Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sotorazyb w KRAS G12C z mutacją, możliwy do resekcji, stadium Ib-IIIA NSCLC

13 lipca 2023 zaktualizowane przez: Fox Chase Cancer Center

Neoadiuwantowy Sotorazyb w niedrobnokomórkowym raku płuca (NSCLC) z mutacją KRAS G12C, nadającym się do resekcji, w stadium Ib-IIIA

Jest to jednoramienne badanie sotorazybu w leczeniu neoadiuwantowym, przeprowadzone w dwóch ośrodkach, u wcześniej nieleczonych pacjentów z NSCLC w stadium Ib-IIIa. W sumie badanie obejmie 25 pacjentów. Pacjenci muszą zostać uznani przez chirurga klatki piersiowej za nadających się do resekcji chirurgicznej i fizjologicznie zdolnych do operacji przed włączeniem.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie dwuczęściowa zgoda, w tym zgoda na badanie KRAS i zgoda na leczenie próbne. Badanie w kierunku mutacji KRAS G12C u pacjentów z resekcyjnym NSCLC w stadium Ib-IIIa nie jest obecnie standardem postępowania. Pacjenci, którzy poza tym są uważani za dobrych kandydatów do tego badania, po ocenie przez wielodyscyplinarną komisję ds. guzów klatki piersiowej, zostaną poddani badaniu przesiewowemu w kierunku KRAS G12C po podpisaniu świadomej zgody na badanie przesiewowe. Sekwencjonowanie nowej generacji zostanie przeprowadzone na standardowej biopsji diagnostycznej tkanki pod kątem mutacji EGFR (standard opieki) oraz KRAS. Pacjenci, u których wykryto mutację KRAS G12C, będą kwalifikować się do udziału w badaniu.

Jest to jednoramienne badanie sotorazybu w leczeniu neoadiuwantowym, przeprowadzone w dwóch ośrodkach, u wcześniej nieleczonych pacjentów z NSCLC w stadium Ib-IIIa. W sumie badanie obejmie 25 pacjentów. Pacjenci muszą zostać uznani przez chirurga klatki piersiowej za nadających się do resekcji chirurgicznej i fizjologicznie zdolnych do operacji przed włączeniem. Ponadto przed włączeniem do badania każdy pacjent zostanie omówiony na wielodyscyplinarnej radzie zajmującej się nowotworami klatki piersiowej, z udziałem lekarzy onkologów medycznych, radioterapeutów i chirurgów onkologicznych w celu ustalenia optymalnego podejścia do leczenia. Wszyscy pacjenci muszą przejść wyjściową ocenę stopnia zaawansowania nowotworu, w tym biopsję przed leczeniem, patologiczną ocenę węzłów chłonnych śródpiersia (jeśli jest to wskazane) za pomocą bronchoskopii lub mediastinoskopii, obrazowanie klatki piersiowej i mózgu (TK klatki piersiowej z kontrastem i TK głowy z kontrastem lub MRI mózgu); Badanie PET i diagnostyczne TK klatki piersiowej zostanie powtórzone w ciągu 7 dni przed operacją. Pacjenci będą przyjmować sotorazyb w dawce 960 mg dziennie doustnie z posiłkiem lub bez przez 4 tygodnie (28 dni) przed operacją. Zmiany wielkości guza zostaną ocenione za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja 1.1. Głównym celem tego badania jest określenie częstości MPR. Guzy pierwotne zostaną ocenione zgodnie z niedawno opublikowanymi wytycznymi International Association for the Study of Lung Cancer pod kątem odsetka pozostałych żywotnych guzów zidentyfikowanych podczas rutynowego barwienia hematoksyliną i eozyną (H&E), a guz zawierający nie więcej niż 10% żywych komórek nowotworowych zostanie uważa się, że ma MPR.

Po zakończeniu leczenia neoadiuwantowego pacjenci zostaną poddani operacji, a następnie standardowej terapii adiuwantowej, jeśli lekarz prowadzący uzna to za stosowne. Dane dotyczące oceny choroby podczas standardowych wizyt pacjentów po operacji zostaną zebrane w celu oceny ich DFS. Wszyscy pacjenci zostaną naliczeni w ciągu 18 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą mieć niepłaskonabłonkowego NSCLC z mutacją KRAS G12C zidentyfikowaną za pomocą badań molekularnych (ocena lokalna), AJCC 8 etapów Ib, IIa, IIb, IIIa (pojedynczy punkt węzłowy) oraz oceny przez chirurga klatki piersiowej, że pacjent jest potencjalnie resekcyjny i fizjologicznie sprawny . Węzły chłonne należy ocenić patologicznie, jeśli to możliwe, przed włączeniem do badania.
  2. Brak wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej NSCLC
  3. Musi mieć mierzalną chorobę, zdefiniowaną jako co najmniej jedną zmianę, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze zgodnie z kryteriami RECIST wersja 1.1, jak opisano szczegółowo w części 11.0.
  4. Wiek > 18 lat.
  5. Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  6. Musi mieć możliwość przyjmowania leków doustnie i być gotowym do codziennego odnotowywania stosowania badanego produktu za pomocą dziennika dawkowania dostarczonego przez sponsora

  7. Osoby badane muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej

    • Bezwzględna liczba neutrofili > 1000/ml
    • Płytki krwi > 75 000/ml
    • Bilirubina całkowita < 1,5 x GGN (< 2,0 x GGN u osób z udokumentowanym zespołem Gilberta lub < 3,0 x GGN, u których pośrednie stężenie bilirubiny sugeruje pozawątrobowe źródło podwyższenia)
    • AST/ALT (SGOT/SGPT) < 2,5-krotność norm instytucjonalnych
    • Klirens kreatyniny Szacunkowy współczynnik przesączania kłębuszkowego na podstawie obliczeń MDRD (modyfikacja diety w chorobach nerek) >=30 ml/min/1,73 m2
    • Czas protrombinowy (PT) lub czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) < 1,5 x GGN LUB Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) < 1,5 lub mieści się w zakresie docelowym w przypadku leczenia przeciwzakrzepowego
  8. Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody i dokumentu zgody HIPAA

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakakolwiek wcześniejsza terapia skierowana na NSCLC i wcześniejsze leczenie bezpośrednim inhibitorem KRAS G12C.
  2. Pacjenci otrzymujący inne leki badane.
  3. Pacjenci z niekontrolowaną współistniejącą chorobą, która w opinii badacza mogłaby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestników lub zakłócać ocenę badania, świadomą zgodę, procedury, pierwszorzędowy punkt końcowy lub ukończenie badania. Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania. Pacjenci z nieinwazyjnymi nowotworami złośliwymi (np. rak szyjki macicy in situ) SĄ uprawnieni.
  4. Historia reakcji alergicznych przypisywana związkowi o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do środka zastosowanego w tym badaniu.
  5. Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek leki lub substancje, które są silnymi inhibitorami lub induktorami sotorazybu, nie kwalifikują się. Szczegółowe informacje na temat wykluczonych terapii i ograniczeń znajdują się w punkcie 5.2.
  6. Poważny zabieg chirurgiczny (według oceny lekarza prowadzącego) w ciągu 28 dni od rejestracji badania.
  7. Ciąża lub karmienie piersią. Więcej informacji znajduje się w punkcie 4.4.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sotorasib, 960 mg, doustna dawka dzienna przez 4 tygodnie (28 dni)
Lek: Sotorasib, 960 mg, doustna dawka dzienna przez 4 tygodnie (28 dni)
Sotorasib, 960 mg, doustna dawka dzienna przez 4 tygodnie (28 dni)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główna odpowiedź patologiczna
Ramy czasowe: 2 miesiące
Główną odpowiedź patologiczną definiuje się jako wycięcie próbki z < lub = do 10% żywych komórek nowotworowych u pacjentów leczonych neoadiuwantowo sotorazybem z powodu NSCLC z mutacją KRAS G12C w stadium Ib-IIIa
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie bezpieczeństwa, wykonalności i tolerancji neoadjuwantowej terapii sotorazybem u pacjentów z chirurgicznie resekcyjnym NSCLC z mutacją KRAS G12C
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Bezpieczeństwo ocenia się na podstawie wszystkich zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oraz zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem. Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną ocenione przez NCI CTCAE v5.0.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Hossein Borghaei, DO, Fox Chase Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TH-180

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj