- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05405985
Badanie mające na celu uzyskanie dostępu do względnej biodostępności podskórnej dawki nemolizumabu podawanego za pomocą wstrzykiwacza automatycznego w porównaniu ze strzykawką dwukomorową
13 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Galderma R&D
Randomizowane, otwarte, równoległe badanie grupowe z pojedynczą dawką u zdrowych ochotników w celu oceny względnej biodostępności dawki podskórnej nemolizumabu podawanego za pomocą wstrzykiwacza automatycznego w porównaniu ze strzykawką dwukomorową
Niniejsze badanie ma na celu porównanie szybkości i stopnia wchłaniania pojedynczej dawki nemolizumabu podanej za pomocą autostrzykawek [AI] (test) ze strzykawkami dwukomorowymi [DCS] (referencja) w kontrolowanych warunkach u zdrowych osób dorosłych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
192
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
- Galderma Investigational Site 7024
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68502
- Galderma Investigational Site 7023
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat podczas wizyty przesiewowej.
- Masa ciała ≥ 45 kg i wskaźnik masy ciała od ≥18,0 do
- Medycznie zdrowy z normalnym stanem klinicznym, ocenianym przez badacza na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego i klinicznych testów laboratoryjnych.
- Chęć powstrzymania się od przyjmowania wszystkich leków na receptę podczas badania (zdefiniowanego poniżej jako po podpisaniu formularza świadomej zgody), z wyjątkiem leczenia zdarzeń niepożądanych i antykoncepcji oraz zgodnie z Wyłączeniem 2. Ograniczone stosowanie leków/suplementów dostępnych bez recepty, co do których nie uważa się wpływające na bezpieczeństwo uczestnika lub ogólne wyniki badania mogą być dozwolone według uznania badacza.
- Kobiety zdolne do zajścia w ciążę (tj. płodne, po pierwszej miesiączce i do okresu pomenopauzalnego, chyba że trwale bezpłodne) muszą wyrazić zgodę na ścisłą abstynencję podczas całego badania i przez 12 tygodni po wstrzyknięciu badanego leku lub na stosowanie odpowiedniej i zatwierdzonej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez 12 tygodni po wstrzyknięciu badanego leku. Mężczyźni nie są zobowiązani do stosowania antykoncepcji i nie ma ograniczeń dotyczących oddawania nasienia.
- Uczestniczki, które nie mogą zajść w ciążę, muszą spełniać jedno z tych kryteriów; brak krwawienia miesiączkowego przez 1 rok przed wizytą przesiewową bez innej przyczyny medycznej, potwierdzony stężeniem hormonu folikulotropowego (FSH) w zakresie pomenopauzalnym lub udokumentowaną histerektomią, obustronną salpingektomią lub obustronnym wycięciem jajników co najmniej 3 miesiące przed badaniem.
- Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich zobowiązań czasowych i wymagań proceduralnych protokołu badania klinicznego.
- Należy zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badawczych.
Kryteria wyłączenia:
- Historia nadwrażliwości (w tym anafilaksji) na produkt immunoglobulinowy (pochodzący z osocza lub rekombinowany, np. przeciwciało monoklonalne) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą badanego leku.
- Infekcja skórna w ciągu 1 tygodnia przed wizytą wyjściową lub jakakolwiek infekcja wymagająca leczenia doustnymi przeciwciałami rodzicielskimi, lekami przeciwwirusowymi, przeciwpasożytniczymi lub przeciwgrzybiczymi w ciągu 2 tygodni przed wizytą wyjściową.
- Każda potwierdzona lub podejrzewana infekcja koronawirusem (COVID-19) w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym lub wizytą wyjściową.
- Pozytywne wyniki serologiczne (antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg] lub przeciwciała przeciw rdzeniowemu zapalenia wątroby typu B [HBcAb], przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C [HCV] z dodatnim RNA HCV lub przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności [HIV]) podczas wizyty przesiewowej.
- Znana lub podejrzewana immunosupresja lub niezwykle częste, nawracające, ciężkie lub przedłużające się infekcje, zgodnie z oceną badacza.
- Historia choroby limfoproliferacyjnej lub nowotworu dowolnego układu narządów w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego in situ (choroba Bowena) lub raka in situ szyjki macicy, które były leczone i nie mają klinicznych dowodów na nawrót w ciągu ostatnich 12 tygodni przed wizytą wyjściową lub leczone rogowacenie słoneczne.
- Wcześniejsze leczenie nemolizumabem.
- Znana aktywna lub nieleczona utajona infekcja gruźlicą.
- Każdy stan, który może zakłócać ocenę badania (np. słaby dostęp żylny lub lęk przed igłą).
- Osoby, które otrzymały żywą atenuowaną lub nieżywą szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową lub które mają zostać zaszczepione podczas badania lub w ciągu 12 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu badanego leku, z wyjątkiem sezonowych szczepionek nieżywych, COVID-19 i/lub szczepień interwencyjnych.
- Planowany lub spodziewany poważny zabieg chirurgiczny podczas badania klinicznego.
- Kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią lub kobiety planujące ciążę w trakcie badania lub 12 tygodni po wstrzyknięciu badanego leku.
- Uczestnictwo lub udział w jakimkolwiek innym badaniu z badanym lekiem lub urządzeniem w ciągu ostatnich 8 tygodni przed wizytą przesiewową lub w okresie wykluczenia z poprzedniego badania.
- Uczestnicy, którzy oddali ≥ 500 ml krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed oddaniem.
- Historia nadużywania alkoholu lub substancji odurzających w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Nemolizumab z automatycznym wstrzykiwaczem (AI)
Uczestnicy otrzymają dawkę 60 mg nemolizumabu w postaci 2 kolejnych wstrzyknięć podskórnych po 30 mg nemolizumabu w to samo miejsce, tj. (2,5 cm) od siebie za pomocą wstrzykiwacza automatycznego (AI).
|
Nemolizumab z automatycznym wstrzykiwaczem (AI).
Nemolizumab ze strzykawką dwukomorową (DCS).
|
Eksperymentalny: Nemolizumab ze strzykawką dwukomorową (DCS)
Uczestnicy otrzymają dawkę 60 mg nemolizumabu w postaci 2 kolejnych wstrzyknięć podskórnych po 30 mg nemolizumabu w to samo miejsce, tj. (2,5 cm) za pomocą strzykawki dwukomorowej (DCS).
|
Nemolizumab z automatycznym wstrzykiwaczem (AI).
Nemolizumab ze strzykawką dwukomorową (DCS).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiana obserwowanego maksymalnego stężenia w surowicy (Cmax) nemolizumabu podawanego za pomocą wstrzykiwacza automatycznego (AI)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
|
Od punktu początkowego do tygodnia 12
|
Zmiana obserwowanego maksymalnego stężenia w surowicy (Cmax) nemolizumabu podawanego za pomocą strzykawki dwukomorowej (DCS)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
|
Od punktu początkowego do tygodnia 12
|
Zmiana pola powierzchni pod krzywą stężenie-czas ekstrapolowana do nieskończoności (AUC 0-inf) nemolizumabu podawanego z AI (wstrzykiwacz automatyczny)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
|
Od punktu początkowego do tygodnia 12
|
Zmiana pola powierzchni pod krzywą stężenie-czas ekstrapolowana do nieskończoności (AUC 0-inf) nemolizumabu podawanego za pomocą strzykawki dwukomorowej (DCS)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
|
Od punktu początkowego do tygodnia 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiana pola powierzchni pod krzywą stężenie-czas w określonym przedziale (AUC 0-4 tygodnie) nemolizumabu podawanego za pomocą wstrzykiwacza automatycznego (AI)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
|
Od punktu początkowego do tygodnia 12
|
Zmiana pola powierzchni pod krzywą stężenie-czas od podania do czasu ostatniego zaobserwowanego stężenia t (AUC 0-ostatnie) nemolizumabu podanego za pomocą wstrzykiwacza automatycznego (AI)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
|
Od punktu początkowego do tygodnia 12
|
Zmiana Tmax (czas do osiągnięcia Cmax) nemolizumabu podawanego za pomocą automatycznego wstrzykiwacza (AI)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
|
Od punktu początkowego do tygodnia 12
|
Zmiana t 1/2 (okres półtrwania) nemolizumabu podawanego za pomocą wstrzykiwacza automatycznego (AI)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
|
Od punktu początkowego do tygodnia 12
|
Zmiana pola powierzchni pod krzywą stężenie-czas w określonym przedziale czasu (AUC 0-4 tygodnie) Nemolizumab podawany za pomocą strzykawki dwukomorowej (DCS)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
|
Od punktu początkowego do tygodnia 12
|
Zmiana pola powierzchni pod krzywą stężenie-czas od podania do czasu ostatniego zaobserwowanego stężenia t (AUC 0-ostatnie) nemolizumabu podawanego za pomocą strzykawki dwukomorowej (DCS)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
|
Od punktu początkowego do tygodnia 12
|
Zmiana Tmax (czas do osiągnięcia Cmax) nemolizumabu podawanego za pomocą strzykawki dwukomorowej (DCS)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
|
Od punktu początkowego do tygodnia 12
|
Zmiana t 1/2 (okres półtrwania) nemolizumabu podawanego za pomocą strzykawki dwukomorowej (DCS)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
|
Od punktu początkowego do tygodnia 12
|
Ocena immunogenności (przeciwciała przeciwlekowe, ADA) nemolizumabu podawanego za pomocą automatycznego wstrzykiwacza (AI)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
|
Od punktu początkowego do tygodnia 12
|
Ocena immunogenności (przeciwciała przeciwlekowe, ADA) nemolizumabu podawanego za pomocą strzykawki dwukomorowej (DCS)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
|
Od punktu początkowego do tygodnia 12
|
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE) i nagłymi poważnymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TESAE)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
|
Od punktu początkowego do tygodnia 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RD.06.SPR.201590
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nemolizumab
-
Galderma R&DZakończonyŚwierzbiączka guzkowataStany Zjednoczone, Austria, Francja, Niemcy, Polska, Republika Korei, Szwajcaria
-
Maruho Co., Ltd.Aktywny, nie rekrutującyTwardzina układowaJaponia
-
Galderma R&DZakończonyPrzewlekła choroba nerek związana z umiarkowanym do ciężkiego świądemHiszpania, Stany Zjednoczone, Węgry, Polska
-
Galderma R&DZakończonyAtopowe zapalenie skóryStany Zjednoczone
-
Galderma R&DZakończonyŚwierzbiączka guzkowataStany Zjednoczone, Niemcy, Austria, Kanada, Dania, Węgry, Włochy, Polska, Szwecja, Zjednoczone Królestwo
-
Galderma R&DRekrutacyjnyUmiarkowane do ciężkiego atopowe zapalenie skóryStany Zjednoczone, Dania, Węgry, Polska, Hiszpania
-
Galderma R&DAktywny, nie rekrutującyŚwierzbiączka guzkowataStany Zjednoczone, Belgia, Kanada, Francja, Republika Korei, Holandia, Polska, Hiszpania, Szwajcaria, Austria, Dania, Niemcy, Węgry, Włochy, Szwecja, Zjednoczone Królestwo
-
Galderma R&DAktywny, nie rekrutującyUmiarkowane do ciężkiego atopowe zapalenie skóryStany Zjednoczone, Australia, Austria, Belgia, Bułgaria, Kanada, Czechy, Estonia, Francja, Gruzja, Niemcy, Węgry, Włochy, Republika Korei, Łotwa, Litwa, Holandia, Nowa Zelandia, Polska, Singapur, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo
-
Galderma R&DZakończonyAtopowe zapalenie skóryStany Zjednoczone, Francja, Polska, Niemcy, Australia, Kanada
-
Galderma R&DZakończonyUmiarkowane do ciężkiego atopowe zapalenie skóryStany Zjednoczone, Belgia, Bułgaria, Estonia, Francja, Gruzja, Niemcy, Węgry, Włochy, Polska, Singapur