Dawkowanie cisplatyny na podstawie powierzchni ciała a na podstawie stężenia w chemioterapii dootrzewnowej w hipertermii (HIPEC) u kobiet z zaawansowanym rakiem jajnika (CisCon)
16 lipca 2025 zaktualizowane przez: The Netherlands Cancer Institute
Chirurgia cytoredukcyjna (CRS) z dodatkiem chemioterapii dootrzewnowej w hipertermii (HIPEC) jest stosowana w aktualnej praktyce klinicznej u wybranych pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika.
Dowody kliniczne na korzyść HIPEC w raku jajnika pochodzą z kluczowego badania fazy 3 OVHIPEC.
Na całym świecie istnieją dwie ustalone strategie dawkowania protokołów HIPEC, które opierają się albo na powierzchni ciała (BSA), albo na stężeniu.
Ponieważ obie strategie skutkują różną ekspozycją na chemioterapię dootrzewnową, naszym celem jest porównanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa obu strategii.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL)
-
Utrecht, Holandia
- UMCU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- podpisana i pisemna świadoma zgoda
- wiek ≥ 18 lat
pacjentów kwalifikujących się do interwałowej operacji cytoredukcyjnej
- histologicznie potwierdzony rak jajnika, jajowodu lub poza jajnikiem
- gdy wykonuje się tylko cytologię w celu potwierdzenia rozpoznania raka jajnika należy wykonać badania immunohistochemiczne z uwzględnieniem keratyny 7, keratyny 20, p53, PAX8
- chemioterapia neoadjuwantowa obejmuje (co najmniej) 3 kursy karboplatyny/paklitakselu
- po 2 cyklach chemioterapii nie powinno dojść do progresji
- leczonych optymalną lub całkowitą interwałową operacją cytoredukcyjną
- zdolny do poważnej operacji, stan sprawności wg WHO 0-2
- prawidłowa czynność szpiku kostnego (stężenie hemoglobiny >5,5 mmol/l; leukocyty >3 x 109/l; płytki krwi >100 x 109/l)
- prawidłowa czynność wątroby (AlAT, AspAT i bilirubina <2,5-krotność górnej granicy normy)
- prawidłowa czynność nerek (klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min metodą Cockcrofta-Gaulta lub pomiar dobowy lub ml/min/1,73 m2 metodą MDRD lub CKD-EPI)
- w stanie zrozumieć informacji o pacjencie
Kryteria wyłączenia:
- historia wcześniejszego nowotworu leczonego chemioterapią
- zdecydować się na operację oszczędzającą płodność
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię A
Pacjenci w ramieniu A są leczeni interwałową operacją cytoredukcyjną (z pozostałością choroby nie większą niż 1 cm) i HIPEC z cispaltyną w dawce 100 mg/m2
|
Cisplatyna 100 mg/m2 miligram(y)/metr kwadratowy
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię B
Pacjenci w ramieniu B są leczeni interwałową operacją cytoredukcyjną (pozostawiającą nie więcej niż 1 cm pozostałości choroby) i HIPEC opartym na cisplatynie z dawką 40 mg/l perfuzatu.
|
Cisplatyna 40 mg/l miligrama(ów)/litr
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wewnątrzguzowe stężenie platyny (Pt) pod koniec perfuzji po 90 minutach (w ng/mg mokrej tkanki)
Ramy czasowe: Koniec perfuzji po 90 minutach
|
Koniec perfuzji po 90 minutach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena toksyczności (CTCAE 5.0)
Ramy czasowe: Występowanie działań niepożądanych będzie monitorowane do 6 tygodni po zabiegu
|
Zgłoszone zostaną stopnie 3-5
|
Występowanie działań niepożądanych będzie monitorowane do 6 tygodni po zabiegu
|
|
Stężenie platyny (Pt) w prawidłowej tkance (w ng/mg mokrej tkanki)
Ramy czasowe: Koniec perfuzji
|
Koniec perfuzji
|
|
|
Stężenie platyny (Pt) w tkance guza po 30 minutach i 60 minutach perfuzji (w ng/mg mokrej tkanki)
Ramy czasowe: Po 30 minutach i 60 minutach perfuzji
|
Po 30 minutach i 60 minutach perfuzji
|
|
|
Krzywa stężenia w funkcji czasu i pole pod krzywą (AUC) dootrzewnowej platyny (Pt) podczas perfuzji
Ramy czasowe: Podczas perfuzji
|
Podczas perfuzji
|
|
|
Maksymalne stężenie (Cmax) platyny (Pt) w perfuzacie podczas perfuzji
Ramy czasowe: Podczas perfuzji
|
Podczas perfuzji
|
|
|
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) platyny (Pt) w perfuzacie podczas perfuzji
Ramy czasowe: Podczas perfuzji
|
Podczas perfuzji
|
|
|
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2) Platyna (Pt) w perfuzacie podczas perfuzji
Ramy czasowe: Podczas perfuzji
|
Podczas perfuzji
|
|
|
Klirens z perfuzatu pod koniec perfuzji
Ramy czasowe: Koniec perfuzji
|
Koniec perfuzji
|
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Zostanie oceniony po 3 i 5 latach od ostatniej wizyty pacjenta
|
Zostanie oceniony po 3 i 5 latach od ostatniej wizyty pacjenta
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: W. van Driel, MD PhD, NKI-AVL
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Zaburzenia gonad
- Rak
- Rak, nabłonek jajnika
- Nowotwory jajnika
- Środki przeciwnowotworowe
- Cisplatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- N21CCI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .