Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacja kliniczna ICI w połączeniu z rekombinowaną ludzką endostatyną na przerzuty raka płuca do opon mózgowo-rdzeniowych

19 maja 2022 zaktualizowane przez: Hui Bu, Hebei Medical University
inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego w połączeniu z rekombinowaną ludzką endostatyną może poprawić 3-miesięczny wskaźnik OS przerzutów raka płuca do opon mózgowo-rdzeniowych, a połączenie to jest bezpieczne

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zrekrutujemy 20 pacjentów z przerzutami raka płuca do opon mózgowo-rdzeniowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hebei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Hospital of Hebei Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat, płeć bez ograniczeń;
  2. Jasna diagnoza przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych pochodzących z raka płuca, w tym dodatni wynik badania cytologicznego płynu mózgowo-rdzeniowego i/lub diagnoza neuroobrazowa;
  3. Wyraźna historia raka płuc, w tym diagnoza histopatologiczna lub połączenie cytopatologii i obrazowania;
  4. Prawidłowa czynność narządów (liczba neutrofilów ≥1,5×109/l, liczba płytek krwi ≥100×109/l, stężenie hemoglobiny ≥90 g/l, stężenie transaminaz w surowicy ≤2,5-krotność granicy normy, stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5-krotność górnej granicy prawidłowej wartości, białkomocz ≤1+)
  5. Deksametazon ≤2 mg (lub ekwiwalent) 7 dni przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów wymagających długotrwałego stosowania hormonu
  6. Podpisał świadomą zgodę i był chętny do przestrzegania protokołu eksperymentalnego i obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z dodatnimi genami kierującymi i skutecznym leczeniem, na przykład pacjenci z dodatnią mutacją wrażliwą na gen EGFR
  2. Ciężkie infekcje lub poważne choroby współistniejące, takie jak krwotoczny wrzód trawienny, niedrożność jelit, niewydolność serca, niewydolność nerek lub źle kontrolowana cukrzyca;
  3. Być uczulonym na inhibitor PD-1 i rekombinowaną ludzką endostatynę
  4. Pacjentka planowała ciążę, była w ciąży i karmiła piersią -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych otrzymały inhibitor PD-1 i rekombinowaną ludzką endostatynę
Camrelizumab 200mg dożylnie raz na 21 dni lub envafolimab 150mg podskórnie raz w tygodniu Endostatin 30mg/d podawano dożylnie przez 7 dni (d1-d7). Odstęp między Endostatin a następnym wynosił 2 tygodnie.
połączyć Camrelizumab lub envafolimab z rekombinowaną ludzką endostatyną naczyniową
Inne nazwy:
  • Rekombinowana ludzka endostatyna naczyniowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-miesięczny całkowity wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 3 miesiące
3-miesięczny wskaźnik przeżycia po leczeniu
3 miesiące
bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 2 lata
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
iPFS
Ramy czasowe: 2 lata
Przeżycie bez progresji wewnątrzczaszkowej
2 lata
zewnątrzczaszkowy PFS
Ramy czasowe: 2 lata
przeżycie wolne od progresji pozaczaszkowej
2 lata
DCR
Ramy czasowe: 2 lata
wskaźnik kontroli choroby
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

3 maja 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

3 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

informacje o pacjentach powinny być chronione

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj