Śródoperacyjny blok TAP po powtórnym cięciu cesarskim
Śródoperacyjna blokada planu poprzecznego brzucha (TAP) z liposomalną bupiwakainą i pooperacyjna kontrola bólu po powtórnym cięciu cesarskim
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gianna Wilkie, MD
- Numer telefonu: 508-334-9189
- E-mail: Gianna.Wilkie@umassmemorial.org
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży zgłaszające się do planowego powtórnego cięcia cesarskiego w 37-42 tygodniu ciąży.
- Opieka nad ciążą i porodem w Centrum Medycznym UMass
- Pacjenci zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Pacjenci mówiący po angielsku, hiszpańsku lub portugalsku
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy nie ukończyli 18 lat
- Aktywna praca.
- Wyjściowa ocena bólu > 6.
- Nie można wyrazić świadomej zgody.
- Więźniowie będą wykluczeni z tych badań.
- Używanie narkotyków w ciągu 2 tygodni przed porodem.
- Nadużywanie substancji czynnych.
- Niezdolność do przyjmowania narkotycznych środków przeciwbólowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa bloków TAP
Podczas powtórnego cięcia cesarskiego uczestnicy otrzymają zaaplikowaną przez chirurga blokadę TAP składającą się z liposomalnej bupiwakainy.
|
Uczestnicy otrzymają blok TAP podawany przez chirurga.
|
|
Brak interwencji: Standard opieki nad zwalczaniem bólu pooperacyjnego
Uczestnicy nie otrzymają bloku TAP podawanego przez chirurga, składającego się z liposomalnej bupiwakainy podczas powtórnego cięcia cesarskiego i otrzymają standardową rutynową opiekę w zakresie kontroli bólu pooperacyjnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Codzienne zażywanie narkotyków w ekwiwalentach morfiny
Ramy czasowe: Od czasu operacji do dnia połogu 4
|
Codzienne zażywanie narkotyków w ekwiwalentach morfiny
|
Od czasu operacji do dnia połogu 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do pierwszego podania narkotyku (doustnie lub pozajelitowo)
Ramy czasowe: Od czasu operacji do dnia połogu 4
|
Czas do pierwszego podania środka odurzającego (doustnego lub rodzicielskiego) po cięciu cesarskim
|
Od czasu operacji do dnia połogu 4
|
|
Średnia dzienna ocena bólu
Ramy czasowe: Od czasu operacji do dnia połogu 4
|
Średnia dzienna ocena bólu oparta na dziesięciopunktowej skali bólu (minimum 0, maksimum 10) z wyższymi liczbami wskazującymi na gorszy ból
|
Od czasu operacji do dnia połogu 4
|
|
Dzienna maksymalna ocena bólu
Ramy czasowe: Od czasu operacji do dnia połogu 4
|
Średnia dzienna ocena bólu oparta na dziesięciopunktowej skali bólu (minimum 0, maksimum 10) z wyższymi liczbami wskazującymi na gorszy ból
|
Od czasu operacji do dnia połogu 4
|
|
Czas na pierwszą ambulację
Ramy czasowe: Od czasu operacji do dnia połogu 4
|
Czas do pierwszego chodzenia po cesarskim cięciu
|
Od czasu operacji do dnia połogu 4
|
|
Czas na pierwszy stały pokarm
Ramy czasowe: Od czasu operacji do dnia połogu 4
|
Czas na pierwszy stały pokarm
|
Od czasu operacji do dnia połogu 4
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Gianna Wilkie, MD, University of Massachusetts Chan Medical School
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tsai HC, Yoshida T, Chuang TY, Yang SF, Chang CC, Yao HY, Tai YT, Lin JA, Chen KY. Transversus Abdominis Plane Block: An Updated Review of Anatomy and Techniques. Biomed Res Int. 2017;2017:8284363. doi: 10.1155/2017/8284363. Epub 2017 Oct 31.
- Wilson RD, Caughey AB, Wood SL, Macones GA, Wrench IJ, Huang J, Norman M, Pettersson K, Fawcett WJ, Shalabi MM, Metcalfe A, Gramlich L, Nelson G. Guidelines for Antenatal and Preoperative care in Cesarean Delivery: Enhanced Recovery After Surgery Society Recommendations (Part 1). Am J Obstet Gynecol. 2018 Dec;219(6):523.e1-523.e15. doi: 10.1016/j.ajog.2018.09.015. Epub 2018 Sep 18.
- Kupiec A, Zwierzchowski J, Kowal-Janicka J, Gozdzik W, Fuchs T, Pomorski M, Zimmer M, Kubler A. The analgesic efficiency of transversus abdominis plane (TAP) block after caesarean delivery. Ginekol Pol. 2018;89(8):421-424. doi: 10.5603/GP.a2018.0072.
- Abdallah FW, Halpern SH, Margarido CB. Transversus abdominis plane block for postoperative analgesia after Caesarean delivery performed under spinal anaesthesia? A systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2012 Nov;109(5):679-87. doi: 10.1093/bja/aes279. Epub 2012 Aug 19.
- Kwikiriza A, Kiwanuka JK, Firth PG, Hoeft MA, Modest VE, Ttendo SS. The analgesic effects of intrathecal morphine in comparison with ultrasound-guided transversus abdominis plane block after caesarean section: a randomised controlled trial at a Ugandan regional referral hospital. Anaesthesia. 2019 Feb;74(2):167-173. doi: 10.1111/anae.14467. Epub 2018 Nov 1.
- Mishriky BM, George RB, Habib AS. Transversus abdominis plane block for analgesia after Cesarean delivery: a systematic review and meta-analysis. Can J Anaesth. 2012 Aug;59(8):766-78. doi: 10.1007/s12630-012-9729-1. Epub 2012 May 24.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00000407
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .