- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05385185
Obserwacja kliniczna ICI w połączeniu z rekombinowaną ludzką endostatyną na przerzuty raka płuca do opon mózgowo-rdzeniowych
19 maja 2022 zaktualizowane przez: Hui Bu, Hebei Medical University
inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego w połączeniu z rekombinowaną ludzką endostatyną może poprawić 3-miesięczny wskaźnik OS przerzutów raka płuca do opon mózgowo-rdzeniowych, a połączenie to jest bezpieczne
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zrekrutujemy 20 pacjentów z przerzutami raka płuca do opon mózgowo-rdzeniowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hebei, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat, płeć bez ograniczeń;
- Jasna diagnoza przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych pochodzących z raka płuca, w tym dodatni wynik badania cytologicznego płynu mózgowo-rdzeniowego i/lub diagnoza neuroobrazowa;
- Wyraźna historia raka płuc, w tym diagnoza histopatologiczna lub połączenie cytopatologii i obrazowania;
- Prawidłowa czynność narządów (liczba neutrofilów ≥1,5×109/l, liczba płytek krwi ≥100×109/l, stężenie hemoglobiny ≥90 g/l, stężenie transaminaz w surowicy ≤2,5-krotność granicy normy, stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5-krotność górnej granicy prawidłowej wartości, białkomocz ≤1+)
- Deksametazon ≤2 mg (lub ekwiwalent) 7 dni przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów wymagających długotrwałego stosowania hormonu
- Podpisał świadomą zgodę i był chętny do przestrzegania protokołu eksperymentalnego i obserwacji
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z dodatnimi genami kierującymi i skutecznym leczeniem, na przykład pacjenci z dodatnią mutacją wrażliwą na gen EGFR
- Ciężkie infekcje lub poważne choroby współistniejące, takie jak krwotoczny wrzód trawienny, niedrożność jelit, niewydolność serca, niewydolność nerek lub źle kontrolowana cukrzyca;
- Być uczulonym na inhibitor PD-1 i rekombinowaną ludzką endostatynę
- Pacjentka planowała ciążę, była w ciąży i karmiła piersią -
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych otrzymały inhibitor PD-1 i rekombinowaną ludzką endostatynę
Camrelizumab 200mg dożylnie raz na 21 dni lub envafolimab 150mg podskórnie raz w tygodniu Endostatin 30mg/d podawano dożylnie przez 7 dni (d1-d7).
Odstęp między Endostatin a następnym wynosił 2 tygodnie.
|
połączyć Camrelizumab lub envafolimab z rekombinowaną ludzką endostatyną naczyniową
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
3-miesięczny całkowity wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3-miesięczny wskaźnik przeżycia po leczeniu
|
3 miesiące
|
|
bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
iPFS
Ramy czasowe: 2 lata
|
Przeżycie bez progresji wewnątrzczaszkowej
|
2 lata
|
|
zewnątrzczaszkowy PFS
Ramy czasowe: 2 lata
|
przeżycie wolne od progresji pozaczaszkowej
|
2 lata
|
|
DCR
Ramy czasowe: 2 lata
|
wskaźnik kontroli choroby
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2022
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
3 maja 2024
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
3 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 maja 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
23 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
23 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Procesy Nowotworowe
- Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Nowotwory opon mózgowych
- Przerzuty nowotworu
- Rakowiakowatość opon mózgowo-rdzeniowych
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Endostatyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- BH006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
informacje o pacjentach powinny być chronione
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .