Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie I/II fazy DYP688 u pacjentów z czerniakiem błony naczyniowej oka z przerzutami i innymi czerniakami z mutacją GNAQ/11

18 lipca 2025 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy I/II dotyczące DYP688 u pacjentów z przerzutowym czerniakiem błony naczyniowej oka (MUM) i innymi czerniakami z mutacją GNAQ/11

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie FIH, fazy I/II, dotyczące DYP688 jako pojedynczego czynnika. Celem tego badania jest scharakteryzowanie bezpieczeństwa, tolerancji i aktywności przeciwnowotworowej DYP688 jako pojedynczego środka u pacjentów z przerzutowym czerniakiem błony naczyniowej oka (MUM) i innymi czerniakami niosącymi mutacje GNAQ / 11.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I/II, przeprowadzone po raz pierwszy na ludziach (FIH), dotyczące DYP688 jako pojedynczego czynnika. To badanie będzie składało się z dwóch części: fazy I, części dotyczącej eskalacji dawki, po której nastąpi część fazy II. Eskalacja dawki zostanie przeprowadzona u pacjentów z MUM i innymi czerniakami z mutacjami GNAQ/11. Po określeniu MTD i/lub RD w części dotyczącej zwiększania dawki, badanie można kontynuować w części fazy II. Część II fazy zostanie przeprowadzona w dwóch grupach pacjentów z MUM, grupie wcześniej leczonej tebentafuspem i grupie nieleczonych wcześniej tebentafuspem. Oprócz MUM można również zbadać trzecią grupę pacjentów z czerniakami z mutacją GNAQ / 11 niezwiązanymi z błoną naczyniową oka. Ta kohorta może zostać otwarta w oparciu o pojawiające się dane z części badania dotyczącej eskalacji dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Paris, Francja, 75231
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
    • Zuid Holland
      • Leiden, Zuid Holland, Holandia, 2333
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital Hematology Oncology
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center- New York Presbyterian Onc Dept
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloane Kettering Cancer Center MSKCC
  • Szwajcaria
      • Zuerich, Szwajcaria, 8091
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w części dotyczącej zwiększania dawki muszą mieć ≥ 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody (ICF). Do części II fazy mogą być kwalifikowani pacjenci w wieku ≥ 12 lat w chwili wyrażenia świadomej zgody. Pacjenci muszą ważyć co najmniej 40 kg.
  • stan sprawności wg ECOG ≤ 1 dla pacjentów w wieku ≥ 18 lat; stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 70 dla pacjentów w wieku ≥ 16 i < 18 lat; Stan sprawności Lansky'ego ≥ 70 dla pacjentów w wieku ≥ 12 i < 16 lat
  • Pacjenci muszą być odpowiedni i chętni do poddania się wymaganym badaniom biopsjom zgodnie z własnymi wytycznymi i wymaganiami instytucji leczącej.

Dla wszystkich pacjentów w trybie zwiększania dawki

  • MUM: czerniak błony naczyniowej oka z przerzutami potwierdzonymi histologicznie lub cytologicznie. Pacjent musi być albo wcześniej nieleczony, albo otrzymał dowolną liczbę wcześniejszych linii i miał progresję podczas ostatniej terapii
  • Non-MUM: zaawansowany czerniak skóry lub błon śluzowych z potwierdzoną histologicznie lub cytologicznie chorobą przerzutową, która postępuje zgodnie ze standardowymi terapiami lub dla którego nie ma zadowalających terapii alternatywnych i ma dowody mutacji GNAQ/11 na podstawie danych lokalnych

Dla pacjentów w fazie II

  • Grupa nieleczona Tebentafusp: Rozpoznanie czerniaka błony naczyniowej oka z potwierdzoną histologicznie lub cytologicznie chorobą przerzutową, która postępuje zgodnie ze standardowymi metodami leczenia lub nie ma zadowalających terapii alternatywnych
  • Grupa wstępnie leczona Tebentafusp: Rozpoznanie czerniaka błony naczyniowej oka z przerzutami potwierdzonymi histologicznie lub cytologicznie. Pacjenci muszą być wcześniej leczeni tebentafusp i mieć progresję
  • Non-MUM: pacjenci z rozpoznaniem czerniaka skóry lub błon śluzowych z mutacjami GNAQ/11 na podstawie danych lokalnych, z potwierdzoną histologicznie lub cytologicznie chorobą z przerzutami, która postępuje po zastosowaniu standardowego leczenia lub u której nie ma zadowalającej terapii alternatywnej

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba nowotworowa inna niż leczona w tym badaniu.
  • Aktywne przerzuty do mózgu, tj. objawowe przerzuty do mózgu lub znana choroba opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Dowody na aktywne krwawienie lub skazę krwotoczną lub znaczącą koagulopatię (w tym rodzinną) lub stan chorobowy wymagający długotrwałego ogólnoustrojowego leczenia przeciwzakrzepowego, które mogłoby zakłócać biopsje.
  • Historia anafilaktycznej lub innej ciężkiej nadwrażliwości/reakcji na wlew do ADC lub przeciwciał monoklonalnych, które w opinii badacza mogą stwarzać zwiększone ryzyko ciężkiej reakcji na wlew.

  • Leczenie dowolną z następujących terapii przeciwnowotworowych przed pierwszą dawką badanego leku w określonych ramach czasowych:

    • 2 tygodnie na terapię fluoropirymidyną
    • 4 tygodnie na radioterapię lub ograniczoną radioterapię polową w celu leczenia paliatywnego w ciągu ≤ 2 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.
    • 4 tygodnie lub ≤ 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) w przypadku chemioterapii lub terapii biologicznej (w tym przeciwciał monoklonalnych) lub ciągłych lub przerywanych leków małocząsteczkowych lub jakiegokolwiek innego środka badanego.
    • 6 tygodni dla środków cytotoksycznych o znacznej opóźnionej toksyczności, takich jak nitrozomoczniki i mitomycyna C.
    • 4 tygodnie w przypadku terapii immunoonkologicznej, takiej jak antagoniści CTLA-4, PD-1 lub PD-L1.
  • Klinicznie istotna i (lub) niekontrolowana choroba serca, taka jak zastoinowa niewydolność serca wymagająca leczenia (stopień ≥ 2 wg NYHA) lub klinicznie istotna arytmia pomimo leczenia.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza I: Zwiększanie dawki
Pacjenci z czerniakiem błony naczyniowej oka z przerzutami lub innymi czerniakami z mutacją GNAQ/11
Lek: DYP688
Pojedynczy agent DYP688
Eksperymentalny: Faza II: grupa naiwnych Tebe
Pacjenci z przerzutowym czerniakiem błony naczyniowej oka, którzy nie byli wcześniej leczeni tebentafusp
Lek: DYP688
Pojedynczy agent DYP688
Eksperymentalny: Faza II: Wstępna obróbka Tebe
Pacjenci z przerzutowym czerniakiem błony naczyniowej oka, którzy byli wcześniej leczeni tebentafusp
Lek: DYP688
Pojedynczy agent DYP688
Eksperymentalny: Faza II: Czerniak inny niż błona naczyniowa
Opcjonalne ramię: Badanie pacjentów z czerniakiem poza błoną naczyniową oka, u których występują mutacje GNAQ lub 11, w oparciu o dane pojawiające się ze zwiększania dawki
Lek: DYP688
Pojedynczy agent DYP688

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza I (zwiększanie dawki): Częstość występowania i nasilenie toksyczności ograniczających dawkę (DLT) podczas pierwszych 28 dni leczenia.
Ramy czasowe: 28 dni
DLT definiuje się jako zdarzenie niepożądane lub nieprawidłową wartość laboratoryjną CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) stopnia ≥ 3 ocenione jako niezwiązane z chorobą, progresją choroby, chorobą współistniejącą lub jednocześnie stosowanymi lekami, występujące w pierwszym cyklu leczenia DYP688 . Inne istotne klinicznie toksyczności można uznać za DLT, nawet jeśli nie mają stopnia 3 lub wyższego według CTCAE.
28 dni
Faza I (zwiększanie dawki): Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Ocena bezpieczeństwa DYP688 jako pojedynczego środka
9 miesięcy
Faza I (zwiększanie dawki): Częstotliwość przerw w podawaniu, zmniejszania i przerywania podawania
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Ocena tolerancji DYP688 w monoterapii
9 miesięcy
Faza II: Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) według RECIST 1.1
Ramy czasowe: 17 miesięcy
ORR w fazie II zostanie oceniony przez centralny przegląd zgodnie z RECIST 1.1.
17 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza I i Faza II: profil PK DYP688 – pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC)
Ramy czasowe: 26 miesięcy
Parametry farmakokinetyczne (PK) zostaną określone metodami bezkompartmentowymi z wykorzystaniem profilu farmakokinetycznego DYP688.
26 miesięcy
Faza I i faza II: profil PK DYP688 — stężenie szczytowe (Cmax)
Ramy czasowe: 26 miesięcy
Parametry farmakokinetyczne zostaną określone metodami bezkompartmentowymi z wykorzystaniem profilu farmakokinetycznego DYP688.
26 miesięcy
Faza I i Faza II: Profil PK DYP688 — Całkowity klirens ciała (CL)
Ramy czasowe: 26 miesięcy
Parametry farmakokinetyczne zostaną określone metodami bezkompartmentowymi z wykorzystaniem profilu farmakokinetycznego DYP688.
26 miesięcy
Faza I i faza II: profil PK DYP688 — okres półtrwania w fazie eliminacji
Ramy czasowe: 26 miesięcy
Parametry farmakokinetyczne zostaną określone metodami bezkompartmentowymi z wykorzystaniem profilu farmakokinetycznego DYP688.
26 miesięcy
Faza I (zwiększanie dawki): najlepsza ogólna odpowiedź (BOR) według RECIST v1.1
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej DYP688 jako pojedynczego czynnika
9 miesięcy
Faza I (zwiększanie dawki): Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) według RECIST v1.1
Ramy czasowe: 17 miesięcy
Ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej DYP688 jako pojedynczego czynnika
17 miesięcy
Faza II: Czas trwania odpowiedzi (DoR) według RECIST v1.1
Ramy czasowe: 17 miesięcy
Ocena działania przeciwnowotworowego DYP688 jako pojedynczego środka
17 miesięcy
Faza II: Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) według RECIST v1.1
Ramy czasowe: 17 miesięcy
Ocena działania przeciwnowotworowego DYP688 jako pojedynczego środka
17 miesięcy
Faza II: Wskaźnik kontroli choroby (DCR) według RECIST v1.1
Ramy czasowe: 17 miesięcy
Ocena działania przeciwnowotworowego DYP688 jako pojedynczego środka
17 miesięcy
Faza II: Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 17 miesięcy
Ocena bezpieczeństwa DYP688 jako pojedynczego środka
17 miesięcy
Faza II: Częstotliwość przerw w podawaniu, zmniejszania i odstawiania dawki
Ramy czasowe: 17 miesięcy
Ocena tolerancji DYP688 w monoterapii
17 miesięcy
Faza I i Faza II: Rozpowszechnienie i częstość występowania przeciwciał anty-DYP688
Ramy czasowe: 26 miesięcy
Ocena immunogenności (IG) DYP688 jako pojedynczego czynnika
26 miesięcy
Faza II: Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 17 miesięcy
Ocena wpływu DYP688 jako pojedynczego środka na całkowite przeżycie
17 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDYP688A12101
  • 2021-003380-95 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzutowy czerniak błony naczyniowej oka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj