dotyczących posiłków testowych.
Wartości CCK 10 minut po interwencji zostaną wykorzystane w modelach mediacji.
|
0 minut (bezpośrednio po interwencji), 10 minut, 20 minut, 30 minut, 60 minut i 90 minut po interwencji
|
Peptydowa odpowiedź YY
Ramy czasowe: 0 minut (bezpośrednio po interwencji), 10 minut, 20 minut, 30 minut, 60 minut i 90 minut po interwencji
|
Krew będzie pobierana wielokrotnie.
Wartości PYY3-36 w osoczu zostaną określone ilościowo przy użyciu dostępnego w handlu testu immunoenzymatycznego.
Pole pod krzywą w odniesieniu do wzrostu (AUCi) zostanie obliczone dla wszystkich okresów w celu porównania instrukcji dotyczących posiłków testowych.
Wartości PYY 10 minut po interwencji zostaną wykorzystane w modelach mediacji.
|
0 minut (bezpośrednio po interwencji), 10 minut, 20 minut, 30 minut, 60 minut i 90 minut po interwencji
|
Subiektywna ocena pełni
Ramy czasowe: 0 minut (bezpośrednio po interwencji), 10 minut, 20 minut, 30 minut, 60 minut i 90 minut po interwencji
|
Pełność będzie uśrednioną wizualną oceną analogową „pełny” i „nasycony (zadowolony)” w zakresie od „wcale” do „ekstremalnie”.
Powierzchnia pod krzywą w odniesieniu do wzrostu (AUCi) zostanie wykorzystana do scharakteryzowania zmian sytości od bezpośrednio przed posiłkiem testowym do 90 minut po nim.
10-minutowa ocena sytości zostanie wykorzystana do testowania sytości jako mediatora związku między strachem a zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, a 20-minutowa ocena zostanie wykorzystana do eksploracyjnego modelu seryjnej mediacji.
|
0 minut (bezpośrednio po interwencji), 10 minut, 20 minut, 30 minut, 60 minut i 90 minut po interwencji
|
Apeluje o ograniczenie przyjmowania pokarmu
Ramy czasowe: 60 minut po interwencji
|
Wizualne skale analogowe ocenią chwilową „chęć ograniczenia” od „Wcale” (0) do „Ekstremalne” (100).
60-minutowa ocena zostanie wykorzystana w eksploracyjnym modelu mediacji seryjnej.
|
60 minut po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Katherine J Forney, PhD, Ohio University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-F-14
- R15MH128703 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane będą udostępniane zgodnie z Polityką udostępniania danych NIMH (NOT-MH-19-033), w tym udostępniane Archiwum Danych NIMH.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .