Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Celem tego badania badawczego jest sprawdzenie, czy połączenie chemioterapii gemcytabiną, cisplatyną i nab-paklitakselem z bezpośrednią terapią nowotworową Itru-90 (Y-90) będzie działać lepiej razem w celu zmniejszenia guzów i kontroli raka

7 lipca 2025 zaktualizowane przez: Inova Health Care Services

Badanie fazy II indukcyjnej chemioterapii potrójnej gemcytabiną, cisplatyną i nab-paklitakselem, a następnie gemcytabiną, cisplatyną i radioembolizacją w leczeniu miejscowo zaawansowanego, nieoperacyjnego wewnątrzwątrobowego raka dróg żółciowych

Celem tych badań jest sprawdzenie, czy połączenie chemioterapii gemcytabiną, cisplatyną i nab-paklitakselem z bezpośrednią terapią przeciwnowotworową o nazwie Yitr-90 będzie działać lepiej w celu zmniejszenia guza i kontroli raka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

16

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat
  • Potwierdzona histologicznie i/lub cytologicznie iCCA, która nie była wcześniej leczona lub, jeśli w przypadku wcześniejszej choroby stosowano leczenie systemowe, została podana co najmniej 6 miesięcy przed wystąpieniem nawrotu lub de novo nowych ognisk choroby.
  • Choroba nieoperacyjna, uznana przez multidyscyplinarną radę ds. nowotworów firmy Inova (tj. choroba, której nie można bezpiecznie usunąć z ujemnymi marginesami, pozostawiając 2 sąsiednie segmenty wątroby z nienaruszonym napływem żyły wrotnej i tętnicy wątrobowej oraz nienaruszonym odpływem żył żółciowych i wątrobowych z przyszłą pozostałością wątroby o wystarczającej objętości, aby uniknąć pooperacyjnej niewydolności wątroby)
  • Mierzalna choroba według RECIST 1.1 o wielkości co najmniej 2 cm
  • Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Wątroba bez marskości – pacjenci nie powinni mieć wcześniej rozpoznanej marskości wątroby w wyniku biopsji lub cech zgodnych z marskością wątroby w badaniach obrazowych (np. skurczona wątroba z guzowatością odpowiadającą marskości wątroby). Wynik Child-Pugh musi być mniejszy niż 5.
  • Brak dowodów na chorobę pozawątrobową, z wyjątkiem regionalnych węzłów chłonnych, które można usunąć w ramach standardowej procedury chirurgii onkologicznej
  • Odpowiednia czynność narządów wskazana przez następujące wartości laboratoryjne (Tabela 1)
  • Możliwość zakończenia badań w protokole
  • Zdolny i chętny do wyrażenia zgody na protokół

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pozawątrobowy lub okołownękowy rak dróg żółciowych
  • Rak pęcherzyka żółciowego
  • Rak trzustki lub ampułkowy
  • Zakrzepica żyły wrotnej obejmująca główną żyłę wrotną lub prawe lub lewe gałęzie żyły wrotnej pierwszego rzędu
  • Choroba pozawątrobowa inna niż regionalne węzły chłonne, które zostaną usunięte podczas operacji w ramach rutynowej procedury onkologicznej dla iCCA
  • Wcześniejsze leczenie chemioterapią, dotętniczą lub radioterapią w przypadku iCCA jest wykluczające, z wyjątkiem dozwolonej terapii uzupełniającej kapecytabiną.
  • Przeciwwskazania do nab-paklitakselu, gemcytabiny lub cisplatyny
  • Przeciwwskazania stwierdzone podczas wstępnej angiografii, takie jak przetoka płucna (dawka płucna >30 Gy w pojedynczym zabiegu lub >50 Gy łącznie) lub niemożliwe do opanowania pozawątrobowe odkładanie makroagregowanej albuminy technetu Tc 99m w scyntygrafii wykonanej po planowej angiografii
  • > 75% obciążenia guzem wątroby
  • Niezdolność do ochrony niedocelowych tętnic do jelit lub narządów miąższowych przed radioembolizacją
  • Albumina w surowicy < 3 g/dl
  • Stężenie bilirubiny w surowicy > 2 mg/dl, aminotransferaza asparaginianowa lub aminotransferaza alaninowa w surowicy > 5 razy górna granica normy
  • Współistniejąca choroba, która uniemożliwiłaby odpowiednią ocenę pacjenta lub w opinii badaczy stanowi dodatkowe ryzyko dla uczestników badania.
  • Zagrażająca życiu współistniejąca choroba
  • Przewidywana słaba zgodność
  • Więźniowie lub poddani niedobrowolnie uwięzieni
  • Osoby z niezdolnością do podejmowania decyzji/zaburzeniami poznawczymi
  • Jakakolwiek historia lub dowód ciężkiej choroby lub jakiegokolwiek innego stanu, który w opinii badacza sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do badania
  • Pacjent jest włączony do oddzielnego interwencyjnego badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: chemioterapia gemcytabiną, cisplatyną i duwalumabem z itrem-90
jedno ramię – Indukcja Gemcytabina, Cisplatyna i Durwalumab Triplet Chemioterapia, a następnie Gemcytabina, Cisplatyna w skojarzeniu z itrem-90 (Y-90) Radioembolizacja
Lek: Indukcyjna chemioterapia Terapia potrójna
Gemcytabina 1000 mg/m2, Cisplatyna 25 mg/m2 we wlewie zarówno w dniu 1, jak i w dniu 8 21-dniowego cyklu. Durwalumab w dawce 1500 mg będzie podany pierwszego dnia każdego cyklu.
Promieniowanie: Jednoczesne leczenie Y-90
Pacjenci zostaną poddani konsultacji dotyczącej planowania leczenia Y-90 prowadzonej przez radiologa interwencyjnego prowadzącego leczenie podczas pierwszego cyklu. Jeden lub dwa cykle (w zależności od wielkości guza) cisplatyny w dawce 25 mg/m2 pc. i gemcytabiny w dawce 300 mg/m2 podawane w dniu 1. i 8. w połączeniu z mikrosferami itru-90 (Y-90), które zostaną podane w dniu 3. 7 lub 10-21 dzień według uznania radiologa interwencyjnego, z odstępem czasowym co najmniej 2 dni od wlewu chemii w tym cyklu
Lek: Konsolidacyjna terapia dubletowa:
Gemcytabina 1000 mg/m2 i Cisplatyna 25 mg/m2 podawane w 1. i 8. dniu 21-dniowego cyklu z durwalumabem 1500 mg podawanym w 1. dniu każdego cyklu przez 3-5 dodatkowych cykli. W cyklu bezpośrednio po Y-90 gemcytabina będzie utrzymywana w dawce 300 mg/m2, aby zminimalizować ryzyko toksyczności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) po 6 miesiącach u pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym wewnątrzwątrobowym rakiem dróg żółciowych (iCCA)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Najlepsza odpowiedź pod względem zmniejszenia się guza (według kryteriów RECIST 1.1, w tym odpowiedzi całkowite i częściowe) uzyskana podczas terapii według protokołu.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena przeżycia bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 48 miesięcy
czas od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby, zgonu lub ostatniego kontaktu z pacjentem
48 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby wątroby (HPFS)
Ramy czasowe: 48 miesięcy
czas od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby wątroby, zgonu lub ostatniego kontaktu z pacjentem
48 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny lub ostatniego kontaktu z pacjentem
48 miesięcy
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Odpowiedź całkowita + odpowiedź częściowa + stabilizacja choroby (według kryteriów RECIST 1.1 i mRECIST) uzyskana podczas terapii zgodnej z protokołem.
48 miesięcy
Częstość resekcji R0
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których wykonano resekcję R0 po 6 miesiącach.
6 miesięcy
wpływ leczenia na jakość życia
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Samoocena miernika wpływu leczenia na jakość życia (QOL) mierzona za pomocą kwestionariusza FACT-Hep do oceny funkcjonalnej leczenia raka — wątroby i dróg żółciowych (FACT-Hep) z pomiarami dobrostanu fizycznego, dobrostanu społecznego/rodzinnego, samopoczucia emocjonalnego - Samopoczucie, dobre samopoczucie funkcjonalne, podskala raka wątroby i dróg żółciowych przy użyciu 5-punktowej skali ((0) wcale (1) trochę; (2) trochę; (3) całkiem sporo; (4) bardzo). Lepszy stan sprawności, czyli wyższy wynik, wiąże się z wyższą jakością życia.
48 miesięcy
wskaźnik bezpieczeństwa i toksyczności
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Rozwój toksyczności leczenia (niehematologiczne toksyczności stopnia 3 utrzymujące się dłużej niż 2 tygodnie pomimo najlepszego leczenia podtrzymującego, wszelkie toksyczności hematologiczne stopnia 3 lub toksyczność stopnia 4 lub wyższego) oceniane zgodnie z kryteriami NCI CTCAE v5.0.
48 miesięcy
szybkość obniżania stopnia zaawansowania do operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstość obniżania stopnia zaawansowania do operacji, która ma miejsce podczas terapii według protokołu po 6 miesiącach.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Inova Health Care Services

Śledczy

  • Główny śledczy: Arthur A. Winer, MD, Inova Schar Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U22-02-4670

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj