Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność daratumumabu u pacjentów z przeciwciałami przeciw akwaporynie 4 z dodatnim wynikiem zapalenia nerwu wzrokowego i zaburzeń ze spektrum zaburzeń wzrokowych (DAWN)

28 marca 2025 zaktualizowane przez: Fu-Dong Shi, Tianjin Medical University General Hospital

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność daratumumabu u pacjentów z zaburzeniami ze spektrum zapalenia nerwu wzrokowego i rdzenia kręgowego z przeciwciałami przeciwko akwaporynie 4 (NMOSD)

Celem tego badania czasu do wystąpienia zdarzenia była ocena skuteczności i bezpieczeństwa daratumumabu w porównaniu z placebo u uczestników z zespołem nerwowo-rdzeniowym nerwu wzrokowego (NMOSD), u których stwierdzono przeciwciała przeciwko akwaporynie-4 (AQP4). NMOSD jest chorobą autoimmunologiczną ośrodkowego układu nerwowego, która atakuje głównie rdzeń kręgowy, nerwy wzrokowe i obszar postremy. Zwykle pośredniczy w nim patogenny AQP4-IgG. Komórki wydzielające przeciwciała (ASC) zostały uznane za podstawowe źródła AQP4-IgG. CD38 jest glikoproteiną, która ulega silnej ekspresji na ASC. Wykazano, że daratumumab, przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko CD38, zmniejsza poziomy autoprzeciwciał w toczniu, myasthenia gravis lub autoimmunologicznym zapaleniu mózgu. To randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu ocenę potencjału terapeutycznego daratumumabu w NMOSD.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

135

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat.
  2. Diagnoza NMO lub NMOSD.
  3. Seropozytywne przeciwciało anty-AQP4.
  4. Historyczny nawrót co najmniej 1 nawrotu w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub 2 nawrotów w ciągu ostatnich 24 miesięcy, z co najmniej 1 nawrotem w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  5. Wynik w Rozszerzonej Skali Niepełnosprawności ≤ 7,5.
  6. Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie dożylnej terapii pulsami sterydowymi lub dożylnych immunoglobulin lub wymiana/adsorpcja osocza w ciągu 3 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  2. Stosowanie tocilizumabu, satralizumabu, belimumabu, ofatumumabu w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
  3. Pacjenci leczeni doustnymi lekami immunosupresyjnymi innymi niż steroidy (np. azatiopryna, mykofenolan mofetylu, metotreksat, takrolimus, cyklosporyna w ciągu 3 miesięcy przed przydziałem.
  4. Stosowanie rytuksymabu lub inebilizumabu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  5. Pacjenci zakażeni wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, ludzkim wirusem upośledzenia odporności lub z czynną chorobą zakaźną.
  6. Pacjenci z ciężką przewlekłą infekcją lub nawracającymi infekcjami w wywiadzie.
  7. Pacjenci z historią radioterapii (napromienianie całego ciała lub napromienianie limfatyczne) lub przeszczepem komórek macierzystych.
  8. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
  9. Pacjenci biorący udział w innych badaniach klinicznych dotyczących NMOSD.
  10. Pacjenci ze zdiagnozowanym rakiem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Daratumumab
Okres indukcji: Uczestnicy otrzymywali daratumumab (8 mg/kg) dożylnie (IV) co 2 tygodnie przez dwa cykle. Następnie nastąpił okres podtrzymujący: uczestnicy otrzymywali daratumumab (4 mg/kg) we wlewie dożylnym co 4 tygodnie począwszy od trzeciej dawki (tydzień 4).
Lek: Daratumumab
Faza indukcji: (8mg/kg) dożylnie (IV) co 2 tygodnie przez dwa cykle. Faza podtrzymująca: (4 mg/kg) IV co 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Darzalex
Komparator placebo: Placebo
Placebo zawiera te same składniki buforowe bez składnika aktywnego. Okres indukcji: Uczestnicy otrzymywali pasujące placebo (8 mg/kg) dożylnie (IV) co 2 tygodnie przez dwa cykle. Następnie nastąpił okres podtrzymujący: uczestnicy otrzymywali pasujące placebo (4 mg/kg) we wlewie dożylnym co 4 tygodnie, począwszy od trzeciej dawki (tydzień 4).
Lek: Placebo
Faza indukcji: dopasowanie placebo (8 mg/kg) dożylnie (IV) co 2 tygodnie przez dwa cykle; Faza podtrzymująca: dopasowanie placebo (4 mg/kg) IV co 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy z orzeczonym nawrotem w trakcie procesu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, do 52 tygodni (koniec badania)
Nawrót podczas próby zdefiniowano jako nowy początek objawów neurologicznych lub pogorszenie istniejących objawów neurologicznych z obiektywną zmianą (objawem klinicznym) w badaniu neurologicznym, która utrzymywała się przez ponad 24 godziny, co zostało potwierdzone przez lekarza prowadzącego. Orzeczony nawrót w trakcie procesu został zdefiniowany w protokole i pozytywnie rozstrzygnięty przez komisję orzekającą o nawrocie.
Wartość bazowa, do 52 tygodni (koniec badania)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Orzeczony roczny wskaźnik nawrotów w trakcie badania (ARR)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, do 52 tygodni (koniec badania)
Orzeczony ARR w badaniu obliczono jako całkowitą liczbę nawrotów podzieloną przez całkowitą liczbę pacjentolat w okresie badania. Centralna niezależna komisja została wykorzystana do orzekania o wszystkich nawrotach w trakcie próby, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego. Wyniki podane jako skorygowane osądzone ARR w badaniu na podstawie regresji Poissona skorygowanej o warstwy randomizacji i historyczne ARR w ciągu 24 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
Wartość bazowa, do 52 tygodni (koniec badania)
Odsetek uczestników z pogorszeniem wyniku w rozszerzonej skali ciężkości niepełnosprawności (EDSS) od punktu początkowego do końca badania
Ramy czasowe: Wartość bazowa, do 52 tygodni (koniec badania)
Niepełnosprawność związaną z chorobą mierzono za pomocą EDSS. EDSS była zwykłą kliniczną skalą oceny, która wahała się od 0 (normalne badanie neurologiczne) do 10 (śmierć) w krokach co pół punktu. Spadek wyniku wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa, do 52 tygodni (koniec badania)
Zmiana od wartości początkowej najlepszej skorygowanej ostrości wzroku obuocznego do końca badania
Ramy czasowe: Wartość bazowa, do 52 tygodni (koniec badania)
Najlepiej skorygowaną obuoczną ostrość wzroku mierzono za pomocą karty Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) trzymanej w odległości 2,52 metra.
Wartość bazowa, do 52 tygodni (koniec badania)
Zmiana od wartości wyjściowej w ocenie obuocznej ostrości wzroku przy niskim kontraście do końca badania
Ramy czasowe: Wartość bazowa, do 52 tygodni (koniec badania)
Test ostrości wzroku o niskim kontraście wykorzystano do określenia liczby liter, które można odczytać na znormalizowanej, słabo kontrastowej, podświetlanej tabliczce Sloana o niskim kontraście, trzymanej w odległości 2,52 metra. Wynik obuoczny to liczba liter odczytanych poprawnie z tablicy przy użyciu obojga oczu jednocześnie. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 70. Wyższy wynik oznacza lepsze widzenie.
Wartość bazowa, do 52 tygodni (koniec badania)
Stężenie AQP4-IgG we krwi w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 24, 48
Stężenie AQP4-IgG we krwi zmierzono za pomocą testu komórkowego (CBA).
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 24, 48
Procent komórek krwi wydzielających przeciwciała (ASC) w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 24, 48
Procent ASC we krwi zmierzono za pomocą cytometrii przepływowej.
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 24, 48
Procent łańcucha lekkiego neurofilamentu krwi (NFL) w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 24, 48
Procent krwi NFL zmierzono za pomocą Simoa (macierz jednocząsteczkowa).
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 24, 48
Procent kwaśnego białka włóknistego gleju we krwi (GFAP) w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 24, 48
Procent GFAP we krwi zmierzono za pomocą Simoa (macierz jednocząsteczkowa).
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 24, 48
Zmiana wyniku w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) w stosunku do wartości wyjściowej na koniec badania
Ramy czasowe: Wartość bazowa, do 52 tygodni (koniec badania)
Niepełnosprawność związaną z chorobą mierzono za pomocą wyniku mRS. Skala mRS jest powszechnie stosowaną skalą do pomiaru stopnia niepełnosprawności lub uzależnienia w codziennych czynnościach osób, które doznały niepełnosprawności neurologicznej. Skala waha się od 0 (brak niepełnosprawności) do 6 (śmierć) w przyrostach o całe punkty. Spadek wyniku wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa, do 52 tygodni (koniec badania)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku wskaźnika chodzenia Hausera (HAI) na koniec badania
Ramy czasowe: Wartość bazowa, do 52 tygodni (koniec badania)
HAI wykorzystano do oceny chodu oraz czasu i wysiłku zużytych przez uczestnika do przejścia 25 stóp (8 metrów). Skala waha się od 0 do 9, gdzie 0 to najlepszy wynik (bezobjawowy; w pełni chodzący bez pomocy), a 9 to najgorszy (ograniczony do poruszania się na wózku inwalidzkim; niezdolny do samodzielnego poruszania się). Spadek wyniku wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa, do 52 tygodni (koniec badania)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w europejskim 5-wymiarowym kwestionariuszu dotyczącym jakości życia (EuroQoL) dotyczącym zdrowia (EQ-5D) na koniec badania
Ramy czasowe: Wartość bazowa, do 52 tygodni (koniec badania)
EuroQoL EQ-5D był ogólnym, wystandaryzowanym narzędziem do samodzielnego stosowania, które zapewnia prosty, opisowy profil i pojedynczą wartość wskaźnika dla stanu zdrowia. Oceny dokonano za pomocą wizualnej skali analogowej EQ-5D, która rejestruje samoocenę aktualnego stanu zdrowia za pomocą wizualnego „termometru” z punktami końcowymi 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) na górze i zero (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) na dnie. Wzrost wyniku wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa, do 52 tygodni (koniec badania)
Zmiana wyniku wskaźnika EuroQoL EQ-5D w stosunku do wartości początkowej na koniec badania
Ramy czasowe: Wartość bazowa, do 52 tygodni (koniec badania)
EuroQoL EQ-5D był ogólnym, wystandaryzowanym narzędziem do samodzielnego stosowania, które zapewnia prosty, opisowy profil i pojedynczą wartość wskaźnika dla stanu zdrowia. Wyniki indeksu wahają się od mniej niż 0 do 1, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy stan zdrowia.
Wartość bazowa, do 52 tygodni (koniec badania)
Zmiana prędkości marszu na 25 stóp (T25W) w stosunku do linii bazowej w 24-tygodniowych odstępach w okresie DB
Ramy czasowe: Wartość bazowa, do 52 tygodni (koniec badania)
T25W był oceną zdolności chodzenia. Mierzono czas (w sekundach), w jakim uczestnik przeszedł 25 stóp. Prędkość jest obliczana jako 1/czas 25-stopowego marszu, gdzie czas jest mierzony w sekundach. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa, do 52 tygodni (koniec badania)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, do 52 tygodni (koniec badania)
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego.
Wartość bazowa, do 52 tygodni (koniec badania)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi Poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, do 52 tygodni (koniec badania)
SAE to każde zdarzenie niepożądane, które spowodowało śmierć, zagrożenie życia, hospitalizację w szpitalu lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji
Wartość bazowa, do 52 tygodni (koniec badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tianjin Medical University General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie nerwu wzrokowego

Badania kliniczne na Daratumumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj