Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strach, zaburzenia żołądkowo-jelitowe i interocepcja: mechanizmy fizjologiczne i psychologiczne w zaburzeniach odżywiania

26 marca 2026 zaktualizowane przez: Ohio University
Proponowane badanie sprawdza strach, reakcję peptydów jelitowych i poczucie sytości jako przyczyny zaburzeń żołądkowo-jelitowych i utrzymywania się zaburzeń odżywiania.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

133

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta
  • Zaburzenia odżywiania DSM-5
  • wynik 16 lub wyższy w ocenie klinicznej upośledzenia
  • odczuwać mdłości lub bóle brzucha po jedzeniu przynajmniej „czasami”
  • od 18 do 40 lat
  • wskaźnik masy ciała od 18,5 do 26,5 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • stany chorobowe wpływają na apetyt lub wagę
  • Niedawna ciąża lub obecne karmienie piersią
  • Alergia pokarmowa na nabiał, truskawki lub miód
  • Specyficzna fobia, rodzaj urazu spowodowanego zastrzykiem krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Jogurt Wysokotłuszczowy - Jogurt Niskotłuszczowy
Uczestnicy będą jeść jogurt opisany jako „wysokotłuszczowy” podczas Wizyty Studyjnej 2 i jogurt opisany jako „niskotłuszczowy” podczas Wizyty Studyjnej 3.
Stosując krzyżowy projekt wewnątrzobiektowy, w dwa oddzielne poranki uczestnicy będą jedli jogurt opisany jako „wysokotłuszczowy” i „niskotłuszczowy”. W rzeczywistości posiłki nie będą się różnić.
Inny: Jogurt Niskotłuszczowy - Jogurt Wysokotłuszczowy
Uczestnicy będą jeść jogurt opisany jako „niskotłuszczowy” podczas Wizyty Studyjnej 2 i jogurt opisany jako „wysokotłuszczowy” podczas Wizyty Studyjnej 3.
Stosując krzyżowy projekt wewnątrzobiektowy, w dwa oddzielne poranki uczestnicy będą jedli jogurt opisany jako „wysokotłuszczowy” i „niskotłuszczowy”. W rzeczywistości posiłki nie będą się różnić.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywna Ocena Lęku
Ramy czasowe: -10 minut, 0 minut (natychmiast po interwencji) i 10 minut po interwencji
Obszar pod krzywą w odniesieniu do wzrostu (AUCi) z okresu 10 minut przed posiłkiem do czasu bezpośrednio po posiłku zostanie wykorzystany do scharakteryzowania zmian w ocenach chwilowego lęku w skali wizualno-analogowej, w zakresie od „Wcale nie (0)” do „Ekstremalny (100)”. AUCi obliczono jako: (((Lęk w -10 minut) + (Lęk w 0 minut)) * 10/2) + (((Lęk w 0 minut) + (Lęk w +10 minut)) * 10/2) - (Lęk w -10 minut) * 20. Bardziej pozytywny wynik wskazuje na większy wzrost lęku w okresie przed i po posiłku.
-10 minut, 0 minut (natychmiast po interwencji) i 10 minut po interwencji
Różnica w średnim przewodnictwie skóry
Ramy czasowe: -10 minut, 0 minut (bezpośrednio po interwencji) i 10 minut po interwencji
Dane przewodnictwa skórnego będą zbierane w mikrosimensach za pomocą systemu Biopac Bionomadix EDA w okresie przed i po posiłku testowym. Różnica średnich wartości w mikrosimensach zostanie obliczona dla każdego posiłku testowego przy użyciu następującego równania: (Średnia aktywność w 10-minutowym okresie posiłku) - (średnia aktywność w 10 minutach przed posiłkiem). Wyższa różnica wskazuje na zwiększoną aktywację fizjologiczną w okresie posiłku w porównaniu z okresem przed posiłkiem.
-10 minut, 0 minut (bezpośrednio po interwencji) i 10 minut po interwencji
Dolegliwości żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: -10 minut, 0 minut (natychmiast po interwencji) i 10 minut po interwencji
Dolegliwości żołądkowo-jelitowe będą uśrednionymi ocenami w skali wizualno-analogowej dla "Nudności" i "Bólu żołądka", w zakresie od "W ogóle nie (0)" do "Ekstremalnie (100)". Obszar pod krzywą względem wzrostu (AUCi) z 10-minutowego okresu przed posiłkiem do bezpośrednio po posiłku zostanie wykorzystany do scharakteryzowania zmian w dolegliwościach żołądkowo-jelitowych. AUCi obliczono jako: (((Dolegliwości żołądkowo-jelitowe w -10 minut) + (Dolegliwości żołądkowo-jelitowe w 0 minut)) * 10/2) + (((Dolegliwości żołądkowo-jelitowe w 0 minut) + (Dolegliwości żołądkowo-jelitowe w +10 minut)) * 10/2) - (Dolegliwości żołądkowo-jelitowe w -10 minut) * 20. Bardziej pozytywny wynik wskazuje na większy wzrost dolegliwości żołądkowo-jelitowych w okresie przed i po posiłku.
-10 minut, 0 minut (natychmiast po interwencji) i 10 minut po interwencji
Odpowiedź Cholecystokininy
Ramy czasowe: 0 minut (bezpośrednio po interwencji), 10 minut, 20 minut, 30 minut, 60 minut i 90 minut po interwencji
Krew była wielokrotnie pobierana. Wartości cholecystokininy (CCK) w osoczu oznaczono w ng/mL przy użyciu dostępnego komercyjnie testu immunoenzymatycznego (Phoenix Pharmaceuticals EK-069-02). Pole pod krzywą względem wzrostu (AUCi) obliczono dla okresu od chwili bezpośrednio przed posiłkiem testowym do 90 minut po posiłku testowym. AUCi obliczono jako: (((CCK w 0 minut)+(CCK w +10 minut))*10/2) + (((CCK w 10 minut)+(CCK w +20 minut))*10/2) + (((CCK w 20 minut)+(CCK w +30 minut))*10/2) + (((CCK w 30 minut)+(CCK w +60 minut))*30/2) + (((CCK w +60 minut)+(CCK w +90 minut))*30/2) - (CCK w -10 minut)*90. Bardziej dodatni wynik wskazuje na większy wzrost CCK w okresie przed i po posiłku.
0 minut (bezpośrednio po interwencji), 10 minut, 20 minut, 30 minut, 60 minut i 90 minut po interwencji
Odpowiedź peptydu YY
Ramy czasowe: 0 minut (bezpośrednio po interwencji), 10 minut, 20 minut, 30 minut, 60 minut i 90 minut po interwencji
Krew była wielokrotnie pobierana. Wartości peptydu YY (PYY) w osoczu oznaczono w ng/mL przy użyciu dostępnego komercyjnie testu immunoenzymatycznego (Phoenix Pharmaceuticals EK-059-02). Pole pod krzywą względem wzrostu (AUCi) obliczono dla okresu bezpośrednio przed posiłkiem testowym do 90 minut po posiłku testowym. AUCi obliczono jako: (((PYY w 0 minut) + (PYY w +10 minut)) * 10/2) + (((PYY w 10 minut) + (PYY w +20 minut)) * 10/2) + (((PYY w 20 minut) + (PYY w +30 minut)) * 10/2) + (((PYY w 30 minut) + (PYY w +60 minut)) * 30/2) + (((PYY w +60 minut) + (PYY w +90 minut)) * 30/2) - (PYY w -10 minut) * 90. Większa dodatnia wartość wskazuje na większy wzrost PYY w okresie przed i po posiłku.
0 minut (bezpośrednio po interwencji), 10 minut, 20 minut, 30 minut, 60 minut i 90 minut po interwencji
Subiektywna ocena uczucia sytości
Ramy czasowe: 0 minut (bezpośrednio po interwencji), 10 minut, 20 minut, 30 minut, 60 minut oraz 90 minut po interwencji
Poczucie pełności będzie średnią ocen na wizualnej skali analogowej dla "pełny" i "nasycony (zadowolony)" w zakresie od "Wcale nie (0)" do "Ekstremalne (100)." Obszar pod krzywą w odniesieniu do wzrostu (AUCi) zostanie wykorzystany do scharakteryzowania zmian w poczuciu pełności od momentu bezpośrednio przed posiłkiem testowym do 90 minut po nim. AUCi obliczono jako: (((Poczucie pełności w -10 minutach) + (Poczucie pełności w 0 minutach)) * 10 / 2) + (((Poczucie pełności w 0 minutach) + (Poczucie pełności w +10 minutach)) * 10 / 2) + (((Poczucie pełności w 10 minutach) + (Poczucie pełności w +20 minutach)) * 10 / 2) + (((Poczucie pełności w 20 minutach) + (Poczucie pełności w +30 minutach)) * 10 / 2) + (((Poczucie pełności w 30 minutach) + (Poczucie pełności w +60 minutach)) * 30 / 2) + (((Poczucie pełności w 60 minutach) + (Poczucie pełności w +90 minutach)) * 30 / 2) - (Poczucie pełności w -10 minutach) * 100. Bardziej dodatni wynik wskazuje na większy wzrost poczucia pełności w okresie przed i po posiłku.
0 minut (bezpośrednio po interwencji), 10 minut, 20 minut, 30 minut, 60 minut oraz 90 minut po interwencji
Pragnienia ograniczenia przyjmowania pokarmu
Ramy czasowe: 60 minut po interwencji
Skale analogowo-wizualne będą oceniać chwilową "chęć ograniczania" od "Wcale" (0) do "Ekstremalna" (100). 60-minutowa ocena zostanie wykorzystana w eksploracyjnym modelu mediacji seryjnej.
60 minut po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Katherine J Forney, PhD, Ohio University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-F-14
  • R15MH128703 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą udostępniane zgodnie z Polityką udostępniania danych NIMH (NOT-MH-19-033), w tym udostępniane Archiwum Danych NIMH.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj