Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie JAGUAR (poza Stanami Zjednoczonymi; OUS): obiektywna analiza oceny wyników EVAR poprzez randomizację

4 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Endologix

Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę wyników dostępnego na rynku współczesnego EVAR w rzeczywistej populacji. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch kohort z urządzeniami i porównani pod względem głównych punktów końcowych.

Pacjenci będą obserwowani proceduralnie aż do wypisu, po 1, 6, 12 miesiącach i co roku do 5 lat (całkowite zaangażowanie w obserwację).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły w wieku 21 lat i starszy
  • Osoby z co najmniej 2-letnią oczekiwaną długością życia
  • Pacjenci podpisali dokument świadomej zgody
  • Osoby z niepękniętym tętniakiem tętnicy podnerkowej, które zostały ocenione przez badacza jako kwalifikujące się do wewnątrznaczyniowej naprawy tętniaka aorty brzusznej za pomocą próbnych urządzeń.
  • Pacjent musi być zdolny i chętny do poddania się wszystkim wymaganym badaniom kontrolnym.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu, w którym główny punkt końcowy nie został jeszcze osiągnięty.
  • Znana alergia na którykolwiek z elementów urządzenia
  • Ciąża (tylko kobiety w wieku rozrodczym)
  • Znane zaburzenia tkanki łącznej
  • Znana aktywna infekcja
  • Osoby z istniejącym wcześniej EVAR, tj. potrzebujące naprawy/interwencji wcześniej nieudanego EVAR.
  • Pacjent ma inne uwarunkowania medyczne, społeczne lub psychologiczne, które w opinii badacza uniemożliwiają mu poddanie się wstępnemu leczeniu, wymaganemu leczeniu oraz procedurom i ocenom po leczeniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System stentgraftu aorty brzusznej
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej system stentgraftu aorty brzusznej Endologix Alto do implantacji w celu naprawy tętniaka aorty brzusznej.
Urządzenie: System stentgraftu aorty brzusznej
Wewnątrznaczyniowa naprawa tętniaka jamy brzusznej (EVAR) przy użyciu dostępnych w handlu, zatwierdzonych przez FDA systemów wszczepionych przeszczepów wewnątrznaczyniowych.
Aktywny komparator: Komparatory
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej porównawczy system przeszczepu wewnątrznaczyniowego AAA do implantacji w celu naprawy tętniaka aorty brzusznej.
Urządzenie: Zatwierdzone przez FDA systemy przeszczepów EVAR AAA
Zatwierdzony przez FDA komparator z wyboru
Inne nazwy:
  • Medtronic Endurant, Cook Zenith, Gore Excluder

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników bez powikłań związanych z tętniakiem (ARC)
Ramy czasowe: Przez 5 lat
Złożony punkt końcowy obejmujący zgon związany z tętniakiem, pęknięcie tętniaka, konwersję do operacji otwartej, przecieki okołoprotezowe typu I i III, migrację urządzenia (>10 mm), powiększenie worka tętniaka (>5 mm), okluzję i brak interwencji związanych z urządzeniem
Przez 5 lat
Rozwarcie szyi w mm
Ramy czasowe: Przez 5 lat
Przez 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE)
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: 30 dni i 12 miesięcy]
Śmiertelność z dowolnej przyczyny, niedokrwienie jelit, zawał mięśnia sercowego, paraplegia, niewydolność nerek, niewydolność oddechowa, udar, wskaźnik Utrata krwi zabiegowej ≥ 1000 ml
[Przedział czasowy: 30 dni i 12 miesięcy]
Liczba uczestników All Cause Śmiertelność
Ramy czasowe: Po 30 dniach, 12 miesiącach i co roku do pięciu lat
Po 30 dniach, 12 miesiącach i co roku do pięciu lat
Liczba uczestników Śmiertelność związana z AAA
Ramy czasowe: Po 30 dniach, 12 miesiącach i co roku do pięciu lat
Po 30 dniach, 12 miesiącach i co roku do pięciu lat
Liczba przecieków typu Ia
Ramy czasowe: Po 30 dniach, 12 miesiącach i co roku do pięciu lat
Po 30 dniach, 12 miesiącach i co roku do pięciu lat
Liczba typu Ib
Ramy czasowe: Po 30 dniach, 12 miesiącach i co roku do pięciu lat
Po 30 dniach, 12 miesiącach i co roku do pięciu lat
Liczba typu II
Ramy czasowe: Po 30 dniach, 12 miesiącach i co roku do pięciu lat
Po 30 dniach, 12 miesiącach i co roku do pięciu lat
Numer typu III
Ramy czasowe: Po 30 dniach, 12 miesiącach i co roku do pięciu lat
Po 30 dniach, 12 miesiącach i co roku do pięciu lat
Numer typu IV
Ramy czasowe: Po 30 dniach, 12 miesiącach i co roku do pięciu lat
Po 30 dniach, 12 miesiącach i co roku do pięciu lat
Liczba nieznanych enooleaks
Ramy czasowe: Po 30 dniach, 12 miesiącach i co roku do pięciu lat
Po 30 dniach, 12 miesiącach i co roku do pięciu lat
Liczba interwencji drugorzędnych
Ramy czasowe: Po 30 dniach, 12 miesiącach i co roku do pięciu lat
Po 30 dniach, 12 miesiącach i co roku do pięciu lat
Liczba osób, którym brakuje integralności urządzenia
Ramy czasowe: Po 30 dniach, 12 miesiącach i co roku do pięciu lat
drożność urządzenia (zwężenie i okluzja) i integralność (skręcenie, pęknięcie i wyciek polimeru)
Po 30 dniach, 12 miesiącach i co roku do pięciu lat
Liczba pęknięć tętniaków
Ramy czasowe: Po 30 dniach, 12 miesiącach i co roku do pięciu lat
Po 30 dniach, 12 miesiącach i co roku do pięciu lat
Liczba uczestników z konwersją na operację otwartą
Ramy czasowe: Po 30 dniach, 12 miesiącach i co roku do pięciu lat
Po 30 dniach, 12 miesiącach i co roku do pięciu lat
Liczba uczestników z przeciekami okołoprotezowymi typu I i III
Ramy czasowe: Po 30 dniach, 12 miesiącach i co roku do pięciu lat
Po 30 dniach, 12 miesiącach i co roku do pięciu lat
Liczba uczestników z migracją urządzeń (>10 mm)
Ramy czasowe: 12 miesięcy i rocznie do pięciu lat
12 miesięcy i rocznie do pięciu lat
Liczba uczestników z powiększeniem worka tętniaka (>5 mm)
Ramy czasowe: 12 miesięcy i rocznie do pięciu lat
12 miesięcy i rocznie do pięciu lat
Liczba osób z okluzją
Ramy czasowe: 30 dni, 12 miesięcy i rocznie do pięciu lat]
30 dni, 12 miesięcy i rocznie do pięciu lat]
Liczba uczestników z wolnością od interwencji związanych z urządzeniami
Ramy czasowe: 30 dni, 12 miesięcy i rocznie do pięciu lat]
30 dni, 12 miesięcy i rocznie do pięciu lat]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Endologix

Śledczy

  • Główny śledczy: Sean Lyden, MD, The Cleveland Clinic
  • Główny śledczy: Christopher Kwolek, MD, Newton-Wellesley Hospital
  • Główny śledczy: Hence Verhagen, MD, PhD, Erasmus University Study Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP-0022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane innym osobom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AAA

Badania kliniczne na System stentgraftu aorty brzusznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj