Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie wpływu leczenia kroplami do oczu MG-O-1002 na grubość centralnej plamki żółtej u uczestników w wieku powyżej 45 lat z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (nAMD)

11 marca 2024 zaktualizowane przez: Theratocular Biotek Co.

Badanie fazy II mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa miejscowego stosowania MG-O-1002 do oka u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (nAMD)

Dwuczęściowe badanie fazy II mające na celu zbadanie wpływu leczenia kroplami do oczu MG-O-1002 na grubość centralnej plamki żółtej u uczestników w wieku powyżej 45 lat z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (nAMD)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Neowaskularne zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (nAMD) jest poważną chorobą oczu i główną przyczyną nieodwracalnej ślepoty, głównie w starszej populacji. Obecne leczenie przeciwnaczyniowym czynnikiem wzrostu śródbłonka (VEGF), choć skuteczne, wymaga wstrzyknięcia do ciała szklistego, co oznacza podanie, które musi być wykonane przez specjalistę okulistę i niesie ze sobą ryzyko proceduralne. MG-O-1002 można podawać jako miejscową kroplę do oczu, co stanowi potencjalnie bezpieczniejszą opcję, którą można samodzielnie podawać, zwiększając dostępność. To badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo miejscowego stosowania MG-O-1002 do oczu u uczestników z nAMD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
        • Rekrutacyjny
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok, Tajlandia
        • Rekrutacyjny
        • Ramathibodi Hospital
      • Khon Kaen, Tajlandia
        • Rekrutacyjny
        • Srinagarind Hospital
      • Nakhon Pathom, Tajlandia
        • Rekrutacyjny
        • Metta Pracharak Hospital
      • Pathum Thani, Tajlandia
        • Rekrutacyjny
        • Thammasat University Hospital
      • Phitsanulok, Tajlandia
        • Rekrutacyjny
        • Naresuan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Część 1:

  1. Dorośli w wieku 45 lat lub starsi z rozpoznaniem nAMD
  2. Rozpoznanie w badanym oku aktywnego, patologicznego, nowo zdiagnozowanego i nieleczonego oka (tj. brak wcześniejszego leczenia anty-VEGF lub innego zabiegu chirurgicznego w badanym oku)
  3. Ostrość wzroku od 20/25 do 20/200 w badanym oku
  4. Całkowity rozmiar zmiany (w tym neowaskularyzacja, krew) ≦12 obszarów dysku (30,5 mm2) oceniany za pomocą angiografii fluoresceinowej.
  5. Zademonstruj umiejętność lub poproś członka rodziny, który chce i jest w stanie zaszczepić miejscowe krople do oczu w badanym oku.
  6. Umiejętność wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania procedur badania.

Część 2:

  1. Dorośli w wieku 45 lat lub starsi z rozpoznaniem nAMD.
  2. Uczestnik z nAMD leczony wcześniej 3 zastrzykami Afliberceptu w ciągu ostatnich 4 miesięcy i otrzymał ostatni zastrzyk w ciągu 30 do 21 dni przed wizytą 1 tego badania.
  3. Zademonstruj umiejętność lub poproś członka rodziny, który chce i jest w stanie zakroplić miejscowe krople do oczu w badanym oku.
  4. Umiejętność wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania procedur badania.

Kryteria wyłączenia:

Część 1:

  1. Wcześniejsze stosowanie w ciągu ostatnich 2 miesięcy lub duże prawdopodobieństwo konieczności leczenia terapią anty-VEGF (z wyjątkiem badanego leku) w obu oczach podczas badania.
  2. Nieprawidłowe obszary zidentyfikowane za pomocą autofluorescencji dna oka (FAF) i optycznej koherentnej tomografii (OCT) obejmujące środek dołka są spowodowane atrofią nabłonka barwnikowego siatkówki (RPE), rozdarciem RPE, osłabieniem fotoreceptorów lub zwłóknieniem/bliznotą.
  3. Znaczące odwarstwienie surowiczego nabłonka barwnikowego siatkówki (PED) obejmujące dołek.
  4. Historia lub aktualne dowody kliniczne w badanym oku na bezsoczewkę, cukrzycowy obrzęk plamki, jakiekolwiek zapalenie lub infekcję oka, patologiczną krótkowzroczność, odwarstwienie siatkówki, zaawansowaną jaskrę i/lub znaczne zmętnienie błony śluzowej oka, w tym zaćmę.
  5. Historia lub dowód następujących operacji w badanym oku: penetrująca keratoplastyka lub witrektomia; przeszczep rogówki; operacja rogówki lub wewnątrzgałkowa w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
  6. Niekontrolowane nadciśnienie pomimo stosowania leków hipotensyjnych.
  7. Rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub typu 2.
  8. Stosowanie leków, które w opinii badacza mogą wpływać na wyniki badania.
  9. Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia, ogólnoustrojowym lub ocznym, w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  11. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji.
  12. Znane poważne alergie lub nadwrażliwość na barwnik fluoresceinowy stosowany w angiografii lub na składniki preparatu MG-O-1002 lub na miejscowe środki znieczulające.
  13. W opinii badacza pacjent, który nie nadaje się do leczenia w ramach badania lub prawdopodobnie nie odniesie z niego korzyści.

Część 2:

  1. Więcej niż 30 dni między trzecim wstrzyknięciem Afliberceptu a wizytą 1.
  2. Pacjenci, którzy otrzymali 3 wstrzyknięcia Afliberceptu w ciągu ostatnich 3 miesięcy i wymagają dalszego leczenia drugiego oka.
  3. Znaczne odwarstwienie surowiczego nabłonka barwnikowego siatkówki (PED), atrofia lub zwłóknienie/blizna obejmujące dołek.
  4. Historia lub dowód następujących operacji w badanym oku: penetrująca keratoplastyka lub witrektomia; przeszczep rogówki; operacja rogówki lub wewnątrzgałkowa w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
  5. Czynne zapalenie wewnątrzgałkowe lub zapalenie błony naczyniowej oka lub zapalenie twardówki lub nadtwardówki w badanym oku lub zakażenie oka lub okolicy oka w którymkolwiek oku.
  6. Niekontrolowane nadciśnienie pomimo stosowania leków hipotensyjnych.
  7. Rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub typu 2.
  8. Stosowanie leków, które w opinii badacza mogą wpływać na wyniki badania.
  9. Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia, ogólnoustrojowym lub ocznym, w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  11. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji.
  12. Znane poważne alergie lub nadwrażliwość na barwnik fluoresceinowy stosowany w angiografii lub na składniki preparatu MG-O-1002 lub na miejscowe środki znieczulające.
  13. W opinii badacza pacjent, który nie nadaje się do leczenia w ramach badania lub prawdopodobnie nie odniesie z niego korzyści.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1 (MG-O-1002)
Lek: MG-O-1002; Poziom dawki: 0,8%; Postać dawkowania: roztwór oftalmiczny; Droga podania: miejscowo do oka
Lek: MG-O-1002
MG-O-1002 roztwór oftalmiczny w jednym stężeniu (0,8%) podanie do oka 3 krople do badanego oka
Komparator placebo: Część 2 (MG-O-1002 lub Placebo)

Ramię 1:

Lek: MG-O-1002; Poziom dawki: 0,8%; Postać dawkowania: roztwór oftalmiczny; Droga podania: miejscowo do oka

Ramię 2:

Lek: Placebo; Postać dawkowania: roztwór oftalmiczny; Droga podania: miejscowo do oka
Lek: MG-O-1002
MG-O-1002 roztwór oftalmiczny w jednym stężeniu (0,8%) podanie do oka 3 krople do badanego oka
Inny: Placebo
Placebo to 0,9% roztwór soli, podawany do oka 3 krople do badanego oka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana grubości środkowej plamki w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 12 tygodni.
Ramy czasowe: do 12 tygodni
do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana ostrości wzroku po najlepszej korekcji względem wartości wyjściowych w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: do 12 tygodni
do 12 tygodni
Średnia zmiana pola widzenia w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: do 12 tygodni
do 12 tygodni
Średnia zmiana całkowitej powierzchni neowaskularyzacji naczyniówkowej (CNV) w stosunku do wartości początkowej w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: do 12 tygodni
do 12 tygodni
Liczba pacjentów wymagających leczenia ratunkowego w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: do 12 tygodni
do 12 tygodni
Czas na leczenie ratunkowe dla potrzebujących pacjentów w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: do 12 tygodni
do 12 tygodni
Częstość występowania i nasilenie ocznych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 12 tygodni
do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Theratocular Biotek Co.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TO-02C201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MG-O-1002

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj